新医改形势下医院制剂室的发展策略分析

　　医院制剂是指医院根据本院临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医院配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。医院制剂在保证医疗、科研需要，弥补药品市场供应不足，保障人民健康，培养药学人才以及研制新剂型、新制剂等方面起着重要的作用。随着新医改的深入、医药工业的发展、药品法制管理的规范、临床用药的变化及药品市场供应的改善，医院制剂的生存和发展受到严重制约，但仍有存在的必要。因此，新医改形势下，医院制剂室如何走出困境，更好地发挥其作用是值得我们关注和思考的问题。本文采用调研与文献相结合的方式，对浙江省医院制剂室现状及发展策略进行探讨。
　　一、浙江省医院制剂的现状
　　1.医院制剂生存成本压力较大，规模大幅萎缩2000 年以来,国家相继颁布了《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》《医疗机构制剂配制监督管理办法》等药政法规,对医院制剂从注册、生产、使用范围、配制监管等方面进行了详细的规范。医院制剂室实行许可证制度，必须经省级药品监督管理部门验收合格，予以批准，方可设立，许可证必须五年进行一次验收换证;医院制剂实行注册管理制度，必须报送有关资料和样品，制剂三年一次再注册。每次换证及再注册均会大幅提高标准，需投入大量人力物力，而根据《药品政府定价办法》,医院制剂零售价格按保本微利的原则制定，通常由制造成本加不超过5%的利润构成。这样，医院生产的制剂价格基本都低于同类药品的市场价格，使其投入产出比大大超过药厂，造成医院制剂室生存压力过大。因此，每次换证及再注册时，一部分医院制剂室会放弃换证，停产摘牌，制剂品种也迅速萎缩。以杭州市为例，开始换证前，几乎每家医院都有制剂室;2000 年第一次换证时，部分小医院选择关停;2005 年第二次换证后，杭州还有34 家制剂室;到2014 年只剩9 家制剂室，现存的这些制剂室均投入了大量资金与人力，根据GPP 要求进行生产厂房、设备、生产工艺的改造。同时，配制制剂品种也大量减少，以某三甲医院为例，制剂数最多时达数百种，现在只剩下几十种。
　　2.制剂室虽然整体水平大幅提高，但仍存在不足
　　(1)现存制剂室大多投入大量财力改造厂房、设备，甚至选址重建，制剂品种也大幅减少，但仍存在品种多而生产批量小的问题，利润率低，设备利用不足，资源浪费严重。
　　(2)由于制剂规模小、品种多，所需制剂原料、辅料、包装材料也是用量小、品种多，购入的价格往往比大量购买的药厂贵，有时甚至购买不到;而且买回后，配制投料前须做原料辅料全项检查,药检室因存在人力、技术、设备等方面的困难难以做到位，送药检所代检又价格昂贵，大大增加制剂成本。包装材料因使用数量不多往往由一些较小的工厂生产,质量不能保证。医院制剂室基本处于保本或亏本经营，大多是出于社会效益而不是经济效益而选择保留制剂室。
　　二、医院制剂的重要性和必要性
　　医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的巨大作用，有其存在的价值。首先，医院制剂是医药市场的补充。我国医药市场竞争十分激烈，上市药品数以万计，但可供选择的药品品种、规格还是有限。一些性质不稳定、有效期短、销量小且利润低、需要特殊储运条件的药品因药厂不愿生产或难以生产，而不能满足复杂多变的临床医疗需要，医院制剂可以弥补这一不足。一些医院在取消制剂室后在临床用药上面临尴尬。一些临床必需药品市场没有供应，向其他医院制剂室调拨手续繁琐，一个流程下来要半个月左右，并且由于制剂价格低廉，调出方积极性不高，经常调拨不到，只能让患者自行到其他医院制剂室配药，增加患者来回奔波的负担。
　　其次，医院制剂是新药开发的摇篮。许多经验处方、保密处方、专利处方，疗效确切，用量很大，而一时又无力开发成新药，可以以医院制剂形式供应临床，满足治疗需要。同时可以对其进行深入研究，争取研发为新药，即使不能开发为新药，也可满足医院对科研工作的需求，为医院药学工作者提供一个科研平台。医院制剂大多来源于多年临床验证，疗效确切，不良反应小，为研发新药提供了较好的基础，减少了新药的研发费用与周期。有统计指出，我国已批准上市的中成药有90%以上的品种是在医院制剂的基础上开发的，如三九胃泰、克痢痧、壮骨关节丸、小儿龙牡壮骨冲剂等。
　　三、今后的发展方向
　　1.发展专科特色，加大对中药制剂的研发
