好消息！已获FDA快速通道资格，这类胃癌患者有望迎来新药

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　　近日，美国食品药品管理局（FDA）已经授予该公司靶向HER2的抗体偶联药物（ADC） ARX788孤儿药资格[1] 。美国FDA的授予，是对ARX788的重大肯定。
　　截图来源：AMBRX 官网
　　目前我国关于ARX788针对胃癌和乳腺癌的II/III期临床研究已经相继启动。如果临床效果良好，意味着ARX788将成为治疗HER2阳性胃癌的又一个ADC药物，将为这类癌症带来有意义的治疗进步！
　　ARX788是什么药？
　　目前，真正上市的ADC药物并不多，而ARX788是新一代靶向HER2的ADC药物，它包含一个 曲妥珠单抗  以及一种有效的微管蛋白聚合抑制剂（MMAF）  通过AS269连接。
　　据公开资料显示，ARX788药物具有高度稳定性 ，可用于治疗胃癌等HER2过表达的肿瘤，属于一种创新生物技术药物[2]。
　　图片来源网络，侵删
　　实际上，ARX788药物并不是最近才刚出现的，早在2019年，ARX788单药治疗相关HER2阳性胃癌的I期临床研究便已开展。我们来看看具体的研发时间线：
　　2019年
　　启动ARX788治疗HER2阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者的I期临床研究。
　　2021年1月
　　ARX788获得美国FDA授予治疗胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的孤儿药资格，以及治疗HER2阳性乳腺癌的快速通道资格。
　　2021年2月
　　在中国获得开展II/III期临床试验默认许可，拟用于治疗HER2阳性胃癌和胃食管连接部腺癌。
　　在我国，基于ARX788在试验中显示出良好的安全性和疗效，试验结果超出了预期，在总生存看到了ARX788的优势，因此也将预计在2021年下半年启动全球性III期临床试验，检验ARX788作为二线疗法，治疗HER2阳性胃癌的效果。
　　ARX788的抗癌优势
　　T-DM1是目前具有代表性的ADC药物，同样以HER2为靶点，但T-DM1在HER2阳性胃癌的治疗中并没有发挥良好的疗效。基于此，ARX788药物呼之欲出。
　　那么，ARX788药物的具体表现效果如何？是否能承受得住患者们沉甸甸的期待呢？
　　美国癌症研究协会（AACR）官方发布了的一项关于「ARX788对HER2低表达和T-DM1耐药的乳腺癌和胃癌的有效性和选择性」的文章[3]，文中表明了：ARX788在乳腺癌和胃癌患者的HER2阳性和HER2低表达的肿瘤以及T-DM1耐药试验中，具有很强的抗肿瘤活性。
　　来源：AACR官网
　　此外，根据相关的的动物试验中也发现了[4]，ARX788药物表现出来的稳定性、体内代谢等良好优势，能够显著延长实验鼠的存活时间 ，虽后期有部分小鼠出现肿瘤复发，但再次应用ARX788后，能够显著抑制肿瘤生长[5]。
　　而在RN-87胃癌移植瘤的试验中，由T-DM1更换为ARX788的一组检测到，用ARX788治疗带有HER2阳性癌症的小鼠的存活时间比用T-DM1治疗的小鼠更长。
　　总体来看，ARX788与TDM1相比，ARX788表现出更高的功效和安全性，可以使HER2的肿瘤患者获益，并改善患者的预后。而正是ARX788在试验中表现出令人鼓舞的数据，支持了ARX788的进一步开发，用于治疗HER2阳性胃癌和乳腺癌患者，包括已经发展为T-DM1耐药性的患者。
　　我国作为世界上胃癌发病率最高的国家。全球每年胃癌新发病例数约为120万，而中国的胃癌发病数就约占了40%，其中，HER2阳性胃癌占胃癌患者总数约20% ，这类患者的肿瘤进展迅速，复发率更高[6]。
　　相关研究表明，HER2在多种癌症中都有表达，而且HER2过表达的患者有着更差的预后[7]。 而胃癌在发生早期的上皮内瘤变组织中即存在HER2的高表达，且随着癌前病变去分化程度的升高，HER2的过表达率也显著增加，目前关于针对HER2胃癌的首选治疗方案仍以化疗为主，但5年生存率不到10%。形势非常严峻。
　　目前国内已启动ARX788针对HER2阳性晚期胃癌的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，期待该产品在中国的临床开发进展顺利，并快速面向患者，及时造福患者。最后，后续的研究临床效果如何，我们也将继续关注，为各位患者带来最新的前沿资讯。
　　责任编辑：胃癌康复君
　　封面图片来源：头条号
　　参考资料：
　　[1]https://www.businesswire.com/news/home/20210317005309/en/
　　[2]http://dwz.date/e78BAmbrx. Granted Orphan Drug Designation for ARX788 for the Treatment of Gastric Cancer
　　[3]ARX788, a Site-specific Anti-HER2 Antibody-Drug Conjugate, Demonstrates Potent and Selective Activity in HER2-low and T-DM1-resistant Breast and Gastric Cancers. Mol Cancer Ther. 2020 Sep;19(9):1833-1843.
　　[4]ARX788, a novel anti-HER2 antibody-drug conjugate, shows anti-tumor effects in preclinical models of trastuzumab emtansine-resistant HER2-positive breast cancer and gastric cancer. Cancer Lett. 2020 Mar 31;473:156-163.
　　[5]https://schlr.cnki.net/Detail/index/STJDLAST/STJD918360BAAAB5B83528A5381723F32ACE
　　[6] 孙克然,吕慧芳,王赛琪,陈小兵.HER2阳性胃癌研究进展[J].中国医药导报,2020,17(30):33-36+58.
　　[7]Woll E,Eisterer W,Gerger A,et al. Treatment algorithm for patients with gastric adenocarcinoma：an austrian consensus on systemic therapy [J]. Anticancer Res，2019,39(9):4589-4596
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