6家药品生产企业被暂停生产销售，3家被行政处罚！

　　检查抽检监测是发现问题、捕捉风险的三个最重要手段。省药监局严把产品质量，改进检查抽检监测的方法，探索实施＂盲抽盲检＂，加强＂暗访暗查＂，强化＂联动联处＂，严厉打击各类违法违规行为，对于发现的问题隐患及时跟进处置，实施闭环管理，确保问题整改到位，守护公众用药用械用妆安全。
　　日前，临沂市聘请第三方药品GMP咨询公司，完成对全市所有药品生产企业的生产质量管理体系审计评估，指导企业提升质量管理能力。 此次第三方评估检查是该市药品生产安全大排查大整治行动的项目之一。
　　自今年3月起，临沂市对全市药品生产企业开展药品生产安全大排查大整治行动。 行动分为企业自查、市县督导检查、第三方GMP咨询企业审计评估及培训指导三个阶段 ，从＂人、机、料、法、环＂5个影响药品质量的因素入手，对原辅料供应商、处方工艺、设备设施等进行全面排查。
　　山东省药监部门及临沂市政府高度重视此次行动。 3月6日，临沂市召开药品生产安全大排查大整治行动动员会，临沂市政府主要负责同志出席会议并进行动员讲话，对整治行动提出具体要求。 行动期间，该市分管市长亲自调度指挥，紧抓工作进展。五分局联合临沂市市政府成立工作专班，分为4个督导组对全市13个县区进行了全面督导检查。在企业自查阶段，五分局对自查自纠行动较慢的企业开展2次风险约谈会，要求企业扩大内部自查的速度、深度和广度。 整治期间，临沂市对6家企业采取了暂停生产销售的风险防控措施，对3家企业做出警告行政处罚。
　　在企业自查和市县督导检查后， 临沂市政府拿出105万专项资金，聘请第三方药品GMP咨询公司对全市药品生产企业生产质量管理体系进行审计检查，指导企业提升质量管理能力。 在此期间，五分局监管人员全员跟组，联合开展检查，指导企业立即整改。目前已完成该市全部药品生产企业的评估审计。此外，五分局还联合临沂市市场监管局针对在大排查大整治行动中发现企业存在的薄弱环节和质量管理突出问题，举办第一期药品生产质量管理专题培训班。针对医药产业的不同类别，邀请药品GMP咨询公司分场次开展无菌制剂、口服固体制剂、中药饮片和医用氧等专场培训，对200余名药品从业人员进行分类指导。下一步，还将根据评估情况对企业进行第二轮培训，进一步巩固大排查大整治工作成果。
　　经过半年时间，临沂市药品生产安全大排查大整治行动取得明显成效。全市药品生产企业均按要求成立了药品安全规范生产监督委员会，建立了完善质量安全管控长效机制，制定了工作方案或自检计划，建立了奖惩制度。从业人员质量安全意识普遍得到提升。 整治期间，3家企业主动提出停产整改。 通过整治，企业质量管理水平明显提高。