提起仿制药,大家第一时间会想到的是什么药?对于我来说,我的脑海中第一时间蹦出来的不是药,而是一部电影——《我不是药神》,而影片中就展现出天价药格列宁的仿制药"印度格列宁"。 仿制药是与原研药(也称专利药或品牌药)具有相同活性成分、相同剂量、相同给药途径、相同剂型、相同适应证的药物。但是它们具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。也就是说仿制药与原研药治疗效果相同,安全保障相同,但价格低很多。 美国是世界上制药业最发达的国家,也是世界上医药产品创制能力最强和专利保护叫得最响的国家。但是,在美国人用的处方药中,40%~50%是非专利药,而且仿制药每年以15%的速度在增加。 我国的近邻印度尽管与我国一样,也是一个发展中大国,但是在全球药品市场中,仿制药的地位正日益提高,据印度海关统计显示,印度每年出口的药品大部分为非专利药。 但是仿制药真的全部安全可靠吗?仿制药真的疗效等同原研药吗?这个行业的真实状况究竟如何?它是充斥着不守信用的造假者,还是不乏确保品质的折扣商?…… 《仿制药的真相》作者凯瑟琳·埃班对仿制药覆盖全球的产业链进行了历时十年的调查,揭示了其背后的安全隐患及其给全球公众健康带来的可怕风险。 凯瑟琳·埃班通过采访举报人、调查员、医务人员,梳理美国药监局数千页机密文件中的海量信息,埃班曝光了一个欺诈猖獗、伪造数据的行业。企业管理者为降低成本和追求利润最大化,不惜规避几乎每一条安全生产原则。而病人在不知情的状况下服用这些药物,会产生难以预测的后果,有时甚至危及生命。仿制药为什么价格低廉? 从成分上来讲,仿制药与品牌药相差无几,是货真价实的真药。和其他山寨产品相似,仿制药比起专利药最大的优势就是价格。 大名鼎鼎的"伟哥"( Viagra)功能大家都是知道的,售价为128元一粒。其通用名为"西地那非",专利于2014年5月到期,紧随其后,白云山制药总厂于同年获得"国产伟哥"的仿制药批文。2014年9月,白云山的"中国伟哥"金戈正式亮相。售价一粒装48元,二粒装89元,三粒装 133元,4粒装178元,10粒装345元。也就是说,128元的药价,直接降至34.5元。同期获批的另一个为江苏亚邦爱普森药业研发的"万菲乐",其定10片装的零售价也在400元,也就是40一片,是辉瑞"伟哥"的三分之一。从此中国1.2亿ED患者不再为"蓝色小药丸"的价高而忧心了。 原研药为什么价格昂贵呢?因为它是一种全新的药物,可以理解为一种发明创造,发现药物的过程需要耗费大量的资金,还要耗费大量资金,用于长时间的临床前的安全性研究和人体临床试验,以评价药品的有效性和安全性。一种新药的研发成本常达20亿美元,甚至高达50亿美元。新药一旦批准上市,原研药公司还要进行宣传推广,花费巨大。 相比之下,仿制药不需要为临床研究投入大量资金,研发成本较原研药低了很多,可以为患者和医保节省巨额支出。所以一些专家认为,仿制药最大的好处是极大降低了药价。如有一种药,发明者每吨要卖6000美元,过保护期后在印度仿制,每吨只卖60美元,可以极大地刺激消费。仿制药真的安全吗? 药物是个特殊的商品,但药厂毕竟是个商业公司,为了持续发展,必须要盈利。本书中,凯瑟琳·埃班的调查证明了:企业管理者为降低成本和追求利润最大化,会不惜规避几乎每一条安全生产原则;但世界范围内的病人如果在不知情的状况下服用这些药物,就很有可能会产生难以预测的后果,有时甚至危及生命…… "我在报道中走访的那些工厂,药监局的调查员很少到访,盈利的压力异常强大。结果就是,在遵守规范的表面之下,还隐藏着一个黑暗的世界。" 原研药的生产厂家是经历了多次试验后,才确定了药物的生产方式,期间任何一个步骤的改变,对于最后的药性会产生非常大的影响。原研药每一片药的剂量,并不是随随便便确定的,都是通过大量的实验及试验研究,确定下某一个剂量,这个剂量效果最好,副作用最小。所以说,原研药的单片剂量应该是最佳剂量。 一粒药,在经过患者的消化系统时,需在适当时间崩解、溶化,释放出有效成分,被胃肠道吸收。这个过程很有讲究:如果过速,可能导致有效成分吸收太快,血清浓度峰值过高,带来副作用,且药效不够持久;如果过慢,有效成分就可能来不及完全溶出就被排出,药效则发挥不出。这个过程就要依靠药品使用的辅料与制作工艺,这是药企研发极为核心的资产。 市面上的仿制药大多来自于印度,书中就揭露了大部分印度药厂为了能上字面上的数据好看,普遍存在数据造假的问题。最基本上的GMP生产标准都无法遵守,设备老旧,有时候药物会混入玻璃渣,金属,灰尘这类的杂质。而且药效也不能保证。 书中还揭示的印度药企巨头兰伯西的造假、美国食品药品监督管理局(FDA)的管理疏漏等等问题,这个行业的真实状况令人不禁有一种触目惊心之感。中国的仿制药现状 我国同印度一样,也属于仿制药大国。仿制药品种、品规数量巨大,但多数国产仿制药药品质量与原研药存在较大差距。中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同,而生物等同、安全等同、临床等同还遥不可及。 2015年,国家药监局在全国范围内开展的一项评价工程——仿制药一致性评价。 仿制药一致性评价,是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。这项评价政策就是对仿制药药品质量的硬性要求。 开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证病人的用药安全有效。 仿制药产业可谓是全球化的终极试金石。 凯瑟琳·埃班的《仿制药的真相》以其惊心动魄的纪实文学,将引领读者见证一项公共卫生领域的创举,如何一步步发展成为一场骇人骗局。同时也能引发我们的思考:在通过仿制药这个低成本的治疗方案将健康带给患者的同时,我们更应该警惕其背后的安全隐患。