石药集团6。4亿美元海外授权迈出国际化重要一步

　　8月17日，石药集团发布公告：集团附属公司
　　NovaRockBiotherapeuticsLimited（下称NovaRock）
　　已与FlameBiosciences,Inc.（下称FlameBiosciences）订立策略合作及许可协议。
　　根据该协议，NovaRock将授予FlameBiosciences在大中华（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）以外地区开发、制造及商业化其全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体(NBL-015)的独家权利。NovaRock将利用其NovaTE双特异性抗体技术平台与FlameBiosciences合作发现及临床前开发两款新型双特异性抗体（连同NBL-015，统称＂许可产品＂），所有开支由FlameBiosciences承担，并其后授予FlameBiosciences在区域开发、制造及商业化该两款新型双特异性抗体的独家权利。
　　NovaRock将收取750万美元的首付款，并有权在达成开发里程碑事件的条件下收取最多1.725亿美元的开发里程碑款项。NovaRock在达成销售里程碑事件的条件下收取最多4.6亿美元的销售里程碑款项，及按许可产品于区域的销售净额的若干百分比收取提成。
　　01
　　胰腺癌和胃癌迎同类最佳靶向药物
　　LAOCAI
　　NBL-015是一种全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体，并经过蛋白工程优化，具有增强的ADCC、CDC和ADCP效应。临床前体外细胞杀伤实验和肿瘤小鼠模型中显示NBL-015较同类药物具有免疫原性低、安全性高、亲和力强及抗肿瘤活性高的显著优势，有望成为治疗胰腺癌和胃癌的同类最佳靶向药物。
　　NBL-015已获美国食品药品监督管理局(FDA)颁发针对治疗胰腺癌和胃癌（包括食道胃结合部癌）的孤儿药资格认定，其试验性新药(IND)申请亦已于2021年5月获美国FDA批准。
　　目前，全球还未有靶向Claudin18.2的药物上市。Claudin18.2被认为是继HER-2之后胃癌领域下一代非常有潜力的靶点，其在所有胃癌患者中的阳性率可以达到近60%，具有更广泛的患者获益可能。NBL-015有望成为全球市场的一个有力竞争者。
　　NovaTE是一个新颖的肿瘤抗原及CD-137双抗技术平台，旨在于肿瘤微环境中选择性地激活具抗原经历的T细胞。其专利支架可最大化肿瘤细胞参与及T细胞激活，同时尽量减低发生系统性不良事件的可能性。使用NovaTE开发的抗体在临床前研究中显示优异的疗效及安全性。此外，独特的双特异性抗体结构提供卓越的稳定性及可制造性。
　　FlameBiosciences是一间总部设于美国的创新制药公司，该公司集中于癌症及其他炎症的变革性疗法的研发及商业化。与FlameBiosciences的策略合作不单可加快集团的创新药管线于全球市场的临床开发，标志着集团在推进其国际化策略方面取得重大进展。
　　02
　　石药集团出海加速
　　LAOCAI
　　中国生物医药公司旗下产品想授权给海外公司,条件必须要满足以下几点：一是团队具有国际视野,能够无障碍国际合作,甚至在国外具有一定知名度;二是产品具有国际级的原创性；三是市场空间足够大,对引入方具有足够的吸引力。
　　NovaRock是石药集团于2018年在美国建立的抗体发现与优选平台，团队成员均来自赛诺菲、默沙东、施贵宝等国际顶尖药企，国际最优秀的全人源抗体发现专家、OPDIVO (nivolumab)等 35 项治疗抗体专利的共同发明者就职石药，曾经领导了最具市场影响力的两种肿瘤免疫生物药——O药 OPDIVO (nivolumab) 和 YERVOY (ipilimumab)——的发现人、美国国家工程院院士Nils Lonberg博士，担任公司科学顾问。
　　公司这些核心成员，均具备20多年的研发及管理经验，共计拥有50多项国际专利。核心成员主导发现的 FIC/BIC 抗体中，已有20多项进入临床试验阶段。这些全球顶尖科学家，为石药集团研发管线的国际拓展，筑起领先行业的＂桥头堡＂。
　　NovaRock在成立短短2年多的时间里，即在海外达成授权交易，背后折射的，是石药集团对创新研发的不断加码和人才的重视。
　　近年来，石药集团在研发投入上的年复合增长率达到46.7%，2020研发投入28.9亿元，每年保持两位数的增长。研发人员达到2000人。作为传统老牌药企，这种投入和增速，在业内已属少数。
　　当然，经过多年的布局，石药集团也得到了巨大的回报。根据一季报，集团在研项目约300个，其中小分子创新药40余项、大分子创新药40余项，新型制剂20余项，主要聚焦于肿瘤、自身免疫、精神神经、消化和代谢、心脑血管系统及抗感染治疗领域。
　　未来三年将上市新产品60余个，其中预计市场空间超过10亿元的重磅品种将不少于15个。而纳米技术平台研发的米托蒽醌脂质体等产品，都是具有全球专利及极具市场价值的重磅产品。公司表示，这些产品上市，必将强力支撑集团未来的出海之路。
　　将自主研发的创新药海外授权，一方面可以提前锁定药物回报收入，另一方面也可以推动药物走向海外市场。
　　据了解，依托海外四大研发平台，石药集团做了更多靶点的开发。后续将会通过产品引进/转让、共同开发、股权直投等多种方式，多层次进入海外高端市场，为中国药企的出海，探索更多可能。