重磅国家加强人工关节集中带量采购中选医疗器械质量监管

　　9月18日，国家药监局发布通知，印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》（以下简称《工作方案》），要求省级药品监管部门立即组织对本辖区内人工关节国家集中带量采购中选企业开展专项检查，对中选品种开展专项抽检。
　　此前，国家医保部门已会同相关部门开展了冠脉支架、人工关节集中带量采购工作，省级医保部门对冠脉球囊、人工晶体等品种进行了集中带量采购。近期，国家医保局组织开展人工关节集中带量采购产生拟中选结果，有44家企业中选。为推动中选企业全面落实主体责任，切实保证中选品种质量安全，国家药监局发布了《工作方案》。
　　根据《工作方案》工作目标，各省级药品监管部门应当以国家组织高值医用耗材集中带量采购中选品种为重点，将中选企业纳入重点监管。对省级组织的高值医用耗材集中带量采购中选品种，中选企业所在地省级药监部门应当切实落实属地监管责任。通过全面落实中选企业的质量安全主体责任和药品监管部门的属地监管责任，实现中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，切实保障集中带量采购中选品种质量安全。
　　《工作方案》明确了落实中选企业主体责任、加强对中选企业监督管理、做好流通使用环节监督检查、开展中选品种质量抽检、加强不良事件监测、查处违法违规行为六方面的工作重点。
　　01
　　在全面落实中选企业主体责任方面，各省级药监部门要指导督促本辖区中选企业，切实落实主体责任，及时报送中选信息，加强质量管理，认真开展不良事件监测，建立健全追溯体系。
　　02
　　各省级药监部门要切实履行属地监管责任，加强对中选企业监督管理，监管责任要明确到人，动态掌握中选企业和产品相关信息；每年实现全覆盖检查，每季度对中选企业进行调度，将中选企业质量管理体系运行情况和中选品种质量状况纳入风险会商，并定期组织开展专项培训。
　　03
　　各省级药监部门要扎实做好流通使用环节监督检查，各省级药品监管部门、中选品种配送单位、相关医疗机构要履行好各自管理职责。
　　04
　　各省级药品监管部门要持续跟踪和关注集中带量采购中选品种，科学制定省级医疗器械抽检方案，对辖区内中选品种在生产环节和进口医疗器械注册人指定代理人处开展全覆盖质量抽检；同时，持续强化医疗器械检验检测能力建设。
　　05
　　在持续加强不良事件监测方面，《工作方案》要求，各省级药品监管部门在对中选企业开展质量体系检查时，应将企业开展不良事件监测工作情况纳入重点检查内容，每年至少开展一次检查；中选企业应当确定专人负责医疗器械不良事件监测工作。
　　06
　　与此同时，各省级药品监管部门要严肃查处违法违规行为，形成有力震慑。