死咬中国口罩的美国FDA终于松口允许进口但需自担风险

　　据美国媒体BuzzFeed news报道，随着美国新冠病毒感染人数的快速上升，美国食品和药物管理局（FDA）对于采用中国标准的KN95口罩终于＂松口＂了。FDA的一名高级官员4月2日表示,该机构将不会阻止进口中国的KN95口罩,。
　　美国媒体的报道
　　据报道，3月28日，BuzzFeed曾报道了美国食品药品管理局为缓解美国医疗防护用品的短缺，紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但唯独中国的KN95口罩没有获得FDA的紧急授权的新闻。BuzzFeed news的报道称，一些人认为，美国食品药品管理局的＂疏漏＂可能是由于中美之间的紧张关系加剧导致的，是出于政治原因而非科学。这一新闻立刻引发了公众、进口行业专家，甚至一名国会议员的不满，要求FDA为KN95口罩扫清道路。本周早些时候，美国公众发起了一项请愿活动要求FDA同意进口中国的KN95口罩，迄今该请愿活动已征集到2500多个签名。
　　美国N95口罩
　　尽管美国疾病控制与预防中心（CDC）之前已经将KN95列入了N95口罩的＂合适替代品＂名单，但是FDA的紧急授权却忽略了中国KN95口罩。这一疏忽给美国医院、医护人员、进口商和其他在N95口罩市场过热时曾考虑使用KN95口罩的企业造成了相当大的困扰。获得中国认证的KN95口罩的设计标准与美国国家职业安全与健康研究所认证的N95类似，但目前价格更便宜，存货数量也丰富得多。根据进口商和制造商的营销资料，N95口罩的价格在某些情况下已经涨到了12美元或更高，而KN95口罩的售价不到2美元。
　　中国KN95口罩
　　虽然一些医院和政府机构已经决定接受KN95口罩的捐赠，但还有许多医院拒绝了，理由是监管医疗设备的FDA缺乏明确的指导。进口商担心他们的口罩可能会在边境被美国海关拦截。一些进口商说，他们仍然担心，如果没有联邦政府的全面授权，如果有人在使用了其中一个KN95口罩后生病，他们可能会被起诉。＂我们的律师警告我们，这些KN95口罩可能会给我们带来麻烦，＂加州圣莫尼卡(Santa Monica)的企业家肖恩·史密斯(Shawn Smith)说，他一直试图把口罩带进美国，卖给医院。＂他说我们可能会被起诉，甚至面临刑事指控。＂史密斯说，结果，他不得不加入那些试图抢购N95口罩的人的行列，他说，这一努力在过去几周内大幅推高了口罩的价格。
　　不过FDA负责医疗和科学事务的副专员阿南德·沙阿(Anand Shah)在接受采访时说：＂FDA并没有阻止KN95口罩的进口。＂ 但他补充说，尽管该机构将允许进口商将设备带入中国，他们这样做将承担自己的风险。与通常认证的设备或紧急情况下授权的设备不同，KN95口罩没有联邦政府提供的任何法律保护或其他支持。另一位通过电子邮件向FDA提出申请的进口商3月31日被告知，该机构＂不反对在紧急情况下进口和使用这些口罩＂。 但FDA迄今尚未公开解释KN95口罩被排除在紧急使用许可之外的原因。沙阿说，FDA决定不使用这些口罩并不是基于中国认证标准的质量。
　　沙阿表示：＂我们认为许多国家的标准都与美国标准一样强大。中国就是其中之一。＂ 尽管如此，他说，＂由于对从中国进口的产品进行身份验证的挑战，该机构选择不包括KN95口罩＂，并指出该机构已识别出标有KN95口罩的＂不真实＂产品（虚假KN95认证口罩）进入美国。但是，沙阿拒绝详细说明这些口罩发现的问题。
　　4月2日，外交部发言人华春莹主持例行记者会，有记者提问：近日，荷兰、比利时等部分欧洲国家媒体报道称，从中国购买的口罩不合格，存在质量问题。中方对此有何评论？
　　华春莹回应称：关于荷兰媒体称口罩存在质量问题，根据中方有关部门初步调查了解，那批口罩是荷兰代理商自己采购的， 中方企业发货前已告知荷方此批口罩为非医用口罩，出口报关手续也是以＂非医用口罩＂名义履行的。在当前全球抗疫形势下， 中方急各国之所急，克服自身困难，有些企业加班加点，夜以继日，积极为国际社会提供各种防疫物资。我们一贯高度重视出口产品质量。中方有关部门刚刚出台更加严格的监管措施，要求有关医疗物资出口企业在向海关报关时，必须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。口罩分为不同的防护标准和等级，也有日用防护和专业医用之分。当前，各国急需防疫物资，我们善意提醒使用方在购买和使用之前仔细核对产品用途和使用说明，以及是否符合采购方的使用标准，避免急中出错，误将非医用口罩配用于医用。个别媒体在未弄清事实之前， 炒作所谓的中国产品质量问题，是不负责任。我希望他们不是别有用心的，因为这样做不利于国际抗疫合作。