日前，前沿生物（股票代码＂688221.SH＂）发布公告称，其开发的新冠小分子药物FB2001获批开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验，这是一项在新冠肺炎住院患者中评价 FB2001 的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。 这一消息引起了市场广泛关注，动态变异的新冠毒株对全球疫情防控形成了巨大挑战，当下正流行的奥密克戎新变体BA.2.12.1具备高传播率的特性，并对＂未接种疫苗、老龄有基础病、免疫力低下＂三类人群构成较大威胁。面对动态变异的新冠病毒，更广谱有效、保护高危人群的生命健康、有效降低病毒感染死亡率，成为了我国新冠药物开发更高的目标。 研究显示，FB2001 对主要流行的SARS-CoV-2变异病毒株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制活性，这代表了我国新药研发实力渐显，FB2001顺利获批进入II/III期临床试验，将极大的提振我国新冠药物研发的信心和决心。 作用机制明确，临床应用安全性高 从作用机制来看，FB2001靶向3CL蛋白酶，是基于冠状病毒主蛋白酶（3CL蛋白酶）三维结构设计合成的拟肽类化合物，具有高效靶向抑制冠状病毒主蛋白酶、以及体外抗新冠病毒的活性。 3CL蛋白酶抑制剂是目前作用机制优异的新冠小分子药物技术路径，现有的3CL蛋白酶抑制剂在临床前研究中均展现出对包括奥密克戎在内的SARS-CoV-2主要变异毒株的抑制活性，同时，由于3CL蛋白酶没有人类同源物，安全性良好。 研究显示，FB2001 单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量，无需联合药代动力学增强剂（如利托那韦等），可以减少因使用药代动力学增强剂出现的潜在药物相互作用风险，从而满足新冠肺炎住院患者对副作用低、药物相互作用小的抗新冠药物的需求。 研发进度国内第一，聚焦新冠住院患者救治 此前前沿生物FB2001在中、美两国开展的I期临床试验，初步数据分析表明：1）注射用FB2001重复给药可维持预测有效的抗病毒药物浓度；2）注射用FB2001安全性和耐受性良好。 基于以上试验的积极结果，FB2001顺利获批进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验。在已知的3CL蛋白酶抑制在研产品中，FB2001研发进度国内第一、全球领先。 报告显示，注射用FB2001拟用于治疗新冠肺炎住院患者，前沿生物拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。根据美国CDC数据，在2021年12月至2022年3月奥密克戎流行期间，美国新冠肺炎住院患者人数超116万人，目前全球范围内用于治疗新冠肺炎住院患者的药物，仅有一款小分子药物注射用瑞德西韦（Remdesivir），而国内尚无获批用于治疗新冠住院患者的抗新冠病毒小分子药物，临床需求迫切。 在临床应用与产品剂型上，FB2001未来上市将与瑞德西韦正面竞争，FB2001作为3CL蛋白酶抑制剂具有底物专一性，临床预期效果将更具优势。从全球市场来看，FB2001未来上市将具备临床稀缺性，作为小分子类药物，FB2001在生产制备和化学合成环节相对容易，在生产成本和产能供应上优势更加明显。 FB2001 的开发符合我国鼓励创新药企业自主研发抗新冠病毒小分子药物的政策导向，即将开展的II/III期临床试验，项目攻关团队包括中国科学院上海药物所和武汉病毒所，在药物设计、药化和机制研究，多种给药路径药效评价方面具有世界领先水平的技术支撑，将高效的推进FB2001的临床研发进程。 回顾前沿生物的发展历程，成立至今已有二十年科研实力积累，无论是填补国内艾滋病长效治疗的空白，还是抗新冠病毒药物前瞻性布局研发，前沿生物在抗病毒创新药领域一贯以领头羊的角色出现，带领行业向创新药科研高地发起攻关。 全球疫情形势严峻，FB2001项目的顶尖科研团队在与新冠变异毒株进行全面竞速，从今年2月末在国内临床I期桥接试验获批，到获批开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验，前沿生物仅用了两个月时间，FB2001更广谱的抗病毒活性，将助力医学界更有底气和勇气迎战新冠疫情，在这场事关人民生命安全的防疫战场上，中国原创新冠药物已经全面武装，即将参与到终结新冠大流行的战斗中。