2018年中成药不合格企业排行榜出炉 3企业连续2年上榜 来源：药智网/药品不合格报告 导读： 中成药是我国独具特色的治疗药物，也占据了我国药品市场不容小觑的一部分。近年来国家政策对中医药发展的大力支持，推动中成药产业趋于良性发展。2018年10月25日，国家卫生健康委员会印发《国家基本药物目录》(2018年版)，中成药品种(含民族药)由203种增加至268种，调入67个中成药品种。此次目录调整以中西药并重为基调，另外还增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候，在中成药部分新增＂儿科用药＂章节。但，尽管中成药发展态势走好，其生产和使用的规范化问题却逐渐凸显了出来，质量参差不齐现象尤为严重，需要加强关注。 基于国家及各省（市）药品质量不合格公告，本报告针对2018年中成药抽检结果进行概述分析，意在通过宏观数据归纳分析中成药质量的问题所在，以供大家参阅。 目录 1.2018年度药品质量不合格总览 2.中成药质量不合格企业TOP10 3.中成药质量不合格省市分布情况 4.中成药质量不合格品种Top10 5.中成药质量不合格剂型Top10 6.中成药质量不合格检测项目Top5 7.检验依据 8.抽检样品来源 小结 1.2018年度药品质量不合格总览 2018年药品质量抽检不合格数据中，各类药物数量所占比例如下图所示。在3268批次不合格药品（不包括553批次假冒品）中，中成药共计613批次，占比达18.76%，相比2017年中成药总不合格批次减少304批次，占比减少14.72%。而在剔除中药材及辅料、药包材后，仅看药品制剂的情况下，中成药不合格批次相比化药及其他则是大多数，占比达70.22%，相比2017年在药品制剂中占比由64.94%提升至70.22%。可见，中成药问题仍需重视。 2.中成药质量不合格企业TOP10 2018年中成药质量不合格企业TOP10中，长春银诺克药业有限公司排名榜首，共14批次，其中以止咳宁嗽胶囊（4批次不合格）为主，其余还有康尔心胶囊、大败毒胶囊、断血流胶囊、肺宁胶囊、复方丹参片等10个中成药品种；其次为江西恒康药业有限公司，13批次中成药质量不合格，均为咳特灵胶囊。此外，对比2017年TOP10企业，长春银诺克药业有限公司、湖北诺得胜制药有限公司、通化振霖药业有限责任公司3家企业连续2年上榜，是需要重点关注的企业；另外，新上榜企业较多，说明中成药质量问题较为普遍。 备注：由于存在并列情况，所以上述排行总数量超过10 3.中成药质量不合格省市分布情况 2018年不合格中成药公告来源于国家药品监督管理局及25个省市，北京、辽宁、青海、西藏、陕西、重庆未有此类药品不合格公告发布。 据统计，广东公布的不合格中成药最多，共188批次，占比30.5%。值得注意的是2017年广东省也是不合格中成药最多的地区，共412批次，占比44.6%，今年不合格批次及占比有所降低。湖北次之，112批次，占比18.2%；湖北在2017年位列第三，占比7.5%；其他省市相对较少，皆少于100批次。具体情况如下图所示： 4.中成药质量不合格品种Top10 在中成药质量不合格品种Top10中，有5个品种为2017版国家医保目录品种（心可宁胶囊、开胸顺气丸、抗骨增生片、牛黄解毒片、血栓心脉宁胶囊），其余5个品种中，除了止痢宁片未进入医保，其它4个均有被纳入部分地方医保的情况。医保药品相对来说是民众普及率最高的药品，需要引起重视。 中成药质量不合格品种Top10中，排在第一位的为＂咳特灵胶囊＂，共20批次不合格，其中有13批次来源于江西恒康药业有限公司，主要查出不合格地区为湖北9批次，浙江3批次，福建、安徽、广东各2批次，江西、黑龙江各1批次。 咳特灵胶囊用于咳喘及慢性支气管炎咳嗽，2017年该药被湖北省、宁夏回族自治区、西藏自治区、辽宁省、湖南省、甘肃省6地纳入地方增补医保。 排在第二位的为＂云芝肝泰颗粒＂，11批次；其中9批次来源于江西九连山药业有限公司，2批次来源于吉林省通化博祥药业股份有限公司；不合格通报地区为国家药品监督管理局10批次，湖北1批次。 云芝肝泰颗粒为免疫调节剂，主要用于治疗慢性活动性肝炎，2017年被青海省、黑龙江省、宁夏回族自治区、西藏自治区纳入地方增补医保，药品类别为肿瘤用药>肿瘤辅助用药(ZC>ZC02)。 排在第三位的为＂心可宁胶囊＂，9批次；哈尔滨天地药业有限公司、吉林吉尔吉药业有限公司、陕西盘龙药业集团股份有限公司各有2批次不合格，陕西东泰制药有限公司、吉林省通化博祥药业股份有限公司、钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司各有1批次。不合格通报均来源于国家药品监督管理局。 心可宁胶囊用于冠心病，心绞痛，胸闷，心悸，眩晕。为2017版国家医保乙类药品。 详情见下图： 5.中成药质量不合格剂型Top10 不合格中成药涉及的剂型较多，主要包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、注射剂、口服液、膏剂、溶液剂、散剂、糖浆剂。从中可以看到，主要不合格剂型以内服为主；外用剂型较少，如膏剂有8批次。 据统计，片剂和胶囊剂占据较大比例，片剂233批次，胶囊剂182批次，两种剂型共占总不合格中成药数约65.22%。这可能与片剂及胶囊剂工艺较为成熟，在中成药市场占有量较大有关，所以被作为抽检样品的概率也较大。 6.中成药质量不合格检测项目Top5 中成药不合格检测项目主要为装量差异与性状。另外含量测定项不合格批次也不少，达61批次；含量测定是药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量，是判定药品是否符合标准规定的主要指标，含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。 7.检验依据 检验依据以《中国药典》为主，还涉及国家药品单页标准、地方性医疗机构制剂标准、卫生部颁布标准、新药转正标准、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。 8.抽检样品来源 被抽检的中成药大多数来源于药企、药店、卫生社和医院。其中，医院开发的医疗机构制剂中中成药占较大比例，由此与化药抽检来源比较，医院来源所占的比例明显增加。 小结 质量公告不仅仅是对药品研制、生产企业的督促与监管。对消费者而言，也起到引导作用，通过公告药品质量信息，使公众了解药品质量，在选择、使用时具有判断力，增强自我保护意识，从而保障公众的健康权益。 从中成药质量不合格数据统计结果来看，不合格总批次虽然在减少，但在药品制剂中的占比却不减反增，说明其不合格现象相对化药来说改善情况不佳，仍需加大力度。另外值得提及的是，重复上榜的企业，需引起高度关注及监督。再则，国家医保及地方医保内的中成药，也应引起重视，质量需得到应有的保障。 免责申明：统计数据仅来自各省市药监局官网。本报告已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。 数据来源：国家药监局官网、各省（市）药监局官网、药智数据