体温计视力表听诊器并没有那么简单

　　体温计、视力表、血压计、听诊器等，似乎是一些很稀松平常的小工具，越来越多的出现在普通老百姓的家里，和一些服务机构里。
　　谁家里没有几根体温计呀，尤其是有宝宝的家庭；灯箱视力表，随着人们对视力问题的关注越来越常见；血压计，几乎也已经成为了家里老人的标配；听诊器，也是常见的辅助工具，尤其是到了孩子们咳嗽高发的季节……
　　但是就是这一些看似简单的小工具，可能看起来并没有那么简单。
　　1、医疗器械定义及分类
　　通常大家会认为医院检查室里或手术室里用的才算是真正的医疗器械，而法令对医疗器械的定义是这样的：
　　《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）（以下简称《条例》）第八章：附则
　　第七十六条
　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；……其目的是：
　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
　　（四）生命的支持或者维持；
　　（五）妊娠控制；
　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
　　按照风险程度，《条例》第四条：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如常见的听诊器，
　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
　　2、医疗器械的分类规则和分类目录
　　前文提到的听诊器，还有不起眼的视力表属于第一类，而几乎每个家庭都有的体温计竟然属于二类医疗器械，注射器及更高端的检验设备肯定是较高风险的第三类了。
　　6820普通诊察器械：
　　1、体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计：Ⅱ
　　2、血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表：Ⅱ
　　3、肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器：II
　　4、听诊器（无电能）单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器：Ⅰ
　　5、叩诊锤（无电能）打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤：Ⅰ
　　6、反光器具额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯：Ⅰ
　　7、视力诊察器具卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标：Ⅰ
　　6815注射穿刺器械：
　　注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针：Ⅲ
　　玻璃注射器：II
　　如果想用这些＂简单＂的工具辅助工作，可能不小心就违法了……
　　《条例》对它们的＂使用＂有更多的规定。
　　《条例》第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第三十四条
　　医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。第三十六条
　　医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量 …… 记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。第三十九条
　　食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。第四十条
　　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第五十四条
　　食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
　　（一）进入现场实施检查、抽取样品；
　　（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
　　（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，……第六十条
　　食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。第六十六条
　　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
　　（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
　　（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；第六十八条
　　有下列情形之一的，……责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
　　（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
　　（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
　　现在，普通老百姓很容易在一些药店、代理商那儿买到各种医疗器械，这不是意味着任何人随时随地都可以随便使用吗，那怎么才算＂违法使用＂呢？这可能又牵扯到一个 ＂医疗行为＂的认定问题。3、医疗行为
　　据相关资料介绍，狭义的医疗行为是指医务人员通过检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、改善功能、帮助患者恢复健康的活动。
　　广义的医疗行为包括：
　　（1）诊疗目的性医疗行为，即狭义医疗行为，也是范围最广的一类医疗行为。
　　（2）不具治疗性医疗行为。例如，美容整形手术、变性手术、非治疗性堕胎手术，甚至实施＂安乐死＂。
　　（3）实验性医疗行为。指使用危险与疗效均属未知的新药物或新技术，诊疗的目的居于次要地位。
　　（4）侵袭性医疗行为。这里的侵袭性医疗行为，特指许多过去被用于治疗疾病的药物、检查或手术方法，随着经验及知识的积累，被发现对人体并不都是有利的医疗行为。
　　如果在家里给发烧的孩子量体温，或是给老人量血压，又或者给孩子监测视力，不知道算不算＂非法＂的医疗行为，这有点让小编费脑筋。4、使用资质/机构的相关界定
　　什么是医疗器械使用单位？
　　医疗器械使用单位是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构、取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
　　附：医疗广告管理办法
　　中华人民共和国卫生部令 第26号
　　第二条　本办法所称医疗广告，是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。
　　第三条　医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。
　　第五条　非医疗机构不得发布医疗广告，医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告。
　　第七条　医疗广告的表现形式不得含有以下情形：
　　（一）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；
　　（二）保证治愈或者隐含保证治愈的；
　　（三）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；
　　（四）淫秽、迷信、荒诞的；
　　（五）贬低他人的；
　　（六）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；
　　（七）使用解放军和武警部队名义的；
　　（八）法律、行政法规规定禁止的其他情形。第十三条
　　《医疗广告审查证明》的有效期为一年。到期后仍需继续发布医疗广告的，应重新提出审查申请。第十六条
　　禁止利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目发布或变相发布医疗广告。
　　有关医疗机构的人物专访、专题报道等宣传内容，可以出现医疗机构名称，但不得出现有关医疗机构的地址、联系方式等医疗广告内容；不得在同一媒介的同一时间段或者版面发布该医疗机构的广告。