药品网络销售监督管理办法实施平台须为处方真实性担责

　　12月1日起，《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）正式施行，配套的《药品网络销售禁止清单（第一版）》也发布并同步施行。依据该《办法》，网上销售处方药需真实处方，实行实名制，同时平台须为处方真实性担责。
　　《办法》酝酿四年多后落地
　　近年来，随着我国电子商务的快速发展，网购已成为常态化消费方式，药品网络销售活动也日趋活跃。为进一步规范药品网络销售行为，《办法》聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面，对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定。该《办法》于9月1日在国家药监局官网正式公布，并明确，将于今年12月1日施行。
　　业界对这部管理办法期盼已久。近几年，网售处方药审核不规范的问题数次引起大众关注，监管办法的出台迫在眉睫，但又一波三折。
　　2018年2月，《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》即开始征求意见，其中部分条款被业界解读为＂网络禁售处方药＂，行业遇冷；在2020年11月，新冠疫情发生的背景下，新一版的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》发布，网售处方药被＂有条件放开＂，即：在确保电子处方来源真实、可靠的前提下，允许网络销售处方药。
　　9月出台的《药品网络销售监督管理办法》给各方吃了＂定心丸＂，＂第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动＂的说法没有出现，办法厘清了第三方平台与药品网络销售方的责任，重点在＂先方后药＂等制度化规范，这与此前征求意见稿中传递的监管思路基本一致。
　　广东省药监局在9月发布《办法》政策解读，并对监管职权划分等问题进一步明确：省级药监部门负责第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动，设区的市级、县级药监部门负责药品零售企业通过网络销售药品的活动。
　　11月30日，国家药监局综合司发文，要求各地做好《办法》贯彻落实工作。
　　网上销售处方药 平台须为处方真实性担责
　　第三方平台作为＂平台管理者＂，在药品网络销售活动中发挥着独特作用，是实现药品网络销售规范健康发展的关键一环。《办法》对第三方平台管理作出了一系列规定。
　　平台应当设立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全等管理制度，配备药学技术人员，按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。发现不具备资质销售药品等严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息。
　　根据《办法》，通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。
　　如违反这两条规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
　　第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。若违反，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。
　　药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。若违反，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。
　　南都记者看到，目前在各主要医药电商的自营药房，都设有与平台紧密合作的互联网医院，消费者购药时，会跳转至线上问诊页面，后台医师在线上问诊后开方，消费者再进行购药。此前，部分平台采用先售药、后补方的模式进行售药，在《办法》出台后逐步调整为先开方、后售药的流程。
　　在此流程下，监管重点将从是否＂先方后药＂的流程问题，转移至医药电商平台的互联网医院是否能做到＂真问诊＂、＂真开方＂的问题。
　　医药电商平台中关于处方药购买的说明。
　　对处方药网络展示有要求
　　《办法》要求，从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示＂处方药须凭处方在药师指导下购买和使用＂等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。
　　药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。
　　药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。
　　如违反上述规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。
　　记者在各大医药电商自营药房平台上看到，目前处方药展示图片基本都放了药品正面包装，标注了＂处方药＂，未展示说明书。
　　这几条规定对于药品网络零售企业来说是一个挑战。一名药品零售工作人员表示，互联网购药群体多为慢病患者，已有一定的用药习惯，知晓自己的病情，他们在网上买药，习惯于在相同成分相同质量的药品中选择更加便宜的，所以要了解相关信息后才能做出更准确的选择。
　　网络禁售名单同步出台 含医疗机构制剂和中药配方颗粒
　　《办法》还提出，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。
　　11月30日，与《药品网络销售监督管理办法》配套的《药品网络销售禁止清单（第一版）》正式发布。
　　在11月30日，国家药监局官网发布了《药品网络销售禁止清单（第一版）》，并于12月1日起施行。
　　禁止网络销售的包括两类，一类是政策法规明确禁止销售的药品，一类是其他禁止网络零售的药品，包括注射剂（降糖类药物除外），含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂，《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外），以及地高辛等用药风险较高的药品。
　　国家药监局对此说明，政策法规明确禁止销售的药品，除了国家实行特殊管理的药品外，还新增了医疗机构制剂和中药配方颗粒。
　　采写：南都记者李文