我是检查员刘修齐用专业能力保障化妆品安全

　　编者按
　　山东是医药产业大省、药品使用大省，具备完整的医药产业体系。新一轮机构改革后，山东省药品监督管理局由原来的宏观管理变为直接承担一线监管职责的机构，监管任务十分繁重、监管队伍亟待加强。因此，迫切需要建立一支职业化、专业化药品（含医疗器械、化妆品，下同）检查员队伍。近年来，山东省药品监督管理局紧跟机构改革步伐，按照国家统一部署安排，积极推动，协同联动，在全国率先以省政府名义出台了《关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》。目前，省级职业化、专业化药品检查员队伍迅速壮大，检查工作量显著提升，检查能力不断提高。 为此，我们开设＂我是检查员＂栏目，推出山东药监系统职业化、专业化药品检查员人物系列报道，了解检查背后的故事，展现为药品质量＂把关者＂的靓丽风采。
　　刘修齐 国家化妆品检查员，现任职于山东省食品药品审评查验中心保健食品化妆品科，从事化妆品审评检查工作。
　　用专业能力保障化妆品安全
　　＂为何选择成为一名化妆品检查员？＂
　　＂最初的想法很简单，就是觉得自己的专业背景和知识储备能够胜任这份工作。后来，通过检查中一个个鲜活的事例，我对化妆品检查员职业有了更全面的理解。＂山东省食品药品审评查验中心保健食品化妆品科的刘修齐表示， 化妆品检查员是人民安全用妆的卫士，是促进行业发展的帮手，也是企业与监管部门沟通的桥梁。
　　今年是刘修齐在山东省食品药品审评查验中心工作的第五年。5年来，她时刻铭记保障公众用妆安全的初心，忠诚履职，从一名检查新人成长为国家化妆品检查员。她说，今后将持续提升专业能力，守护群众用妆安全，督促企业合规发展。
　　一、延续＂老带新＂传统
　　2016年，刘修齐进入原山东省食品药品审评认证中心（现山东省食品药品审评查验中心），从事化妆品、保健食品审评认证及检查工作。此前，她在美国攻读硕士学位，毕业后曾在美国从事药品研发检验相关工作。
　　为快速适应身份转换，刘修齐积极跟随资深检查员深入一线，积累检查经验。有一次，在一家外资化妆品企业检查时，刘修齐发现该企业生产厂房为大通间设计，与国内传统设计思路存在差别。检查组组长看出了她的疑惑，耐心向她解释说，大通间的厂房设计是为了方便物料周转、保证生产过程流畅，在外资企业中较普遍，只要环境控制符合要求，这种厂房设计也可以接受。
　　＂类似这样的‘老带新’检查还有很多，让我在提升专业素质和检查能力的同时，也明白了检查要灵活变通，不能生搬硬套法规条款。＂ 刘修齐说。她把每一次检查都视为学习的机会，经过不断积累经验，逐步成长为检查组组长。
　　成为组长后，刘修齐延续了＂老带新＂的优良传统。现场检查前，她告诉新检查员，要调取企业基本资料和企业提交的书面材料，思考图纸设计、生产工艺等是否存在疑点或风险点；出发前，她召开廉政和工作任务分配会议，为组员提示风险点和现场检查着重关注点；现场检查时，她身体力行，以＂边带边考边问＂的形式现场教学，耐心细致地将检查方法传授给新检查员；检查结束后，还会对组员的工作态度、专业技能等进行评价和指导。
　　作为资深检查员和业务骨干，刘修齐检查、审评工作双肩挑。 外出检查时，她总是带着电脑，结束一天的检查工作后还要熬夜审核资料。即使工作量已经非常大，刘修齐还主动申请加入山东省食品药品审评查验中心的翻译小组，利用空闲时间翻译国内外化妆品领域实时快讯资料，供检查员沟通交流。
　　二、做足准备细致观察
