抗肿瘤新药制药行业面临白热化竞争

　　2020年四大本土PD-1销售收入有望接近80亿元 价格下行告别高毛利时代
　　抗肿瘤新药制药行业面临白热化竞争
　　君实生物日前发布财报显示，公司核心产品PD-1抗肿瘤药物特瑞普利单抗注射液销售收入10.03亿元，毛利率为88.81%。
　　据此估算，四大本土PD-1去年销售额合计可能接近80亿元。业内人士分析，未来一段时间抗肿瘤新药依然会是医药研发的重要方向，但从市场角度来看，在医保控费的大背景下的价格下行正导致企业面临日益严峻竞争，PD-1也会告别此前超过90%的高毛利，生物制剂赛道将经历从＂内卷＂到＂退潮＂的转变。
　　2020年四大本土PD-1销售收入或将接近80亿元
　　随着各大药企2020年财报的披露，本土PD-1的销售数据陆续亮相。初步估算，2020全年，君实生物（688180，SH）、恒瑞医药（600276，SH）、百济神州（06160，HK）、信达生物（01801，HK）旗下的四大本土PD-1的销售额合计可能接近80亿元。
　　3月31日，君实生物发布登陆科创板后首份财报。报告显示，2020年公司实现营业收入15.95亿元，同比增涨105.77%。其中，药品收入11.02亿元，同比增长42.39%，核心产品PD-1抗肿瘤药物特瑞普利单抗注射液销售收入10.03亿元，贡献超过九成，其毛利率为88.81%。
　　百济神州公布2020年财报数据显示，过去一年百济神州实现收入3.0887亿美元，净亏损16亿美元。从收入结构来看，替雷利珠单抗自2020年3月在中国获批上市后的9个月收入为1.6336亿美元（约合10.57亿元）。
　　信达生物此前发布2020年全年业绩显示，公司在2020年实现收入38.44亿元，较上年同期收入10.48亿元增长了266.9%。其中，信迪利单抗2020年全年实现销售收入22.90亿元，较2019同比增长了125.4%。
　　相比于2019年仅有PD-1抗体药信迪利单抗在市场上单打独斗，2020年信达生物又有三款新产品获批上市。新产品全部为生物类似药，分别为贝伐珠单抗、阿达木单抗和利妥昔单抗。2020年8月，信达生物还将信迪利单抗在中国以外地区的独家权利，授权给跨国药企礼来以拓展市场。
　　对于恒瑞医药，2020年全年卡瑞利珠单抗的销售业绩还未披露，机构数据估算，2020年上半年，恒瑞的卡瑞利珠单抗销售额超20亿元，占据近40%的市场份额，全年销售额预测约为50亿元。
　　除了业绩被极度看好，2020年卡瑞利珠单抗也迎来了适应症的密集收获期，一年内相继拿下了晚期肝细胞癌、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、局部晚期或转移性食管鳞癌3大新适应症。去年年底，加上最早获批的霍奇金淋巴瘤，卡瑞利珠单抗总计获批的4个适应症已全部被纳入最新版中国国家医保目录。
　　生物制剂研发：从＂内卷＂到＂退潮＂
　　根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据，2020 年中国新发癌症 457 万人，占全球 23.7%。自2018年6月以来，已陆续有8种不同的PD-1抑制剂在中国上市。随着抗肿瘤精准靶向治疗的发展，未来很长时间抗肿瘤新药依然会是医药研发的主力方向，机构数据显示，2020上半年国内共有484项PD-1新药临床试验初次公示。此外，还有50多款PD-1处于待上市阶段。
　　生物制剂火热背后少不了各路投资机构的高歌猛进。彭博汇总的数据显示，生物技术行业2020年有超过100家公司上市，打破了有史以来的纪录。这些公司从事药物发现和开发的生物技术公司 （不包括诊断，医疗设备和生命科学工具公司），总共筹集了大约230亿美元，创下了历史新高。
　　不过在中国市场，随着国家集中带量采购的加速推进，PD-1价格经历了几轮快速下降。今年3月1日起，2020国家医保目录落地执行，君实生物、恒瑞医药、百济神州各有一款国产抗癌药PD-1进入医保目录，加上此前已进入医保目录的信达生物的信迪利单抗，国产PD-1生产企业全部＂聚齐＂。这其中，恒瑞的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗的年治疗费用从11.88万（慈善赠药后）降至4.98万元，另外两家谈判成功的国产PD-1抑制剂（君实的特瑞普利单抗和百济神州的替雷利珠单抗）年治疗费用分别降至5万和7万元左右。三款降价幅度均在70%以上
　　＂这是国产PD-1的定价上限，也无限接近下限。＂有业内人士对此分析称，PD-1作为一款数十年来难得一遇的超级靶点，是具有千亿潜力的市场，也是中国创新药企崛起的缩影。但从市场角度来看，价格下行将导致企业面临白热化竞争，PD-1也将告别此前超过90%的高毛利。
　　恒瑞医药董事长周云曙在一次会议上说：＂现在整个PD-1都是囚徒困境。这不是恒瑞的问题，而是PD-1太多了。恒瑞唯一的优势仅仅是适应症，而这种优势稍纵即逝。恒瑞今天的价格就是其他药企未来PD-1的天花板。＂
　　＂对那些产品尚在研发途中的科技型初创企业，产品如果没有明显优于同靶点竞争对手的不可替代的临床价值、更好的解决患者需求，就会失去存活的机会。＂上海某投资机构执行副总裁告诉记者，国内PD-1扎堆研发推高了市场预期，但很多生物仿制药从根本上来说应该是＂微创新＂，据统计，竞争最激烈的肺癌、胃癌、肝癌、食管癌上，每个适应症均有超过10家企业在研。＂对企业而言，此后的竞争会更加激烈。＂她说。
　　面对逐渐拥挤的赛道，有些还未研发成功的企业则选择放弃＂内卷＂。3月5日，科创板企业百奥泰宣布终止其PD-1单抗BAT1306的研发。百奥泰方面表示，终止原因之一为PD-1市场已成红海，国产已上市的4款PD-1药品均已进入医保，在早期阶段终止该项目有利于合理配置公司研发资源。
　　据西南证券杜向阳团队预测，未来2-3年，全球上市PD-1产品将可能超过20个，国内上市的PD-1产品将达到15个。在医保控费的大背景下，国内PD-1市场有一定缩水。以PD-1的完整年度年用药金额为医保谈判后的6万元计算，中国PD-1总市场空间为305亿元；如果PD-1的价格下降到完整年度3万元，则相应渗透率有望提升，预计市场规模有可能收缩到236亿元。（记者 李唐宁）