武学前沿展望数字孪生技术前景

　　数字孪生技术经常出现在生物工艺4。0的讨论中。在8月的生物工艺峰会上，总部位于维也纳的Novasign公司工艺建模主管MaximilianKrippl博士发表了题为数字孪生如何促进未来工厂：生物制药行业当前的障碍和解决方案的演讲。为了了解该领域的更多信息，编者与Krippl谈论了这项工作。
　　Krippl说：数字孪生作为模拟生物工艺的代表，仍然处于探索阶段。学术界和生产制造行业都意识到数字孪生的好处，但由于缺乏定义以及不同的愿景和解释，目标是不同的。
　　正如他解释的那样，数字孪生可能专注于生物工艺的各个方面，例如数据管理、利益相关者参与或工艺过程预测，但重要的是一次解决一个方面。Krippl特别强调了用于工艺过程预测和监控的数字孪生。他说，这些特性将创造一个坚实的基础，以面对生物工艺中的挑战，例如批次间的变异性、规格外的运行，以及高度专业化的生物工艺的一致性，例如基因或细胞疗法。
　　艰难的开发历程
　　在任何生物工艺应用中，数字孪生的开发都很困难。Krippl说道：为生物工艺创建数字孪生是一项高度跨学科的任务，需要来自生物工艺、建模和自动化领域的专家，每一方都面临着自己的挑战。
　　例如，生物工艺工程师分析影响产品关键质量属性（CQA）的关键工艺参数（CPPs）。Krippl说：稳健且易于理解的工艺过程是建模者的最佳先决条件。建模者的目标是开发数学模型，掌握CPP和CQA在所需的设计空间内的相互作用。
　　然后，自动化工程师根据模型的结果制定控制策略。Krippl指出：要制定控制策略，模型必须基于从早期到后期工艺开发中引入的工艺变化。这使得工程师和模型能够区分可接受和不可接受的CPP组合。
　　为了制作最有用的数字孪生，建模需从生物工艺的开发阶段开始。Krippl解释说：因此，生物制药工艺中的数字孪生的主要挑战在于在早期阶段开始执行运行和收集数据，以便在大规模生产时成功应用。根据生产运行中的设定点数据训练的数字孪生无法检测到不利条件，并且在工艺偏差的情况下将无法纠正工艺过程轨迹。
　　正如他补充的那样：只有在数据有变化的情况下，才有可能发现和去除不必要的过程结果。
　　Krippl说：面对生物工艺中数字孪生的众多目标，仍有许多工作要做。我们距离全面实施包含上述所有方面的数字孪生还有很长的路要走，例如数据管理、工艺过程预测和控制，以及利益相关者的互动。在我看来，数字孪生的最大优势，也是最美的地方在于它在产品生命周期的过程发展中的自然整合。一个巧妙的工艺优化策略，加上正确的采样和测量，已经为在工艺扩大规模和生产过程中实施数字孪生的控制目的铺平了道路。根据Krippl的说法，这可以做到，在生物过程的早期开发中，不会出现难以管理的实验性增加。
　　为了充分利用这项技术，Krippl说：使数字孪生成为现实的关键是打破数据孤岛、利益相关者之间的沟通，以及创造一种共同的文化和理解。
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