速递恩格列净获美国FDA批准治疗心衰，在中国已递交监管申请

　　今日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly and Company）公司联合宣布，美国FDA已批准 SGLT2抑制剂Jardiance（empagliflozin，恩格列净） 扩展适应症， 用于在射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）成人患者中，降低心血管死亡和住院风险。 值得一提的是，两家公司在去年年底也向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交了恩格列净的 注册申请 ， 用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低型心力衰竭成人患者。
　　这一批准是基于3期临床试验EMPEROR-Reduced的积极结果，总计3730名HFrEF患者参与了这一研究，他们伴有或不伴有2型糖尿病。试验结果显示，与安慰剂相比， Jardiance将患者的心血管死亡和因为心衰而住院构成的复合终点风险降低25%（HR=0.75，95% CI，0.65-0.86） 。关键性次要终点分析显示， Jardiance将患者因为心衰而首次或再次住院的风险降低30%（HR=0.70， 95% CI，0.58-0.85） 。
　　恩格列净是一种每日口服一次、高选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂 ，在血糖水平较高的2型糖尿病患者中，恩格列净抑制SGLT2可阻止糖被肾脏再吸收，从而让更多的糖分从尿液中排出。此外，恩格列净还可防止盐的再吸收，从而增加体内盐的排泄，并降低身体血管系统的液体负荷。恩格列净诱导的体内糖、盐和水代谢变化，可能有助于减少心血管死亡。
　　心力衰竭是心脏病发作的一种非常常见且严重的并发症，发病率随衰老升高，当心脏无法将足够的血液泵送到身体其他部位时发生。患者经常感到呼吸困难和疲劳，因而严重影响他们的生活质量。心力衰竭分为射血分数降低型与射血分数保留型，射血分数降低意味患者心脏不能正常收缩，而射血分数保留则意味着心脏不能正常充血。
　　＂不幸的是，约一半的心力衰竭患者预计在确诊后5年内死亡。每次因心力衰竭住院，死亡风险都会增加。＂勃林格殷格翰公司心脏代谢和呼吸医药部临床开发和医学事务副总裁Mohamed Eid博士说，＂在EMPEROR-Reduced试验中，Jardiance通过降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险，保护了广泛的HFrEF成人患者，无论他们使用什么基线心力衰竭药物或是否患有2型糖尿病。＂
　　今年7月，恩格列净在治疗射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者的 3期临床试验 中也达到主要终点，显著降低成人患者（患有或不患有糖尿病）的心血管死亡或因为心衰住院的复合风险。
　　参考资料：
　　[1] US FDA approves Jardiance® (empagliflozin) to treat adults living with heart failure with reduced ejection fraction. Retrieved August 18, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-jardiance-empagliflozin-to-treat-adults-living-with-heart-failure-with-reduced-ejection-fraction-301358260.html
　　注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。