北京明确中药配方颗粒标准制订要求，优先临床用量大品种

　　为加强中药配方颗粒的管理， 7月5日，北京市药监局发布《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）》的通告，指出要规范中药配方颗粒标准研究、申报和制定工作，同时明确了申报资料相关要求清单。本次《通告》分为基本原则、基本要求、工作程序与分工、申报资料要求四部分。
　　要求坚持科学性和严谨性，坚持继承和保护地方特色，坚持中医药理论指导，满足临床需求等四个基本原则。
　　一是坚持中医药理论指导，满足临床需求。配方颗粒所用饮片炮制应遵循中医药理论指导，继承传统饮片炮制经验和技术，发挥中医临床用药的特色和优势。
　　二是坚持依法规范制定。应参照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展标准制定工作，按照现行《中国药典》和《国家药品标准工作技术规范》的格式和用语，务求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解和歧义。
　　三是坚持继承和保护地方特色。继承、整理和挖掘地方经验技术，满足地方中医临床需求，主要收载《中国药典》《北京市中药饮片炮制规范》品种。
　　四是坚持研究的科学性和严谨性。研究过程中应注重对药材来源、生产转移、临床使用等的全过程调查，充分考虑影响配方颗粒质量的因素，有针对性地确定标准的项目和内容，并研究建立专属性的质量控制方法和检测指标。
　　中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方配方后，供患者冲服使用，要满足以下三个基本要求。
　　一是品种收录原则，要求收载品种应为北京有临床习用历史和需求、特色炮制工艺、安全有效和质量可控的品种，满足北京市中医临床需求，原则上应为现行《中国药典》《北京市中药饮片炮制规范》已收载的中药饮片品种。
　　二是生产工艺基本要求，要求中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致；中药配方颗粒药效物质应与中药饮片标准汤剂保持基本一致等。
　　三是标准制定技术要求，要求依照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展相关研究，质控项目应完整且经方法学验证、指标性成分选择恰当、检测方法科学且限度合理，应满足控制饮片质量的目的，至少不得低于对应的中药饮片标准。
　　在工作程序与分工方面，要求按照品种收录原则确定拟制定标准的品种，结合国家标准制定进展情况，优先对临床需求大、使用量大、有研究基础的品种开展标准制定，品种数量应能基本满足北京市临床处方常规调剂使用。为保证标准制定工作进展和质量，鼓励相关企业积极参与，共同开展标准研究与验证等相关工作。对申报资料进行审核后，进行专家进行论证，审议通过后以公告形式发布。
　　此前，云南、陕西、广东、四川、安徽等多个省份就曾颁布中药配方颗粒质量标准相关公告，这意味着中药配方颗粒市场更加规范化，未来竞争也将愈加激烈。
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