重磅！局长为你解读山东省十四五药品安全规划

　　＂十四五＂时期是＂两个一百年＂奋斗目标的历史交汇期，也是药监系统新一轮机构改革后的第一个五年规划期。面对党委政府新要求、人民群众新期盼、药品监管新挑战、产业发展新目标、公共安全新考验，科学编制好＂十四五＂药品安全规划意义重大。9月2日下午，省政府新闻办召开新闻发布会，邀请省药监局党组书记、局长于涛，省药监局注册处（行政许可处）处长曹森，省药监局药品生产监督管理处处长王新建，省药监局医疗器械监督管理处处长吴世福，省药监局化妆品监督管理处孙敏，解读《山东省＂十四五＂药品安全规划》，并回答记者提问。
　　发布会上，省市场监督管理局党组副书记、省药监局党组书记、局长于涛介绍《药品安全规划》相关情况。
　　出台背景和编制情况
　　习近平总书记强调，药品安全直接关系人民群众的生命安全和身体健康，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。山东是医药生产、经营和使用大省，省委省政府历来高度重视药品安全工作，全省各级各有关部门深入贯彻落实＂四个最严＂要求，全面加强药品安全监管，药品评价性抽检合格率保持在99%以上，全省药品安全形势总体稳定向好，走在全国前列。
　　＂十四五＂时期是＂两个一百年＂奋斗目标的历史交汇期，也是药监系统新一轮机构改革后的第一个五年规划期。面对党委政府新要求、人民群众新期盼、药品监管新挑战、产业发展新目标、公共安全新考验，科学编制好《药品安全规划》意义重大。
　　省委省政府将《药品安全规划》列为省级重点专项规划，并以省政府办公厅文件印发，充分体现了＂人民至上、生命至上＂的思想。在具体编制过程中，我们注重人民性、科学性和前瞻性相统一，主动与国家＂十四五＂规划的主题主线保持一致，与省＂十四五＂规划的任务要求有效衔接。
　　一是始终坚持人民性。 围绕药监事业的本质特点，山东省药监局在全国率先提出了＂人民药监为人民＂的理念，并将其贯穿于《药品安全规划》起草编制的全过程。我们紧紧依靠群众、充分发动群众，线上线下并重，既通过省局网站、＂山东药品监管＂官微等线上公开征求意见，也多次组织召开座谈会、研讨会，听取人大代表、政协委员、医药企业和社会群众代表的意见建议，及时予以吸收采纳。同时，《规划》开明宗义提出了＂人民至上，严格监管＂的基本原则，明确了＂十四五末，人民群众对药品质量和安全更加放心、更加满意＂的发展目标。
　　二是全面把握科学性 。一方面，紧紧立足山东实际，深入基层监管部门、医药企业等开展实地调研，将监管、检验、监测、执法等领域的好经验、好做法及时总结提炼，形成了更加科学合理、切实可行的规划路径。另一方面，坚持国际视野，邀请世卫组织国际药典委专家、国家医药研究院所、国家药品安全规划起草组成员等专家学者对我省的《药品安全规划》进行详细指导、深入论证，确保目标高点定位、措施切实可行。
　　三是充分体现前瞻性。 《药品安全规划》紧跟国内外药品安全新形势、新任务、新要求，紧跟社会发展和科技进步，对药品治理体系、法制体系、基础能力等都作了前瞻性谋划，特别是在加强检验检测能力建设、提升智慧监管水平、加强监管科学研究等方面，作出了前瞻性的安排，对促进医药产业高质量发展提出了引领性的一揽子措施。比如，药品医疗器械创新和监管服务大平台项目，建成后将具有全国领先世界一流的地位。
　　主要内容
　　《药品安全规划》明确了＂十四五＂期间山东省药品安全工作的总体要求、主要任务以及保障措施。共分三大部分：
　　(一)总体要求
　　以总书记＂四个最严＂要求为根本导向，聚焦＂走在前列，全面开创＂，深入践行＂人民药监为人民＂的理念，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，守底线保安全、追高线促发展，打造药品安全示范省和医药产业发展新高地，坚决护佑人民群众生命健康。
　　5条基本原则： 坚持人民至上，严格监管;坚持依法治理，阳光监管;坚持风险管控，科学监管;坚持改革创新，服务发展;落实党政同责，社会共治。
　　7大发展目标： 药品质量安全放心，监管体系顺畅高效，法规标准健全完善，创新服务卓有成效，基础能力显著增强，科学监管创新升级，应急能力不断提升。
　　9类定量指标： 药品上市合格率100%，高风险药品生产企业、重点监管医疗器械生产企业和特殊、婴幼儿化妆品生产企业及特殊药品经营企业监督检查覆盖率达到100%，生产环节国家、省集采中选药品、持证化妆品生产企业在产重点产品抽检覆盖率达到100%，药品、医疗器械、化妆品抽检不合格处置率达到100%等。
　　(二)主要任务
　　以建体系立标准、抓监管促发展、强能力补短板、构建社会共治为主线，谋划了8项主要任务，提炼了13个项目专栏。
　　8项主要任务： 一是完善药品安全治理体系。 系统提出了推进监管机构建设、压实企业主体责任、建立部门监管联动机制、加强人才队伍建设的任务措施。 二是推进药品安全法治建设。 重点从积极推进地方立法工作和加强稽查执法办案两个方面作了规划。 三是强化＂两品一械＂监管。 从强化药物研制、药品生产、药品经营、药品使用4个环节，提出了加强药品监管的任务措施，从加强疫苗、医疗器械和化妆品监管分别作了表述。 四是助推医药产业高质量发展。 从深化审评审批制度改革和推进医药产业创新发展两个方面，提出了加快推进医药产业供给侧结构性改革和新旧动能转换的具体措施。 五是提升技术支撑能力。 通过完善检验检测、审评检查、药物警戒3个体系，积极推进监管科学研究，进一步提升基础技术支撑能力。 六是创新智慧监管应用。 通过推进药品全生命周期数字化管理、完善＂两品一械＂监管系统、提高药监政务服务水平、强化信息安全综合保障，全面提升＂严管＂加＂巧管＂水平。 七是加强药品应急体系建设。 提出了健全应急管理机制、建立应急管理体系、加强应急能力建设、提升应急监管水平4项任务措施。 八是构建社会共治共享。 提出充分发挥科普宣传、社会监督、专业社团和专家等方面作用，构建社会共治共享良好格局。
　　(三)保障措施
　　主要提出了坚持党建引领、加强组织领导、完善保障机制、严格评估指导、激励担当作为5个方面的保障措施。
　　下一步，我们将按照省委省政府关于药品安全工作的部署要求，积极会同各级各有关部门，抓好《药品安全规划》各项工作落实。 一是抓好组织实施。 根据规划确定的发展目标和主要任务，制定规划实施方案，明确细化任务分工，切实抓紧抓好各项工作任务的落实落细。 二是抓好指导协调。 充分发挥《药品安全规划》的总体指导作用、引领作用，加强《药品安全规划》与地方规划、产业政策、财政政策、科技创新政策之间的衔接协调。 三是抓好检查评估。 将《药品安全规划》落实情况作为对各级、各有关部门药品安全工作评价的重要内容，对主要任务和重点工程进展情况进行动态跟踪和绩效评估。