干货20年间我国干细胞政策全回顾

　　随着世界各地干细胞临床试验越来越多，干细胞市场正在增长。在北美，美国干细胞治疗的试验数量占据了主导地位。然而，亚太地区的增长率最高。
　　根据美国市场研究公司GRAND VIEW RESEARCH发布的《亚太干细胞市场预测2019-2027年》，其中预计在2019-2027年，亚太地区干细胞市场将以9.89%的复合年增长率最快增长。在亚太地区，癌症等慢性病的发病率大幅上升。因此，预计该地区对干细胞市场的需求将进一步上升。
　　癌症，一直持续性的影响着整个世界。根据世界卫生组织(WHO)发布的有关癌症的数据，2018年全球癌症新发病例已上升至1,810万例，同年癌症导致的死亡人数达到了960万。
　　此外，英国癌症研究还表明，患癌症的人口预计在未来还会增加。根据该报告，如果主要癌症发病率和人口增长的最近趋势保持一致，预计到2040年全球每年将有2750万新癌症病例。
　　近年来，中国也逐渐意识到发展干细胞领域的重要性，对干细胞及转化研究也给予了大力支持。下面就带大家回顾一下近20年来我国在干细胞领域上的重要里程碑及政府发布的利好政策。1993年5月，为将人的体细胞治疗及基因治疗的临床研究纳入《药品管理法》的法制化管理，使之走向科学化、规范化，我国首次制定了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》，供研制单位参考，并作为审评批准的基本要求。1995年5月，卫生部发布《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》，提出对脐带血造血干细胞库实行全球统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。2001年8月，卫生部下发通知，批准在北京、天津、山东、上海、浙江、四川、和广东共设置7家脐带血造血干细胞库。2002年8月，为规范脐带血造血干细胞库技术操作，经脐带血造血干细胞库专家委员会研究通过，下发了《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》。对脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放等环节进行了详细的操作规定。2003年3月，国家食品药品监督管理局发布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，要求每个方案的操作过程和最终制品必须制定并严格执行标准操作程序，以确保体细胞治疗的安全、有效。2003年12月，为保证促进我国人胚胎干细胞研究的健康发展，科技部和卫生部联合下发了12条《人胚胎干细胞眼球伦理指导原则》。明确了人胚胎干细胞的来源定义、获得方式、研究行为规范等。2006年，为落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，科技部启动＂发育与生殖研究＂等四大重要科技研究计划，干细胞相关研究就是＂发育与生殖研究＂计划的重要内容之一。2009年3月，卫生部组织制定了《医疗技术临床应用管理办法》，其中干细胞治愈技术因涉及伦理问题，安全性，有效性尚需规范而被列入第三类医疗技术，由卫生部负责技术审定和临床应用管理。2009年6月，卫生部就变形手术等17个医疗技术管理规范征意见（卫医政疗便函【2009】116号），其中为规范自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定了《自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范》。2009年11月，为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，卫生部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》，这项规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。2010年，国家重点基础研究发展计划（973计划）项目申报指南公布，其中为加强干细胞研究，拟重点部署就干细胞及器官衰老和再生、干细胞的维持与分化、不同来源人类干细胞全能性和ips细胞多能性差异的系统研究、干细胞分化与重新编程中蛋白质的结构与功能等问题进行大力研究支持。2011年10月，科技部等部门印发了《医学科技发展＂十二五＂规划》，干细胞与再生医学技术与组学技术、系统生物学技术等同被列为医学科技发展重点。2011年11月，卫生部为加强脐带血造血干细胞管理，颁布了《关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》，要求严格执行科研管理和临床试验研究的有关规定，加强对脐带血造血干细胞采集和应用的监管，加大违规采集脐带血造血干细胞和开展脐带血造血干细胞治疗技术等行为的查处力度。2011年12月，卫生部下发《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，要求停止在治疗和临床试验中使用任何未经批准使用的干细胞，并停止接受新的干细胞项目审批。2012年3月为适应当前医疗技术发展和临床应用现状，进一步提高医疗技术临床应用管理的科学性，完善医疗技术准入和管理程序，根据近年来医疗技术发展现状和临床应用管理实际，卫生部医政司制定了《医疗技术临床应用管理办法（2012年修订征求意见稿）》。2012年4月，科技部发布《关于国家重大科学研究计划、科技基础性工作专项＂十二五＂专项规划的公示》，组织编制了纳米研究等6个国家重大科学研究计划＂十二五＂专项规划，其中也包括了干细胞研究国家重大科学研究计划＂十二五＂专项规划。2012年5月国务院常务会议讨论通过了《＂十二五＂国家战略性新兴产业发展规划》，对生物产业、节能环保产业、新一代信息技术产业、高端装备制造产业、新能源产业和新能源汽车产业等七大产业明确了发展方向，并提出20多项重点工程。干细胞临床研究居生物医药板块支持力度的首位。2012年5月科技部印发《干细胞研究国家重大科学研究计划＂十二五＂专项规划》。提出主要任务：细胞重编程研究，干细胞自我更新及多能性维持的机理研究及新物种多能干细胞的建立，干细胞定向诱导分化及其调控机制研究，干细胞与微环境相互作用研究，干细胞临床前研究，植物细胞全能性与器官发生研究。2013年3月卫生部、国家食品药品监督管理局为进一步规范干细胞临床试验研究活动，加强干细胞临床试验研究管理，联合组织制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》征求意见稿。2015～2019年，包括干细胞和免疫细胞在内的细胞治疗发展速度有着明显的提升，国家对于干细胞相关的政策发布也是愈加频繁。
　　简单来说，干细胞是一类具有无限的或者永生的自我更新能力的细胞、能够产生至少一种类型的、高度分化的子代细胞。多年来对干细胞的定义不断进行修正，并从不同的层面上来进行定义。
　　目前通过多项研究也证实，干细胞能干预多个疾病领域，给无数患者带来希望。小编也期待，在国家政策的支持下，未来干细胞技术能创造更多惊喜！
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