药品上市前，需经过哪些注册审批流程？

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　　有网友咨询：药品从研发开始，到最后吃到我们肚子里，到底要经过哪些流程呢？这是关于药品注册的专业性问题。
　　不同类型药品申请审批的内容会略有差异，这里将不在分类介绍注册审批流程的差别，接下来仅仅把药品注册审批笼统的过程给大家分享一下。
　　1、药品注册的种类
　　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
　　2、药品的注册的过程
　　从企业研发药品到药品上市使用到患者的身体中，国家食药监总局关于药品的注册审批的过程，将从根本上决定着老百姓使用药品的有效性和安全性，因此这个过程对整个社会的发展都会起着举足轻重的作用。从大的角度来说，药品的注册审批流程包含有三个过程，分别是临床前研究资料的申请和审核，另外一个是临床研究资料的申请和审核。最后一个是拿到生产的批件，生产药品上市。
　　3、临床前研究资料申请
　　通常情况下，在没有进行人体试验前，药先报所有关于临床前研究资料的申请，国家食药监总局审核通过了以后，才会批准药品研发机构进行接下来的临床研究，药物的临床研究不是你想做就做的。如果连临床前研究资料都没有审批通过的话，那也就没有办法也没有必要接着进行临床试验了。
　　药物临床前研究的审批内容，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
　　4、药物研制情况及原始资料进行现场核查
　　申请人完成临床前研究后，应当填写药品注册申请表，过去是向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料，现在是直接向国家食品药品监督管理总局申请和上报资料。组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
　　5、申请临床试验
　　通过了以后如果是申请新药注册，接下来就要进行申请临床试验了，如果申请通过了，就可以安装顺序进行3期的临床试验了，当然，这3期临床试验没进行下一期试验前都得申请，只有审批通过了以后，才可以接着下一期的临床试验。每期的临床试验具体的内容，这里将不再赘述。如果前三期的临床试验都通过了的话，接下来就可以申请药品生产批件了，拿到药品生产批件以后，就可以生产药品了。当然，药品上市以后依然还需要进行IV临床试验，也就是药品上市后安全性再评价。
　　药品注册审批是个复杂的过程，以上是简化了审批步骤，具体请以国家食药监总局药品注册管理办法为准。
　　——我是儿科药师梅贰康，专注于儿童用药安全科普多年，我对药品、育儿和健康的解读有自己独到的观点，期待您的点赞、关注、分享和评论。
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