2022年医药行业报告医保改革与医保谈判机会梳理

　　报告出品/作者：德邦生证券、陈铁林，张俊
　　以下为报告原文节选
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　　1.医保改革完成时，将不再是核心变量
　　中国的医保制度改革经历了漫长的过程，目前已逐步实现了全覆盖，多层次的医疗保障体系。2018年后国家医保局的成立拉开了新一阶段改革的序幕，医保目录调整，国家医保谈判等规则和流程日趋完善，从17年谈判开始，截止2022年12月，已完成5轮谈判准入，此后每年一轮。2022年6月29日，国家医保局公布了《2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，首次公布了对目录内独家药品纳入医保目录采取简化准入路径，即＂简易续约＂规则，我国医保目录管理思路不断趋于精细化，趋于公开和公平。我们认为随着医保目录调整的常态化和医保谈判规则的逐步明晰，未来的医保谈判价格降幅区间将可预期，对于医药企业来说可自主选择是否进入医保，医保谈判将不再是压制医药行业的核心不确定性因素。
　　1.1.医保改革40年，机制已逐步成熟
　　医保改革的历史：改革开放以来,我国逐步探索医疗保障制度改革,形成了与市场经济体制相适应、具有中国特色的现代医疗保障制度体系。具体而言,经过改革探索、初步形成、不断完善、深化改革四个发展阶段,取得了一系列积极进展。
　　医疗保障制度的改革探索(1978—1997年)：20世纪80年代初，部分企业和单位采取医疗费用定额包干的做法，＂剩余归己，超支自理＂。1993年，党的十四届三中全会明确了＂统账结合＂的基本医疗保险制度模式。受农村经济体制改革的影响, 农村合作医疗制度迅速走向衰落。全国实行合作医疗的行政村比例由1976年的90%猛降到1986年的4.8%。1998 年农村自费医疗比例高达87.44%，农民医疗负担沉重, 因病致贫、因病返贫的现象时有发生。
　　医疗保障制度体系的初步形成(1998—2008年)：1998年，正式确定了城镇职工基本医疗保险制度框架，实行社会统筹与个人账户相结合的制度模式；2003年的＂非典＂推动了新型农村合作医疗制度的建立；2007年，国务院强调逐步建立以大病统筹为主的城镇居民基本医疗保险制度，填补城镇非就业居民医疗保障的空白；此外，还建立了城市和农村医疗救助制度。此阶段是医疗保障制度体系的初步形成阶段，为减轻城乡居民的医疗负担提供了重要的制度保障。
　　医疗保障制度体系的不断完善(2009—2017年)：2009年3月，国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，强调加快建立和完善多层次医疗保障体系；2012年，全面推行医保付费总额控制，鼓励各地参照疾病诊断相关组(DRG)付费；2015年7月，国务院办公厅颁布《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》，强调完善筹资机制、提高保障水平、加强制度衔接、规范承办服务、严格监督管理，进一步推动大病保险制度的完善与实施；2016年12月，人社部、财政部正式启动异地就医住院费用的直接结算工作，从异地就医住院费用的直接结算迈向兼顾异地门诊费用的直接结算。
　　医疗保障制度的深化改革(2018年—至今)：2020年《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》的发布，强调要加快建成覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系。在2018年的机构改革中，成立了国家医疗保障局，整合了原来由人社部、国家卫计委、国家发改委、民政部等部门的医疗保障管理职责，统筹推进＂三医联动＂改革，不断加强和完善医保基金监管，完善医疗保障待遇补偿机制。2020年，参加全国基本医疗保险的参保率稳定在95%以上。
　　2018国家医保局成立，医保改革进入新阶段。2018年5月31日上午，国家医保局正式挂牌。根据国务院改革方案，将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合，组建国家医疗保障局，作为国务院直属机构。我国医疗保障改革与制度建设将自此由部门分割、政策分割、经办分割、资源分割、信息分割的旧格局，进入统筹规划、集权管理、资源整合、信息一体、统一实施的新阶段。
