全国人大代表康缘药业董事长肖伟加快推进药品生产企业管控一体化信息化改造

　　傅苏颖  中国证券报·中证网
　　中证网讯（记者 傅苏颖）全国人大代表、康缘药业董事长肖伟日前在接受中国证券报记者采访时表示，今年将提交三份建议，主要围绕全面落实《中药注册管理专门规定》、加快推动药品生产智慧监管、优化国家科技发展需要的科技奖励体系等话题。
　　加快推进药品生产智慧监管建设
　　2022年5月《药品监管网络安全与信息化建设＂十四五＂规划》出台，同时，国家药品智慧监管平台多次优化升级，药品品种档案基本实现上市药品品种存量数据应汇尽汇，药品追溯体系更加健全，国家药监局电子证照全面实施，表明药品智慧监管迈上新台阶。
　　肖伟认为，药品生产的智慧监管建设是药品智慧监管的核心和关键，但是目前药品生产企业中数字化、智能化改造的药品生产企业数量较少，生产数据难以获取、数据质量不高、数据安全难以保证，进展相对较慢。
　　为此，肖伟建议，加快推进药品生产企业＂管控一体化＂信息化改造，为实现药品生产智慧监管奠定基础；建立统一的国家级药品生产智慧监管平台和智能化监管标准体系，推动药品监管向智能化监管的高质量转型；建立安全、共享的药品生产智慧监管机制，保障生产企业知识产权和公众知情权。
　　肖伟认为，如果将药品生产过程中的ERP、MES、DCS等多个信息化管理系统进行有机结合，就可以帮助药品生产企业实现＂管控一体化＂，形成生产全过程数据的采集和获取。为此，肖伟建议，选择一些已有良好信息化基础的代表性制药企业为示范，聚焦一批产量大、临床覆盖率高的品种或高风险品种，先行先试。同时，对首先开展探索试点的企业和项目给予信息化改造的政策支持。
　　肖伟认为，监管部门应成立药品生产智慧监管数据安全工作领导小组，明确数据安全工作机构及工作规则，制定数据安全管理办法，坚持数据安全同步规划、同步建设、同步运行。包括实施＂放心交钥匙＂工程，加强对涉密信息的管理，监管部门应掌控平台的核心钥匙；严格＂涉密数据＂监管，加强企业知识产权保护；畅通＂透明化＂数据查询渠道。
　　更好发挥科技奖励正向激励作用
　　肖伟称，国家科学技术奖励作为我国科技政策的重要组成部分，是对科技活动的重要激励机制，是对科技工作者和科研成果作出的一种积极肯定的社会评价，是促进科技创新创造、激发人才能动性、营造良好科研竞争环境的重要手段。
　　2020年10月，国务院公布了新版《国家科学技术奖励条例》（简称《条例》），在此次奖励条例修订中，特别强调了国家加大对自然科学基础研究和应用基础研究的奖励。＂围绕上述《条例》定位，在国家科研投入和产出都大幅增加的形势下，国家科技三大奖应坚持权威性、科学性和引领性，要奖励能代表国家科技最高水平的成果，建议国家科学技术奖的设置进一步明确定位。＂肖伟称。
　　肖伟建议，优化奖项定位，突出导向作用。其中，自然科学奖重点奖励对整个人类知识边界作出显著的、不可复制贡献的原创性科学发现和科学理论，尤其是具有重大国际影响力的科学发现，并严格控制获奖数量；技术发明奖重点奖励原创性重大突破且是第一个提出想法、开领域先河的科技工作者，尤其是具有重大原创性的技术发明；科技进步奖重点奖励对国家产业链、创新链有重要促进作用的重大成果，尤其是要具有技术引领性、经济带动性和社会受益性。
　　提升奖励项目质量，优化奖励结构。肖伟建议，严把提名关。新版《条例》将科技奖励由＂推荐制＂改为＂提名制＂，进一步优化提名制，在＂减数提质＂背景下可以与不同时期的国家重大战略需求和中长期科技发展规划紧密结合，设置奖励的重点领域和范围，有针对性地奖励具有开创意义的重大成果；把好评审关。建立健全评审专家库，实行参与评审专家对获批奖项跟踪的终身负责制；增设国家青年科技奖（40岁以下）。
　　此外，优化报奖流程，减少评奖负担。2021年国家科技奖励改革问卷调查数据显示，部分参与调查者认为＂提名数量过多，‘报奖’和‘评奖’耗费科研人员大量时间精力＂。肖伟建议适当延长自发布通知到提名截止的时间，给予相关人员充足的准备时间；将国家科技奖的人物类奖（最高科学技术奖、国际合作奖、自然科学奖、技术发明奖）在同一年度评审，项目成果类奖（科技进步奖）在另一年度评审，即与其他奖项不在同一年度评审。通过减少＂报奖＂和＂评奖＂负担，注重工作实效，进而更好地发挥科技奖励正向激励作用。