　　(1)发展中药特色制剂。千百年来，中医传统制剂通过历代医家的医疗实践，积累了丰富的经验，形成了独特的制剂技术，是祖国传统医学的重要组成部分。医院中药制剂基本上是根据每个医院的特色专科名老中医长期的临床经验总结,经过药学人员创新研制出来的，具有质量稳定、疗效确切、安全可靠、价格合理等特点，深受广大群众的欢迎。以浙江省肿瘤医院为例，清肺合剂在医院中成药近五年用量中始终排名第一，其临床疗效受到肯定，成为许多医生与病人心目中的首选。同时，医院中药制剂在安全性和有效性上有一定的基础，开发相对容易。《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》附件一规定：根据中医药理论组方，利用传统工艺配制(即制剂配制过程未使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化)，且该处方在本医疗机构具有5 年以上(含5 年)使用历史的中药制剂，可免报资料项13-17(即药效学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、临床研究方案及总结)。《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》对传统工艺的注释为：利用传统工艺配制是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂。可以说是放宽了医疗机构中药制剂注册对申报
　　资料的要求。
　　(2)加强中医专病专科建设。中医专病专科建设是针对某病种，运用中医传统理论进行辨证治疗，经过长期的系统研究、大量的临床实践，对该病种的治疗形成规范化、用药形成标准化。用药的标准化形成了许多如协定处方的专药，药学人员经过不断制剂工艺的研究和剂型的改造，使其成为使用方便、疗效确切、质量稳定、价格合理的中药制剂。中医专病专科建设和医院特色制剂是相辅相成的，如果专病专科建设缺乏医院特色制剂，治疗效果将下降，无法形成自己的特色。如果医院特色制剂没有专病专科的建设，将失去强大的支持，导致停滞不前。配合医院中医专病专科建设是医院制剂发展的重要道路。以杭州市为例，2014 年留存的9 家制剂室，其中7 家是和医院中医专病专科用药紧密联系的。
　　(3)发展专科特色制剂。医院制剂在一些专科中有着举足轻重的地位，如皮肤科、五官科、眼科、口腔科等，许多患者往往因医院特色制剂慕名而来, 这也是部分专科特色医院明知制剂室投入巨大、只能保本甚至亏本还要继续运营的原因所在。例如杭州市第三医院，60%的营业收入来自皮肤科，皮肤科自制制剂种类繁多，以外用为主, 常见的有洗剂、酊剂、软膏剂、乳膏剂、搽剂。医院制剂与医院的专科特色相结合, 为特殊患者提供特殊的诊疗手段及特色制剂,是提高专科医院满意度和知名度的重要途径。
　　2.加强区域性合作，建立区域中心制剂室
　　综合医院常用制剂均来自沉积多年的协定处方，具有少量生产、新鲜配制、工艺简单、质量可控、使用方便、临床效果显著等特点，尽管经济价值不高，但在临床上不可缺少。随着制剂室的不断关停，许多医院无法在药品流通领域中找到合适的替代产品，只能向另外医院制剂室调拨，其中重要的制剂每月必调。以浙江大学附属第一医院为例，每年省内约有30 家医院向其调拨制剂，专门用于临床救治。从2000 年制剂室改造开始，就有人呼吁成立联合制剂室或区域中心制剂室，以整合资源，减少浪费。目前，经过多次换证后留存下来的制剂室均已按GPP 要求进行了升级改造，有些甚至另外择地按药厂标准新建制剂室，从规模与生产能力来说，任何一家都可承担区域中心制剂室的职能。但有以下两个问题需要解决。一是简化药监部门的备案手续和时间。按现行的程序，每次调拨都要调拨医院和申请调拨医院的法定代表人签字，然后交给药监部门备案，完成整个流程起码半个月，不仅延误了病人的使用，而且增加了药剂人员游走各个部门盖章的工作量。建议药监部门采取网上申报，减少人员的投入和时间的耗费;对长期调拨的医院和品种，简便审批手续。二是改革定价系统。现有医院制剂的定价系统是上世纪九十年代按保本微利的原则制定的，只能在成本基础上上浮5%，且场地成本、设备损耗、动力成本、人力成本等在成本核算时不予考虑或考虑不够，有的原料、辅料价格近几年大幅上涨，而制剂价格却一直维持原价，致使许多制剂品种收不抵支。建议国家药监部门和物价部门完善制剂成本的核算机制，并建立制剂定价的联动机制，每年对制剂价格进行调整，使区域中心制剂室产生一定的效益。
　　3.鼓励委托加工和研发
　　(1)委托加工。一些医院在制剂室关停后，如果某些制剂品种临床需求大，可以委托其他医院制剂室或药厂代加工。这样需保留制剂批文，每三年再注册一次，报送相关资料及连续三批样品送药检所检验，故而只适合临床需求大的制剂。
　　(2)联合药企开发新药。医院制剂具有得天独厚的新药研发基础，但由于新药报批门槛较高，一般医院只能望其项背而无能为力。对此，应加强医院和药企的联合，按新药报批的有关规定整理文献资料，取得准确的科学数据，以推动医院制剂转化为新药。