近日，国家药监局药审中心发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》（以下简称《指南》）。该指南适用于国家药品监督管理部门审批的生物制品补充申请事项（含药物临床试验期间的补充申请事项），其中对涉及药用辅料及药包材变更的证明文件做出了明确要求。
　　《指南》对药用辅料及药包材证明文件（涉及药用辅料及药包材变更时适用）的要求如下：
　　1、药用辅料及药包材合法来源证明文件，包括供货协议、发票等（适用于制剂未选用已登记原辅包情形）。
　　2、药用辅料及药包材授权使用书复印件（适用于制剂选用已登记原辅包情形）。如为供应商出具，需有药用辅料和药包材企业授权，并附授权信复印件。
　　根据《指南》要求，在申报资料审查要点中，国家药品监管部门发布的关于取消证明事项的公告中规定的＂改为内部核查＂的证明事项，按公告要求执行。
　　该指南自发布之日起施行。
　　（内容来源：中国医药包装协会 由小析姐整理)

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