　　国家医保局成立后，组织职能第四条规定，由国家医保局组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施。自此，医保目录调整和国家医保谈判改革进入国家医保局时代。
　　1.2.腾笼换鸟，医保调整流程已近成熟
　　医保目录：动态调整，有进有出，腾笼换鸟。医保目录于2000年第一版目录诞生，2004年第一次修订，2009年第二次调整，再之后长达8年没有调整，显著影响药品可及性和基金使用效率；人力资源社会保障部于2017年4月发布《关于公开征求建立完善基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知》，将逐步建立动态调整机制，2019年目录调整距2017年版仅隔两年多，从2020年目录调整开始，拟每年对医保用药目录进行更新；在2021版谈判目录抗肿瘤和免疫调节剂中，2017年通过谈判进入医保的药品获批到进医保平均时间间隔为6.5年，而2021年缩短至1.3年。
　　2019年4月，国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，目录结构及规则发生较大变化，明确调入分为常规准入和谈判准入两种方式：满足有效性、安全性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。
　　国家医保谈判历程：2015年，我国首次提出药品集中分类采购的总体思路，药品价格谈判也由此开启。同年年底,由卫计委主导的试点谈判工作展开，也为后来的国家医保谈判提供了实践经验。医保经办部门2017年接手，真正意义上的国家医保药品谈判正式拉开帷幕，2018年医保局成立后，由国家医保局制定医保目录准入谈判规则并组织实施，截至目前已经完成五批国家医保谈判，2022年第六次谈判预计将于12月完成。
　　2015年11月启动首次国家药品谈判，目前国家层面共启动了六批，覆盖癌症、罕见病、慢性疾病等多个重大疾病领域。
　　2022年医保谈判流程：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步提高参保人员用药保障水平，规范医保用药管理，建立管用高效的医保支付机制，国家医疗保障局于2022年6月29日正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，此方案将2022年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。整体来看2022年的谈判延用了2021年的流程。
　　1.3.药物经济学测算，首次进入医保药品如何定价？
　　国家医保药品目录准入谈判工作惠及千家万户，提高居民用药保障水平、减轻患者医疗负担，其中药物经济学评价的价值定价发挥了至关重要的作用。药品价值评估是＂以价值为基础＂确定药品平均价格的科学理念，通过对比创新药品与参照品的增量健康产出与增量成本的差异，寻找新进药品具有＂效价比＂的价格基准。
　　两种治疗方案经过药物经济学评价得到成本指标和产出指标，产出指标通常为质量调整生命年QALY，将两方案的成本之差比上产出之差，便可得到评估方案的增量成本效果比ICER；
　　两种方案对比中：ICER衡量了新方案中每一个QALY所付出的成本，若这个成本小于设定的支付意愿阈值WTP，那该新方案就是有＂经济性＂的。场景一是绝对劣势场景，场景二是绝对优势场景，无需进行药物经济学评价；场景三和场景四需要进行药物经济学评价，场景三常见于创新药与常规疗法比较，场景四常见于仿制药和原研药比较。
　　国内医保谈判的定价逻辑策略正处在完善发展阶段。首先入围谈判药物资格遴选主要根据药品四个维度进行评估，包括临床价值、患者价值、创新价值和管理价值。当前各指标权重平均、评估体系较粗放，未来权重赋值会更加精准化。
　　通过筛选确定入围谈判药品名单后，再由两组专家背靠背进行基金预算影响分析及成本效用分析，综合考量基金负担和患者临床获益的经济性。
　　成本效用分析—CEA：是比较不同药物单位治疗效果的成本高低，考虑包括直接医疗费用及社会医疗卫生资源的消耗，体现产品临床价值。CEA分析核心目标是将患者获益折算为可衡量的指标以进行是否经济的评估。药物经济学评价在国内尚处发展早期、专业人才相对较少，导致药企提交的资料科学性尚需提高。未来预计会出台指南，规范参照药选择，并给企业提供较充分的准备材料时间，来完善CEA分析方式。
