非镇静ABR技术获批进入中国

　　脑干诱发电位器械一直以欧洲和美国厂商为主，占据市场主要份额，不过近年来，加拿大的听力工业开始奋起直追，先是从助听器分析仪入手，加拿大生产的AudioScan和VeriFit已经抢走了美国Frye公司的部分市场，而加拿大多伦多的一家Vivosonic公司研发的电生理测试设备：Integrity V500从2009年推出后，由于采用了卡尔曼计权过滤器和特殊的算法，能无需使用任何镇静药物的摄入，而获得优良的图像数据，备受业界欢迎。而近期该产品再次从技术上得到提升，包括采用改良了的高品质电极线，提高防损能力，也不受患者活动影响，同时还增加了耳声发射检查耳塞，能用于婴幼儿的筛查等；5.2版的操作计算机软件保证蓝牙无线链接技术的运用，能直接将数据传输到医院数据库等。 中国听力学网获悉，这款先进的、具有独特技术的电生理检测技术，已获得中国食品药品监督局的进口审批，开始由总部设在香港的广州甘锋听力设备公司独家代理，在国内销售。中国听力学网数据库显示，Integrity V500的正好是名称是＂听觉诱发电位检测系统＂， 产品适用于听觉脑干诱发电位(ABR)测试、耳蜗电图(ECochG)测试、瞬态耳声发射(TEOAE)测试、畴变产物耳声发射(DPOAE)测试等四项类别。注册号是国食药监械（进）2012第2211186号，按照进口产品注册标准 YZB/CAN 0435-2012《听觉诱发电位检测系统》检验审核的，有效期四年。 由于中国医疗器械市场在全球的地位，加之近期中国听力市场的快速发展，任何一举一动均得到全球主流的关注。中国听力学网注意到，仅仅是这款电生理技术在中国的获批，便得到全球多家主要媒体的高度关注和报道，包括《听力评论》、PRWeb等。正如该公司的CEO Mike Schnekenburger评论说，Vivosonic一直关注中国市场，此次Integrity V500获批，为这款先进的技术进入中国开启一扇大门。 中国听力学网汉东声总编进一步指出，Integrity V500听觉诱发电位检测系统进入中国实属不易，需要多重手续的审批，而该公司也大力支持，专门为中国市场开发出40 Hz电位的测试。用不恰当比喻，这有点像奔驰汽车专门为中国生产加长版轿车是一个道理。 随著新生儿听力筛查的深入，无需镇静的听觉诱发电位检测系统具有较广泛的市场应用，我们将继续关组这款产品在中国内地的使用情况，并及时给我们读者报道。