紧急提醒！这些设备面临大规模召回！国际巨头怎么了？

　　日前，FDA 官网将近日飞利浦某些呼吸机和 BiPAP 机器的召回确定为 I 级召回，这是最严重的召回类型。 使用这些设备可能会导致重伤或死亡。 这一召回涉及300万至400万台设备，召回损失金额预计约39亿元， 其中一半以上在美国，还有一些在荷兰销售， 在美国召回的设备数量达204776台。 此外，根据国家药监局6月17日消息，飞利浦伟康无创呼吸机也在国内进行了大规模召回，涉及产品在中国已销售了28411台。
　　＂ FDA确认，飞利浦近400万台设备紧急召回！
　　7月22日，美FDA连发两条信息，紧急召回飞利浦 Respironics 呼吸机、BiPAP 和 CPAP 机器。
　　问题的根源在于飞利浦呼吸机内置的聚酯基聚氨酯泡沫，以帮助减少声音和振动。随着时间的推移，泡沫可能会分解，将黑色碎片和危险化学品的斑点送入空气通道。 如果吸入或吞咽，这些颗粒会导致皮肤、眼睛和呼吸道的严重刺激，以及哮喘和恶心等反应。它们还可能损害肾脏和肝脏等内脏器官，或具有其他有毒致癌作用。
　　中国市场面临多次召回
　　根据 我国国家食药监局6月17日消息 ，飞利浦伟康无创呼吸机也 在国内进行了大规模召回，涉及产品 在中国已销售了28411台 。
　　据官网，在国内市场飞利浦医疗面临召回的产品不是一次两次了，主要涉及除颤/监护仪、磁共振成像系统、X射线计算机体层摄影设备、呼吸机等。
　　根据官网公布，国内面临召回有10次左右，主要涉及电池、触屏设备等问题， 近几年其国内呼吸机产品问题不断，光去年发布主动召回公告就有3次，离这次重大召回事故最近的一次是今年4月14日。
　　大规模召回涉国际巨头，美敦力、雅培、波士顿科学
　　除了本次飞利浦的大规模召回之外，今年以来，美FDA已对多种医疗器械进行召回，美敦力、雅培、波士顿科学等国际巨头和老牌械企深陷其中。
　　其中，美敦力召回了其HVAD泵植入套件，因为该设备 可能无法启动、重新启动，或在泵停止后延迟重新启动。 据了解， 共有29宗投诉，其中包括2宗死亡，19宗重伤，以及8宗有生命危险事件但痊愈无长期影响的病人。
　　对于这一事件，大家的看法也是众说纷纭
　　有的朋友说：飞利浦简直是拿生命开玩笑！还有的朋友觉得：从没看到国产设备召回（意思就是还是咱们国产的好）......不知道各位同行你们怎么认为呢。反过来想，如果国产医疗器械发生这样的事件，会怎么样？
　　对于这次事件，我认为我们企业可以有以下2点反思:
　　第一，召回产品的企业就是不好的企业吗？我认为不是。
　　我们不能否认飞利浦的产品问题，根据美FDA发布的最新公告了解：目前关于飞利浦呼吸机相关设备，确实已经有超过 100 起伤害和 1200 起投诉。
　　同时，我们也不能否认，飞利浦的主动召回是一种负责人的态度。据了解，4月份飞利浦就曾宣布产品问题，随后已支付 39亿主动召回来来解决这些问题。
　　当然了，这并不是褒扬。产品出了问题，承担起责任是应尽的义务，但反观我们国内的企业，会自爆产品的缺点的都很少，更没有召回一说，这是好事吗？
　　所以，这是我们值得学习的地方。企业应该有承担责任的自觉，从短期内看，飞利浦似乎所示了不少钱，但是从长远看，这对企业的发展与品牌其实是有利的。
　　第二，大规模产品召回的背后，折射出了飞利浦在国内医疗器械市场中不可忽视的优势地位，原因是什么呢？
　　大家都知道，我们国内目前在推进进口替代，因为我国医疗器械尤其是高端市场基本是进口垄断。像飞利浦，是一家全球性的健康科技公司，世界上最大的睡眠呼吸暂停设备和机械呼吸机制造商之一。这样的企业，自然非常重视产品质量。
　　但我们国产的医疗器械呢？尤其是靠低价来吸引客户的国产器械，做工和质量怎么保证？
　　除了飞利浦，还有不少企业出现过曾召回的问题，但并不影响他们的巨头地位。他们敢于自爆产品缺陷，重新把控产品质量。所以，说到最后，答案显而易见，产品决定了你的地位，做好自己的产品才能打开市场。
　　以史为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。从正面来看飞利浦召回事件，希望对大家有所帮助。