新药九期一与阿默诊治说说几点事实

　　最近，国家药监局批准我国自主研发的阿尔茨海默病新药＂甘露特钠＂上市（见下图）
　　这个大好消息一时各界沸腾，各大网站都刷屏！在此说一点儿事实：一、批准上市
　　＂九期一＂也叫甘露特纳，临床试验时叫GV-971。它能走到今天的成功，是众多科学家、企业、研究医师们多年努力的成果。值得肯定。上海市精神卫生中心老年科是这个临床试验的牵头单位之一，我也特别为自己的肖老师、领导与同事们感到骄傲！
　　在批准上市后，企业生产药物到市场上买得到，听说需要2个月，也就是明年初大家就可以买到了。当然进入医保是第三个步骤，可能需要更长的时间。药价目前还是个秘密。大家请耐心期待。二、总体疗效
　　（ADAS-cog各访视实测值相对基数线变化趋势图）
　　大家关注的疗效，在官方给出的数据中，已有答案。和安慰剂相比较，统计学上达到了显著差异水平（见上图）。也就是说， GV-971服药9月份时，比服安慰剂的患者相比，平均好了2.54分。需要注意的是这是一个平均值，统计学差异显著，是数值的比较，不等于说GV-971疗效显著。三、个体疗效
　　（临床试验的CIBIC评估）
　　大家可能对临床试验的评估分数没有具体概念，是不是每个服药的人都会提高2.5分呢？并不是！这个临床试验的CIBIC评估可以给你答案（见上图）。
　　先解释一下CIBIC评估，是由1位评估人（通常是临床医师），与被试及照护者分别地详细访谈与评估后，专门给出了被试服药后，与未服药前＂是否改善＂、＂改善程度＂的总体评价。
　　见上图，左边是安慰剂组，指404人服用了安慰剂。右边是GV-971，391人服用了GV-971。首先最中间一栏＂没有变化＂，显示服GV-971和服安慰剂的各有174人没有变化，表明一半参加试验的人和服药前差不多。上面是＂略微改善＂栏，显示服GV-971与服安慰剂一样比例的人有略微改善些。重点要看＂中等改善＂栏，GV-971是5.4%，安慰剂是2.9%，这一回GV-971胜出了2.5%。也就是说，服GV-971九个月后，100人中有2.5人有中等的改善。即97.5%的人不会获得大家期待的效果。
　　作为医师，真心希望大家理性点看待＂九期一＂。神化药物的最终结果，将不利于我们科学与医学的创新发展。四、阿默诊治
　　阿尔茨海默病发生机制复杂，影响因素众多，干预也特别需要采用个体化方案。每位阿默患者与家庭都有独特的干预方案需要探索，需要专业人员、家庭、患者共同携手，制定合理方案，包括药物与非药物的方法。对多数患者来说，多参与活动或锻炼、防治抑郁、控制高血压等风险因素，和药物治疗相比同样重要，同样可以有效延缓患者病程，维护生活质量。
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　　李霞：上海市精神卫生中心，主任医师，博士生导师。中国阿尔茨海默病分会（ADC）委员会常务委员/副秘书长、中国老年医学学会认知障碍分会常务委员；中国医师协会精神医学·分会委员。