CDE公开征求慢性髓性白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则(征求意见稿)意见
6月4日,国家药监局药审中心发布关于公开征求《慢性髓性白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。全文如下。
关于公开征求《慢性髓性白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
靶向BCR-ABL1融合基因的酪氨酸激酶抑制剂出现后,慢性髓性白血病(CML)逐渐成为一种可长期生存的慢性疾病。深度而持久的分子学反应被证实与显著延长的无事件生存期、无进展生存期和总生存期具有良好的相关性。临床实践和新药研究中,通过分子学水平微小残留病(MRD)的监测实现对CML患者的分子学反应评价,在恰当的时间点进行MRD检测已经成为CML治疗过程中的常规手段。然而,如何在新药研发临床试验中合理应用MRD,目前国内尚无相关技术要求或行业标准可循。为进一步明确技术标准,我中心起草了《慢性髓性白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》,经中心内部讨论,并征求部分专家意见,现形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
联系人:邹丽敏,齐玥丽
联系方式:zoulm@cde.org.cn , qiyl@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2021年6月4日
附件 1 :慢性髓性白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则(征求意见稿)
附件 2 :慢性髓性白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则(征求意见稿)意见反馈表
来源/国家药监局药审中心网站
附件详情可点击下方"了解更多"查看。
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