药监半年报监管更高效有力

　　特别栏目
　　山东药监半年报
　　8月2日，2021年全省药品监督管理半年工作推进会在济南召开。会议总结上半年工作，分析问题、查找差距，进一步统一思想、加压奋进，安排部署下半年工作。会上，于涛同志在全面总结党建、责任、监管、产业四个维度工作成效基础上，从正确处理好党建与业务、服务和监管、传承和创新、数量与质量、能力与担当等五个关系进行了系统阐述，对下半年工作进行再部署、再强调。  今天我们推出药监半年报——监管篇章。
　　监管篇章
　　——全省已完成检查10.7万家次，办结案件4152件、同比增长47.6%；
　　——创新实施＂熔断机制＂，上半年共＂熔断＂关停企业57家。
　　今年以来，山东省药品监督管理局以＂四个最严＂为根本导向，深入践行＂人民药监为人民＂的理念，坚持向创新要效能、以创新促提升，全力扛起疫情防控责任，扎实开展＂雷霆行动＂，强化大案要案查办，坚决护佑人民群众生命健康。
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　　创新监管手段
　　＂山东是医药产业大省，生产经营主体众多、量大面广，涉及的链条长、环节多，传统的‘人海战术’‘上门盯防’等传统手段，已难以适应监管新要求。＂ 省局相关负责人表示。针对这一问题，在年初全省会上，省局就鲜明提出——探索＂盲抽盲检＂＂暗访暗查＂＂联动联处＂＂交叉检查＂＂熔断＂机制、信用评价机制和企业年度考核机制等新举措，切实以铁的手腕抓监管。
　　今年2月9日（腊月二十八），省局采取 ＂四不两直＂ 与 ＂暗查暗访＂ 相结合的＂体验式＂检查方式开展检查。随机不定向抽取药店，检查人员以消费者的身份进入药店，现场体验药店对进店顾客测量体温、查验健康码并要求佩戴口罩等疫情防控措施落实情况。此外，还把专项检查作为有效补充，在对重点品种、重点领域的监管上，扎实开展集采中选品种、儿童化妆品、兴奋剂、中药饮片等专项检查，消除可能危害人民群众的潜在风险。 今年上半年，我省共完成省级检查3038家次，是去年同期的2.7倍。
　　除此之外，加快＂智慧监管＂建设也成为当前提升监管效能的共识。 为适应监管新需求，省局扎实做好顶层设计，提出了＂一个中心、一朵云，两个平台、两张网，四大板块、四项应用＂的智慧药监体系，实施监管业务办理全程电子化。
　　各地也加快推进智慧监管建设，用好信息化手段，提升监管效能。比如， 烟台市出台《烟台市智能储药柜出售药品管理规定（试行）》，将终端对接互联网医院，率先在智能售药领域放开处方药销售限制；济宁在大型商超等拓展化妆品＂码上查＂＂码上见＂功能；威海市建设远程处方审方一体化平台，吸收本地和公立互联网医院入驻平台，将处方流转与远程审方平台处方审核功能实时对接，满足方便群众24小时购药需求，实现＂在线开方+在线审方+现场购药＂一站式规范服务。
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　　扛起疫情防控责任
　　当前，我国部分城市相继发生聚集性疫情并外溢至多个省份，疫情输入风险持续增大。 省局坚持把疫情防控作为头等大事，慎终如始，持续加强新冠疫苗、疫情防控药械质量监管。
　　据了解，今年成立了由省局主要负责同志任组长的新冠病毒疫苗质量安全工作领导小组，并会同省市场监管局、省卫生健康委联合出台做好新冠病毒疫苗流通环节监管工作方案，牵头组织开展了两轮新冠病毒疫苗流通环节监管工作情况督导检查，保障疫苗质量安全、维护疫苗市场秩序。 济南市在强化疫苗监管党政同责、加强疫苗质量监管等方面制定15条措施，坚持全区域网格化监管、全覆盖检查、全过程追溯、全品种委托、全面驻点监督的＂五全＂监管。滨州市针对新冠病毒疫苗制定＂十个严格＂执行标准。 截至6月底，全省药品监管系统共派出检查人员5.05万人次，检查疾控机构、接种单位、疫苗配送企业1.87万家次，有力保障了疫苗质量安全和接种工作顺利实施。
　　药店也是疫情防控的前沿阵地。 省局注重发挥药店＂哨点＂作用，加强对疫情防控用药械的监管。 淄博市、德州市指导药店利用＂一店一码＂信息系统严格落实销售四类药品实名登记制度并做好销量监测工作；青岛市对全市药店进行多轮全覆盖督导检查，对200余家药店进行了限期整改并逐店跟踪落实；烟台市排查46家新冠病毒检测能力的医疗卫生机构和3家医学检验实验室，逆向摸排50家新冠病毒检测相关产品经营企业信息，组织实施全覆盖检查。
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　　强化案件查办
　　＂充分借鉴审计‘风暴’、环保‘风暴’的经验做法，找准群众反映强烈的突出问题和行业‘潜规则’ ，雷霆出击、系统治理。＂省局主要负责同志在不同场合多次强调。
　　——3月份，省局在全省范围内组织开展为期9个月的药品执法＂雷霆行动＂，主动重拳出击，强化行刑衔接，从严从重查处违法违规行为。
　　——4月份，针对《问政山东》曝光的化妆品包装无标签、进口化妆品无中文标签、销售过期化妆品等问题，在全省范围内部署开展全省化妆品专项整治＂雷霆行动＂。
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　　山东省各级药品监管部门主动用好整治＂风暴＂这个硬招，切实加大办案力度，打造执法铁军，执法办案工作成效显著。 今年上半年，山东省共办结案件4152件、同比增长47.6%；罚没款5338.3万元、同比增长47.9%；13个市一般程序案件办理实现增长。
　　案件查办离不开监管人员能力提升。为打造＂政治过硬、业务精湛、秉公执法、人民满意＂的执法铁军，省局开展第八届全省药品执法办案技能竞赛，全省6869名药品监管执法人员参加初赛，推动全系统形成＂学法规、学业务、练技能＂的浓厚氛围，全省药品执法队伍业务素质和执法办案能力不断提升。其中， 泰安市创新市、县、所三级联动执法模式，开展了四轮县市区大交叉、大互查，市级筛选稽查执法骨干带队，选配县区局优秀的基层执法人员为组员，进行实操实训，提升基层监管人员执法水平。