　　预算影响分析—BIA：是比较药物的可提供性，体现产品的市场价值，综合临床结果与成本效果分析，辅助决策专家团考察产品对整体医保基金财务及预算的影响。BIA分析核心目标是核算某产品纳入医保对基金带来的冲击，因此其核心考量为保证医保基金长期可持续发展及规避穿底风险。当前核算方式相对传统，通常直接计算产品谈判后的预期价格与潜在患者基数的乘积，很少考量创新支付协议的影响核算全面性待提高，实际操作过程更多是直接计算费用的增加，难以考量对其他药物的替代效应。医保局会提倡药企递交创新支付协议资料，通过各类风险分担/降价等补偿协议降低BIA水平、增加药品医保准入机会。
　　具体谈判定价环节是由医保基金预算影响分析组和药物经济学组通过不同的来源及方法论核算给出底价，并基于两组提供的数据综合形成谈判底价。一方面，通过基金穿底风险评估、药品管理和滥用风险分析和新增/替换/节约效应综合核算等方面对基金预算影响进行分析，得出医保基金测算组底价；另一方面，参考国际价格、PAP折扣价格、商业保险价格和地方医保价格等多种价格来源，对成本效用模型进行评估，得出药物经济学组测算底价。最终由两个专家组提供的数据综合确定谈判底价，通常选择两者中更低价一方。
　　在药物经济学方法的运用中，在价格测算中把握＂保基本＂的定位，在考虑参保患者的承受能力基础上，尽可能利用政策手段促进新药落地，通过＂以量换价＂实现各方利益最大化。简单来说，测算的底线是，新价格不能让企业药品新适应症进医保后，总收入反而下降，要做到药物新适应症进医保，企业降低药价但总收益上升，患者有新的适应症用药可以使用，患者利益得到了提高，这是更优结果。
　　通过2020年、2021年进入医保目录的3款代表性创新药品透视分析国家医保谈判定价的经济学策略：
　　1)百济神州的替雷利珠单抗（PD-1）：国内PD-1赛道竞争激烈，2019年仅信达一家进入医保，而2020年，四家国产药企同时进入医保，以百济神州的替雷利珠单抗为例，2020医保前价格是10688元每支（100mg），进医保后的价格变为2180元每支，降价幅度达到80%，年治疗费用从36万元下降到7.4万元。随着各个药企新适应症不断开发，覆盖的患者人群也不断扩大，2021年医保谈判PD-1价格也有较大的降幅，替雷利珠单抗2021年进医保后价格为1450元每支，降价幅度达到33%，年治疗费用进一步下降到4.9万元。总体来说，PD-1赛道同质化严重造成疗法不稀缺是价格降幅较大原因之一，同时适应症覆盖患者人数不断扩大，仍可实现以价换量。
　　2)诺诚健华的奥布替尼（BTK）：国内市场在此之前只有强生的伊布替尼和百济神州的泽布替尼先于奥布替尼获批上市，适应症覆盖人群一致，且两款竞品已在医保目录中。2021年奥布替尼首次进医保，进医保前的价格是7196元每盒（50mg*30粒），进医保后价格降低为3560.4元每盒，降价幅度达到51%，年治疗费用下降到12.8万元。总体来看，针对市场竞争不激烈，且覆盖患者人数较小的谈判药品，降幅较为温和，可参考已有品种定价。
　　3)荣昌生物的维迪西妥单抗（HER-2 ADC）：虽然此前国内已有多款HER-2单抗和小分子抑制剂获批上市，但ADC属于新型疗法，且维迪西妥单抗布局二三线胃癌患者，与其他HER2药品适应症不同，为独家品种。2021年由医保前价格为13500元（60mg），进医保后降至3800元，降幅为72%，年治疗费用为24.7万元。总体来看，由于二三线胃癌存在较大为满足临床需求且无同类竞争产品，使得维迪西妥单抗降价后的年治疗费用仍然维持在较高的水平。
　　2.续约规则发布，如何计算药物续约价格？
　　2.1.续约谈判规则公开，怎么计算药品降幅？
　　根据《医保药品目录调整工作方案》中＂修订完善谈判药品续约规则＂的要求，本次针对谈判品种(含谈判续约药品)采取了纳入常规目录管理、简易续约、重新谈判三种续约方式。此次续约规则的出台，明确了简化准入模式和路径，支付价格调整规则，计算降幅依据和不同降幅比值对应的降价标准。长期来看对稳定医保药品品种及价格体系有着积极影响。
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