创新中药干细胞新药九芝堂成为脑卒中治疗领域创新先锋

　　卒中是全球性公共卫生难题，更是威胁我国居民生命健康的头号杀手。为进一步推动中国卒中基础与转化研究发展，加强全球卒中领域专家学者学术交流，由中国卒中学会及Stroke & Vascular Neurology（SVN）编辑部主办，九芝堂股份有限公司友搏药业协办的＂2019年度第三届中国卒中基础与转化研究高峰论坛＂于2019年8月24日在牡丹江举行。
　　中国卒中学会是国内卒中领域最权威的学会之一，汇集国内外神经科领域的顶级专家，在行业内颇具影响力。本届大会以＂细胞治疗＂及＂基础与临床转化＂为主题，美国伊利诺斯州碧城OSF卒中中心主任David Wang教授、南京医科大学药学院院长朱东亚教授主持开幕式，上海交通大学Med-X研究院副院长杨国源教授致辞。中国科学院干细胞与再生医学创新研究院（筹）执行院长、中国科学院大学医学院常务副院长胡宝洋博士和复旦大学附属华山医院神经外科朱剑虹教授等国内外知名专家、学者六十余人出席了论坛。
　　美国加州大学圣地亚哥分校医学院教授、圣地亚哥雷迪儿童医院小儿神经外科主任Michael Levy博士应卒中学会组委会邀请，就＂间充质干细胞在卒中治疗中的作用＂发表主题报告。Levy教授在会上公布了获FDA批准的在美国完成的美国Stemedica公司干细胞治疗缺血性脑卒中后遗症的临床I/IIa期试验结果。该研究显示，受试者在接受单次静脉注射同种异体骨髓间充质细胞后，各项神经功能、认知能力和行为能力指标均取得显著改善，初步证明了通过静脉注射缺血耐受人骨髓间充质干细胞（it-hMSC）治疗脑卒中后遗症是安全、有效的。Levy博士的精彩报告获得了在场专家的高度评价，专家们在讨论中对干细胞作为治疗脑卒中重要手段的意义给予充分肯定，并对干细胞在治疗神经系统疾病的安全性、有效性，以及干细胞在修复、促进、治疗方面的效果给予了充分肯定。与会专家表示，非常欣喜看到Levy博士研究的间充质干细胞治疗获得这样的治疗数据及效果，研究结果令人非常振奋！
　　美国加州大学圣地亚哥分校医学院教授、圣地亚哥雷迪儿童医院小儿神经外科主任Michael Levy教授
　　据悉，Levy博士研究使用正是由有着长达14年干细胞生产制备经验的美国Stemedica公司在FDA认证的GMP体系下生产的缺氧耐受人骨髓间充质干细胞，并已在美国获准开展包括脑卒中在内的6项临床试验，在美国以外开展10项临床试验。
　　Stemedica公司药品生产许可证
　　2018年，九芝堂前瞻性地捕捉到干细胞药不可阻挡的发展趋势，以及在治疗脑卒中方面的独特优势，通过参与发起设立并购基金的形式，投资了美国Stemedica公司，并成立九芝堂美科（北京）公司，作为美国Stemedica公司干细胞技术的唯一承接方，目前，正在北京大兴按照中国、欧盟及美国cGMP认证标准进行厂房的建设施工。目前用Stemedica干细胞治疗急性心梗已获得哈萨克斯坦卫生部批准上市，同时，与哈萨克斯坦LLP ＂ALTACO-XXI＂公司在霍尔果斯中哈合作区内签署了实施临床科研项目的合作协议，双方合作设立的＂九芝堂-ALTACO国际医疗中心＂将于近期正式开业。
　　据clinicaltrials网站数据，截至目前，全球共开展干细胞治疗缺血性脑卒中的I、II、III期临床试验35项，其中美国17项，欧洲9项，中国3项，其他国家6项。Stemedica公司的临床试验位列其中。
　　目前，在全球已上市的14种干细胞药物中，心脑血管方向的干细胞药物仍是零。九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司与北京天坛医院签订了《干细胞临床研究基地共建协议》，将针对脑卒中等适应症共同开展药物临床试验。全球范围内干细胞治疗脑卒中的临床试验大部分还处于I、II期，未来九芝堂美科（北京）公司将联合美国Stemedica公司开展III期临床试验，加快干细胞药品在国内的上市步伐，努力成为首个脑卒中的干细胞药物，为脑卒中患者提供安全、可靠、有效的干细胞治疗服务，让更多患者摆脱病痛，获得全新的生活。
　　此外，在本届高峰论坛期间，二十余位临床专家参加了题为＂SPACE研究数据库分析专家研讨会＂的分论坛，该论坛对国家神经系统疾病临床医学研究中心副主任、国家神经系统疾病治疗中心主任、首都医科大学附属北京天坛医院常务副院长王拥军教授主持开展的＂十二五＂国家重大新药创制科技重大专项课题——＂疏血通注射液用于预防急性栓塞性卒中复发的研究＂结果进行了公布及讨论。该项研究是率先采用国际公认的金标准评价的中药注射剂循证医学临床研究，在国内尚属首例。
　　论坛由中山大学附属第一医院曾进胜教授主持。福建医科大学附属第一医院王柠教授做了＂转化医学在卒中和遗传领域的研究思考＂的报告；北京天坛医院李昊教授做＂SPACE研究总结报告＂，对该项研究的设计、实施、质控和主要终点研究结果进行了详细介绍。与会专家对SPACE研究的意义、数据库分析方向、未来影像和生物样本分析，以及在卒中研究领域产生积极影响等方面进行了热烈讨论、分析，提出了许多颇具价值的建议。
　　与会专家就＂疏血通注射液用于预防急性栓塞性卒中复发的研究＂结果进行研讨
　　与会专家一致认为，九芝堂友搏药业开展的SPACE研究是国内外卒中研究，特别是中药循证医学研究方面的重大创举。SPACE研究针对＂复发＂这一卒中领域的研究热点和难点，方案设计科学、严谨、质控严格，采用核磁影像客观评价，数据真实可靠，具有很高的应用推广价值，研究结果显示：疏血通注射液在现有指南标准治疗基础上，仍然可以在一定程度上降低卒中复发率，特别对于首发卒中人群可以显著减少卒中复发，减轻患者疾病痛苦和经济负担，具有很高的临床价值，可以产生更高的社会和经济效益。
　　干细胞已经成为了公众在健康领域关注的一个热点，并正在逐步形成庞大的市场规模。根据央广网的报道，预计至2020年我国干细胞市场规模将高达1200亿元人民币。目前，国内干细胞新药上市仍处在空白状态。作为脑卒中的特殊治疗手段，九芝堂在干细胞新药治疗脑卒中领域取得的里程碑式的突破，以及在中药注射剂循证医学方面的创新性研究都将在未来产生巨大的社会价值和经济价值。