今年累计交易额已超50亿美元！本土新药加速出海进行时

　　来源：【人民日报健康客户端】
　　人民日报健康客户端记者统计，截至2月18日，今年国内创新药企已达成了9起licenseout（授权转让）出海交易，累计首付款高达4。69亿美元，总交易超50亿美元。其中，仅在刚刚过去的一周，就有3起国产创新药出海授权的交易，涉及石药、恒瑞医药以及和铂医药3家药企。
　　多家证券研报分析指出，国产创新药出海蓄势待发，Licenseout交易趋于火热，预计2023年将是国内创新药国际化的大年，将有多个产品达成海外授权，多个产品实现海外上市销售。
　　不到2个月9起海外授权，单笔最高总交易金额达15亿美元
　　过去一周，医药行业出海捷报频传。
　　2月14日，和铂医药宣布与CullinanOncology签订授权及合作协议，授予Cullinan在美国（包括哥伦比亚特区和波多黎各）开发及商业化HBM7008的独家许可权。根据协议，和铂医药将获得2500万美元预付款和最高达6亿美元里程碑付款，以及最高近20销售额百分比的分级特许使用权费。
　　就在不久之前，石药集团、恒瑞医药也陆续达成了在研新药的海外授权交易。2月13日，石药集团宣布，旗下子公司石药巨石生物与CorbusPharmaceuticals订立独家授权协议，将SYS6002的海外开发及商业化独家授权给Corbus，根据协议，巨石生物将获得750万美元预付款，1。3亿美元开发及监管里程金，5。55亿美元销售里程金，以及一定比例的销售分成。合同总金额高达6。925亿美元。
　　同日，恒瑞医药也发布公告称，将公司自主研发的抗肿瘤创新药EZH2（zeste基因增强子同源物2）抑制剂SHR2554在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国TreelineBiosciences公司。据协议条款，恒瑞医药将收取1100万美元的首付款，并有权收取最多6。95亿美元的潜在开发及销售里程碑付款；恒瑞医药亦有权按许可产品在许可区域的年度净销售额计算收取1012。5的销售提成。
　　截至目前，人民日报健康客户端记者根据药企公告不完全梳理发现，2023年以来，共发生了9起国产创新药licenseout交易，其中，无锡药明生物与GSK达成的许可协议总交易金额达15亿美元，创下今年以来出海授权的最高金额记录。
　　根据康橙投资数据，2019年以来，中国创新药licenseout交易金额和数量爆发式增长。2022年，中国创新药Licenseout交易发生了44起，披露的交易金额达到275。50亿美元，相比2021年交易总额翻倍。交易数量基本稳定，交易总金额却成倍增长，这也意味着，中国创新药出海的质量正在提升。
　　西南研报分析指出，Licenseout交易趋于火热，交易数量呈现爆发式增长，交易金额明显上涨，在未来一段时间内，Licenseout将是国产创新药出海的主流模式。
　　多款授权产品尚处早期开发阶段，本土新药向联合出海转型
　　企业发展全球化是企业成长过程中的自然选择。能为企业带来全球竞争力及获取更多的资源。这几年国产创新药的出海案例，可以用（药物靶点）更新、（研发阶段）更早来形容。中山大学医药经济研究所所长宣建伟告诉人民日报健康客户端记者。
　　中国创新药走出国门，已经从直接出海向借船出海和联合出海转型。2019年百济神州的泽布替尼就是典型的直接出海。有了充分的海外临床证据，licenseout之时就是获批上市之时。到了2022年，科伦药业与默沙东达成合作时，二者的3次合作创下了中国创新药出海交易金额的新纪录，也创下了直接授权多款临床前ADC药物的罕见个案。
　　记者梳理发现，在今年的9起出海授权交易中，7起交易所涉的产品均处于早期药物研发阶段。其中，此次恒瑞对外授权的肿瘤药物SHR2554、石药的肿瘤药物SYS6002、和铂医药的肿瘤药物HBM7008、挚盟医药的肝靶向药物CB06、迈威生物的罕见病药物9MW3011均处于1期临床阶段；无锡药明生物对外授权的双特异性抗体以及信诺维对外授权的ADC药物则尚处于临床前阶段。
　　在之前，很多创新药企业的出海模式都是自己做成药之后再去卖，从研发到商业化都由自己一手包揽，因为这是它价值最大的体现。但近一两年中，由于中国创新药在本土市场所取得的商业回报比较有限，再去开拓国外的商业渠道就显得心有余而力不足；与此同时，新药开发本来就是一项高风险、高投入的项目，而一家企业往往有好几条研发管线，在资金有限的情况下，要由一己之力同步推进多款产品的开发、上市、销售也不现实。宣建伟向记者解释，因此，在早期开发阶段就通过授权合作的方式引入资金、渠道等，提高新药开发的效率同时降低风险，符合当前国内创新药企的现实需求。
　　在宣建伟看来，中国生物创新药企未来的出路并不在于提供研发上市推广销售一条龙服务，而在通过研发许可、上市许可、生产许可等分离的模式，节省运营的成本，提升效率，即充分利用中国本土市场的政策、人才、市场优势，开发能够填补临床空白的药物，再通过授权合作的形式，由比较成熟的商业伙伴共同推进全球范围内的上市商业化进程，最终实现资源的高效利用。
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　　主编：邱越
　　校对：杨晓露
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