丹红注射液使用限制意外解禁，是个例还是中药注射液松绑？

　　记者 | 黄华
　　编辑 | 谢欣
　　12月3日，步长制药公告称，公司全资子公司丹红制药的丹红注射液医保续约成功，值得注意的是，作为一款知名的中药注射剂品种，丹红注射液早在2017年被要求＂限二级以上医院使用＂，而在2021年医保目录中后，丹红注射液的前述限制被解禁了。
　　界面新闻记者12月6日从相关方面证实，对于丹红注射液的前述使用限制确实已经放开。
　　此外，2020年医保目录显示，丹红注射液品种有效期系至2022年底，这也意味着，该产品今年的续约谈判是在有效期内发生的。再对比该产品的报价不难发现，各个品规之间，降幅仅约2%后。也就是说，丹红注射液在打9.8折之后，成为了医保谈判目录中为数不多的、甚至可能是唯一放开限定二级医院使用的中药注射剂。
　　而对于丹红注射液的使用放开究竟是特例，还是中药注射液全面松绑的前兆？目前外界不得而知。
　　丹红注射液是步长制药最重要的产品之一，据丁香园报道，丹红注射液2002年获药监局批准注册，进入2004版医保目录。随后，该产品常年列席国家医保目录。步长制药上市后曾在其上市首年的年报中表示，公司的脑心通胶囊、稳心颗粒和丹红注射液三个独家专利品种在2016年合计销售收入达到90.06亿元；根据《心脑血管中成药市场研究报告（2015年度）》的数据显示，前述三个品种2015年在心脑血管中成药市场份额的排名均在前20位。
　　米内网的数据显示，2016年和2017年，中药注射液的市场规模都是刚刚超过1000亿元，粗略估算下，50亿大品种丹红注射液凭一己之力占比5%。
　　当然，步长制药在打造中成药大单品方面的投入也是相当大。2015-2018年，该公司的销售费用为65.7亿元、68.5亿元、82.87亿元和80.36亿元，分别占收入的56.3%、55.6%、59.8% 和58.8%。
　　除了黄金大单品的身份，围绕丹红注射液的另一个话题就是有效性和用药安全。大量的中药注射液的获批有其特殊的历史原因，而对中药注射液安全性的集中关注始于2006年，当时鱼腥草注射液致死事件轰动全国，连续导致北京、武汉两地6人死亡。当年6月，原国家药监局叫停鱼腥草等7种注射剂。
　　2017年，时任国家食药监总局局长毕井泉提出，重启中药注射剂安全性有效性再评价。也是在2017年，国家医保目录更新，对39个中药注射剂做出了严格的报销使用范围限制，其中26个临床常用的大品种均仅限二级以上医疗机构使用。其中也包括了步长制药的丹红注射液。
　　随后，丹红注射液的销售额从2015年的40亿元跌至2020年已收缩至17.3亿元，占步长制药同期主营收入的10.83%，今年前三季度，丹红注射液销售收入仅为4.24亿元，占步长制药同期主营收入的3.73%。
　　近年，随着国家医改控费升级，各地对临床使用量大、但疗效不明确的辅助用药，纷纷列出重点监控清单，丹红注射液的使用也进一步受限制。基于此，此次丹红注射液的意外松绑确实令人不解。