　　在化妆品检查工作中，刘修齐主要参与许可检查和飞行检查工作。她认为，＂带着目的去检查＂有利于尽快掌握线索和证据。因此，她会在检查前尽可能做足准备工作，使检查更有针对性。
　　2020年8月，标示为某化妆品企业生产的产品微生物超标，国家药监局食品药品审核查验中心组织检查员赴该企业进行飞行检查。检查前，刘修齐所在的检查组多角度分析了企业生产车间环境、物料控制和灌装操作等环节可能存在的风险因素，设置了不同的检查预案。
　　＂现场检查时，我们直接进入企业生产车间，按照预定方案展开检查，从可能导致产品微生物污染的四个源头分别入手。＂ 据刘修齐回忆，检查组首先确认企业原辅料控制措施是否合理，排除原料造成终产品污染的可能；然后从核查生产过程环境控制措施方面入手，查看企业空调系统和水处理设施运行情况、内包材清洁消毒控制措施及执行情况、生产过程中器具管理及功能间清场、设备清洁相关要求执行状况。同时，考虑人为因素造成的产品污染，检查车间人员卫生管理制度建立和落实情况。此外，还检查了检验室操作人员检验能力等。
　　在生产车间检查时，刘修齐关注到物流通道未设置联锁装置。 ＂这相当于一般区域与洁净区直接相通，一般区域的空气可以倒灌进洁净区，造成污染。＂ 刘修齐介绍，经检查，该企业半成品及包材的洁净区缓冲间均未设置联锁装置，且无空气净化系统，洁净度不符合要求。此外，企业对生产车间臭氧消毒剂量和时间未作明确规定，无法有效控制产品微生物指标。最终，该企业被要求限期整改。
　　＂检查前做好充分准备，检查中细致观察、追根溯源，是顺利完成飞检任务的前提条件。＂ 刘修齐说，检查员在日常检查工作中要多听多问，积极主动地向企业技术骨干和其他检查员学习专业知识；要多思考，每次检查后都要回顾和分析总结；要多参与，积极参加各类检查和实训活动，在实践中不断历练，积累检查经验。
　　三、指导企业规范发展
　　＂非法添加是化妆品有因检查的常见原因，除了一些不法企业为追求利益故意在化妆品原料中非法添加外，还有一些灌装企业在质量管理体系方面存在短板，没有严把原料质量关。＂ 在刘修齐看来，对于后者，通过检查员的专业指导，可以帮助企业完善生产质量管理体系，保证产品质量安全。
　　刘修齐对一次飞行检查至今记忆犹新。一家化妆品企业在抽检中被检出非法添加激素，因涉嫌非法添加且涉及儿童化妆品，在当地引起较大关注。为此，国家药品监管部门成立检查组，对该企业开展飞行检查。
　　检查组来到该企业，企业负责人称他们只灌装半成品，没有非法添加激素，不知道问题产生的原因。检查组进行了核实，检查企业生产车间后，发现该企业确实没有前序生产工艺的加工设备，只有一个灌装机，且厂房设计、灌装工艺均没有违法违规。刘修齐问企业负责人，对于中间产品是否有质量控制措施。得到否定的回答后，检查组要求该企业限期整改，并向国家药监部门建议组织人员到上游生产企业检查。
　　针对这家企业的检查并没有到此为止。刘修齐认为，检查不是＂找茬＂，而是规范企业发展，保证产品质量。 她向企业负责人讲解了对中间产品进行质量控制的重要性，并建议企业对儿童化妆品可能存在的风险物质进行检验。最终，该企业负责人认同了检查组提出的整改意见，并保证，以后不仅会查看中间产品生产企业的检验报告，还会委托第三方检验机构，对企业收到的所有中间产品增加激素类物质的检测。
　　＂随着《化妆品监督管理条例》的实施以及配套文件的发布，我有很多知识需要学习更新。我会继续加强对化妆品相关法规制度与业务知识的学习，在提升检查能力的同时，以检查为契机，指导企业贯彻落实相关要求。＂ 刘修齐表示。