改进西咪替丁胶囊溶出度的测定方法

　　[摘要] 目的 探讨改进西咪替丁胶囊溶出度的测定方法。 方法 采用HPLC法测定西咪替丁胶囊的溶出度，同时将改进方法的测定结果与《中国药典》的方法进行比较。 结果 在0.02 0.2 mg/ml浓度范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系（r=0.9998），回收率为99.82%，RSD为0.33%（n=6）。 结论 改进后的方法准确、精密、科学，且专属性强。
　　[关键词] 西咪替丁胶囊；高效液相色谱法；溶出度
　　[Abstract] Objective To explore the detection method of improvement the Cimetidine Capsule dissolution rate. Methods HPLC was used to determine the dissolutionrate of Cimetidine Capsule.The measurement results of improved method were compared with Chinese Pharmacopeia. Results On the concentrationscale from 0.02 to 0.2 mg/ml，the peak area had nice linear relationship with concentration，and r，recovery rate and RSD were respectively 0.9998，99.82% and 0.33% （n=6）. Conclusion The improved method has advantages of more accurate，more exact，more scientific and strong specificity.
　　[Key words] Cimetidine Capsule；HPLC；Dissolution rate
　　1 仪器与材料
　　1.1 仪器
　　1.3对照品
　　2 方法与结果
　　2.1 色谱条件
　　2.2 溶液制备
　　2.3 系统适用性试验
　　2.4 方法学考察
　　2.5 溶出度测定
　　取6批样品，分别按本文的改进方法进行溶出度测定。表2数据表明，改进的方法较合理、较准确。
　　3 讨论
　　在HPLC测定西咪替丁的相关报道和标准中，流动相的设计方式较多[3，5-8]，笔者曾对其中的甲醇-水、甲醇-水-三乙胺、甲醇-水-三乙胺-磷酸等色谱系统进行试验，由于西咪替丁是碱性药物，极性较强，流动相比例的改变会影响仪器系统信号基线的平衡和药物保留时间的稳定，最终考察结果表明，在流动相中添加己烷磺酸钠和磷酸调整后[3]，系统的稳定性和药物保留时间都会得到较大改善。
　　溶出度作为制剂质量控制的一种方式，直接影响药物在体内的吸收利用，其目的就是使不同企业生产的同一品种能达到一定程度的生物等效[12]，溶出度试验在药物固体口服制剂的研发过程中具有重要的作用[13-15]。所以，其检测方法应进一步提高。HPLC法代替UV法测定西咪替丁胶囊的溶出度，避免了胶囊壳和辅料的干扰，不仅增加了测定结果的准确性，也提高了药品标准，保证了药品质量。
　　[参考文献]
　　[4] 谢沐风，操洪欣.溶出度测定中的若干问题[J].中国医药工业杂志，2006，37（12）：859-861.
　　[6] 赖建斌.RP-HPLC法测定西咪替丁注射液的含量[J].海峡药学，2008，20（1）：37.
　　[8] 杨超月.反相高效液相色谱法测定西咪替丁片的含量[J].中华中西医杂志，2009，7（6）：11.
　　[13] Guidance for Industry：dissolution testing of immediate release solid oral drug dosage forms[S].U.S.food and Drug Administration，Center of Drug Evaluation and Research（SDER），Rockville：1997.