英夫利西单抗治疗各型银屑病的疗效评估研究结果

　　银屑病是一种病因不明的炎症性疾病。已有的研究表明，抗肿瘤坏死因子（TNF-α）抗体——英夫利西单抗不仅对自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、白塞病、克罗恩病和溃疡性结肠炎等具有很好的疗效，对斑块型银屑病、银屑病关节炎也有较好的症状改善作用。
　　为了对英夫利西单抗治疗不同类型银屑病的安全有效性进行评估，研究团队在日本对所有类型的银屑病患者的日本患者进行了一项大型前瞻性上市后监测。
　　研究设计
　　研究在 269 家医疗机构开展，纳入 2010 年 1 月 20 日 - 8 月 31 日所有经过英夫利西单抗治疗的银屑病患者总共 768 人。患者类型为斑块型银屑病、银屑病关节炎、脓疱型银屑病及红皮病型银屑病，传统治疗疗效不佳。在第 0、2、6 周单次给予英夫利西单抗 5 mg/kg 静脉注射，之后每 8 周给药一次。连续观察并记录患者在 6 个月内的治疗安全性和有效性，对于恶性肿瘤等情况随访 2 年。
　　药物不良反应：
　　由主治医生评估，并根据日本医学词典分类。
　　有效性评估方法
　　• 银屑病：主要根据英夫利西银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）及皮肤病生活质量指数（DLQI）对进行有效性进行评估；
　　• 脓疱型银屑病：主要根据红斑和红斑伴脓疱面积、水肿面积及严重程度，以及白细胞计数、血清 CRP 水平、血清白蛋白水平和体温进行英夫利西单抗的疗效评估；
　　• 关节症状：根据 28 个关节疾病活动度（DSA28）和 EULAR 的风湿反应标准评估疾病活动度进行评估；
　　• 指甲型银屑病：则根据其侵犯的指甲数及症状来评估英夫利西单抗的有效性。
　　研究结果
　　4 人因转院等因素重复记录，最终 764 人纳入英夫利西单抗治疗的安全性评估，746 人纳入有效性评估系统。
　　对 764 名患者的基线特征进行统计，女性银屑病患者占 28.1%，所有患者的平均年龄 49.7 岁，病程 15.4 年。其中斑块性银屑病 51.3%，银屑病关节炎为 32.2%，5.9% 为银屑病红皮病。
　　76 名患者 (9.9%) 有合并多种类型银屑病，如银屑病关节炎合并脓疱性银屑病 (n = 36)，斑块性银屑病合并银屑病关节炎 (n = 21)，且其中 90.8% 患者中发现有明显的关节症状。
　　安全性结果
　　在 6 个月随访期间，英夫利西单抗治疗的药物不良反应发生率为 22.51%，严重不良反应为 6.94%；治疗的输液反应发生率为 6.15%，严重输液反应为 1.31%。该结果与之前的上市后监测评估（纳入 5000 例类风湿性关节炎日本患者）结果相当。
　　在英夫利西单抗治疗随访过程中，最主要的药物不良反应为感染（发生率为 5.10%），包括肺炎、蜂窝织炎、带状疱疹等，具体结果可参考表 1。表 1. 重要及严重药物不良反应发生率
　　结果提示，针对不同的银屑病类型及银屑病发生部位，其治疗的安全性都是相当的，没有发现新的安全隐患。
　　有效性结果
　　• 银屑病总体改善：根据 731 名患者的治疗效果，英夫利西单抗对银屑病皮损面积及其严重性指数的总体改善率到 88.0%，该结果与日本的临床试验相符合。英夫利西单抗治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎、脓疱型银屑病及红皮病型银屑病的反应率分别为 89.4%，86.7%，87.7%，84.4%，证明了其在临床实践中对于各类银屑病的疗效。
　　• PASI 得分改善：根据 606 名患者的治疗结果，PASI 和 PASI 75/90 平均反应率为 85% 和 60.1%/42.4%，各身体部位均能有效改善。
　　• 关节症状改善：根据 229 名银屑病关节炎患者的治疗结果，关节症状的反应率（缓解或改善）为 83.4%，显示英夫利西单抗对关节症状高度有效。
　　此外，英夫利西单抗对于脓疱型银屑病和指甲型银屑病具有缓解作用，可以有效提高患者的生活质量。且英夫利西单抗对于包括脓疱型银屑病和银屑病红皮病在内的难治性银屑病非常有效，耐受性良好。转发自银屑病知识原文来源：Torii H, Terui T, Matsukawa M, et al. Safety profiles and efficacy of infliximab therapy in Japanese patients with plaque psoriasis with or without psoriatic arthritis, pustular psoriasis or psoriatic erythroderma: Results from the prospective post-marketing surveillance[J]. Journal of Dermatology, 2016, 43: 767-778.