权威发布山东省中药配方颗粒生产质量管理指南解读（一）

　　为落实国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》规定，按照我省10部门联合印发的《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》要求，针对中药配方颗粒的生产工艺特点，制定我省中药配方颗粒生产企业的生产质量管理要求，为中药配方颗粒生产企业监督管理提供依据，并督促企业建立符合中药配方颗粒特点的质量管理体系，确保中药配方颗粒质量安全。
　　中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。这种颗粒剂相对于传统的中药来说其优点是无需煎药，可以直接进行热水冲泡后服用，易携带和保存。
　　为确保中药配方颗粒质量安全有效，国家局发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，明确中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致。因此，中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药要求，研究优化不同中药品种的提取技术参数，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。虽然是颗粒，但是中药配方颗粒与其他颗粒剂药物的区别就在于中药配方颗粒制粒时辅料用量以最少化为原则，少用或者不用，确保其与汤剂的一致性。
　　中药配方颗粒在我国经过20余年研究、试点生产、使用，中药配方颗粒在中医临床中供中医生和患者选择使用，发挥了一定的积极作用。2021年2月，国家药监局等四部门发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），全国中药配方颗粒试点将于11月1日结束。为落实《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》要求，加强中药配方颗粒生产企业监督管理，同时督促企业建立符合中药配方颗粒特点的质量管理体系，我局在全国率先组织制定了《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南》（试行）。
　　《指南》自2021年11月1日起试行，有效期到2023年10月30日。正文内容共十章51条，分别是总则、机构和人员、厂房与设施、设备、物料和产品、文件管理、生产管理、质量管理、产品发运与召回和附则。《指南》旨在针对中药配方颗粒兼具汤剂和颗粒二重属性的特点，制定我省中药配方颗粒生产企业的生产质量管理要求，确保中药配方颗粒质量安全。
　　《指南》有三大特点：
　　一是创新监管思路
　　中药配方颗粒兼具汤剂和颗粒的二重属性，同时中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。目前，现行的药品生产质量管理规范及其附录中，对中药制剂和中药饮片有明确的质量管理要求，中药配方颗粒与中药制剂和中药饮片均有相似的管理要求，但又因特殊的二重属性，应制定部分适用于中药配方颗粒的质量管理要求。因此，我们在总则中提出，中药配方颗粒生产企业应当对中药配方颗粒的全生命周期负责。生产企业应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全中药配方颗粒生产质量管理体系，建立产品质量追溯体系，实现来源可查、去向可追。
　　二是务求贴近实际
　　中药配方颗粒研究试点近20年，在不断摸索中形成了比较成形的生产工艺，同时也有一些较为独特的工艺过程，比如通过调整工艺参数实现文火武火、先煎后下等汤剂的传统制作技巧，解决原料质量波动等问题。我们在制定时多次召开企业代表座谈会，充分听取省内外中药配方颗粒生产企业的意见和建议，研究国家局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，在物料与产品、生产管理和质量管理部分，制定了符合中药配方颗粒生产实际的管理原则，如中药配方颗粒生产过程中，建立投料方案，制定混批调配方法，解决原料质量波动问题等原则。
　　三是条款简洁清晰
　　《指南》是中药配方颗粒生产企业按照药品生产质量管理规范运行维护药品质量管理体系时的补充依据，我局在《指南》制定时针对中药配方颗粒的特性，简洁清晰地制定相应的质量管理要求，便于生产企业操作实施，如对生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片的相关管理进行了明确要求。