医药行业深度报告高值耗材集采影响下的行业变化及公司战略调整

　　（报告出品方/作者：中信建投）核心观点：
　　核心观点：高值耗材领域的集采已经常态化开展，预计2023年带量采购的品类涉及心血管耗材、IVD等领域。集采对行业的影 响可分为四个阶段，短期可能带来降价压力，落地一年后有望进入价稳量增阶段。集采后上市公司战略调整方向包括成本优化、 加强创新、赛道拓展、海外布局等。市场对于耗材集采常态化进行已有预期，且随着集采规则的持续优化，悲观预期边际改善。 集采背景下的赛道选择及投资建议：建议关注长期空间较大、竞争格局较好、渠道库存相对较轻的赛道，以及平台型的公司。 高值耗材集采常态化开展，覆盖品类持续扩容。近年来高值耗材集采趋于常态化开展，覆盖品类持续增加，根据国家医保局 《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，预计心血管耗材、骨科耗材、普外科耗材、神经外科耗材、IVD等 品类将成为今年重点的耗材集采覆盖方向。
　　集采的规则设计持续优化，脊柱国采规则引导企业形成稳定价格预期。关节国家集采按照采购需求、企业供应能力、产品材质 等条件设置了分组，并增加了组间防倒挂的复活机制；脊柱国家集采增加了降幅达到特定水平可直接中标的规则三，有利于形 成稳定的价格预期。降价幅度来看，关节、脊柱的价格平均降幅分别为82%和84%，相对此前冠脉支架集采93%的降幅也更为 温和。续约情况来看，以冠脉支架为代表的部分产品续约规则相对温和，价格出现一定幅度提升，2022年11月的国家冠脉支架 期满接续采购中，中选产品的平均价格为770元/根，较首次集采平均价格上涨约10%。
　　集采短期可能带来降价压力，落地一年后有望进入价稳量增阶段。集采对行业的影响可分为四个阶段：1）预期形成阶段：在集 采正式文件尚未发布至集采结果公布前，市场对集采不确定性的担忧可能影响反映在估值层面；2）集采结果公布后：若集采降 幅较大，可能导致短期内经销商拿货意愿下降，企业销量受到一定影响；3）集采正式执行后，价格可能出现一定程度的调整， 国产龙头企业的销量多呈现增长态势，对报表的影响取决于能否以量补价；4）集采执行一年后：进入价稳量增阶段，公司业绩 有望迎来拐点。
　　行业格局变化：推动国产化率提升，国产龙头企业有望受益。集采后进口品牌终端价降幅相对较大，导致进口产品渠道利润大 幅压缩，对经销商的吸引力降低，进口品牌的渠道优势降低，国产厂商的份额有望有升。龙头企业在生产制造、渠道物流、销 售推广、研发能力等方面的规模化优势有望进一步凸显，行业集中度预计将持续提升，国产龙头有望获得更大市场份额。
　　集采后上市公司战略调整：成本优化、加强创新、赛道拓展、海外布局。1）成本优化：集采降价对企业利润率带来一定压力， 企业多加强了成本管控，包括提升上游原材料自产比例、数字化精益生产、提升规模效应等方式；2）加强创新：高值耗材行业 龙头普遍重视研发创新，在新术式、新产品、新材料等领域持续加大研发投入，持续推进产品迭代和术式升级，以抵御集采带 来的业绩压力；3）赛道拓展：部分公司通过自主研发或外延并购方式拓展新产品线，布局竞争格局相对较好、短期集采压力不 大的细分领域，如有源设备、手术机器人、诊断设备等；4）海外布局：部分公司寻求海外发展机会，积极申报CE、FDA等注册 证，拓宽市场覆盖范围。
　　总体来看，市场对于耗材集采常态化进行已有预期，且随着集采规则的持续优化，悲观预期边际改善。短期来看，集采对部分 高值耗材公司收入利润可能带来一定影响，部分领域集采中标价格未触及出厂价或对出厂价影响有限，同时集采可能有助于中 标企业加快入院进度。中长期来看，集采有利于国产替代和行业集中度提升，利好行业龙头。1、冠脉支架集采：降价幅度相对较大，续约规则有所缓和
　　国家组织高值耗材集采——冠脉支架
　　第一轮冠脉支架集采：规模较大，降幅较高。中选规则设计相对简单： 1）未进行分组，以绝对价格排序入围。不同于此前江苏等省级集采中采取的按国产进口分组方式，本次国家冠 脉支架集采所有产品共同竞争。也不同于此前征求意见稿中提出的由价格较低、降幅较大、符合质量要求的产 品中选的多因素竞价方式。本次国家支架集采采取绝对价格排序的竞价方式，超出此前市场预期。入围名额共 有10个，按照报价从低到高确认排名，当出现申报价相同的情况时按照2019年销量较大产品优先、获批时间早 的产品优先原则。
　　2）设置1.8倍或2850元＂熔断线＂，避免出现价差过大的极端情况。根据集采文件规定，拟中选入围产品符合 以下条件之一的，获得拟中选资格：1）申报价 最低产品申报价1.8倍的；2）申报价 最低产品申报价1.8倍， 但低于2850元的。而2850元为此前江苏省冠脉支架集采中标的最低价。这一规则与全国药品带量采购的1.8倍 规则较为类似，有助于避免出现中标产品之间价差过大的情况。
　　量价关系：量价挂钩不紧密，低价中标未必获得高份额。本次集采最低价中标产品将获得不少于10%的待分配总量， 但其余产品按照医疗机构报量和自主选择决定用量。对于医院采购量较高的品种，只要中标即能获得较高份额；原有 份额较少品种通过低价中标获取较大份额增量的难度相对较大。 规则设计思路：平衡了降价目标和医生临床习惯，为后续高值耗材集采立下标杆。报量具体到各品种的规则设计，为 医疗机构提供了较大的自主选择权。无分组并按照绝对价格入围、＂熔断线＂的设计起到鼓励充分竞争的作用，实现 降价目标，节约医保开支。规则设计上体现了平衡降价目标和医生临床习惯的出发点，考虑了耗材临床使用上的独特 性。
　　冠脉支架集采：行业格局预计基本保持稳定。待分配量约34万个，医疗机构自主选择情况下，行业格局预计基本保持稳定，龙头企业有望进一步提升份额。根据集 采文件，中选产品的协议采购量的确定原则为： 医疗机构报送需求的产品若在中选范围，对应意向采购量全部计入该中选产品的协议采购量； 医疗机构报送需求的产品若未在中选范围，对应的意向采购量作为待分配量依照如下顺序分配：首先分配给第一名中 选产品，分配量不少于待分配总量的10%；其余待分配量由医疗机构按以下规则自主决定，可分配给本医疗机构报送 过需求的中选产品，或比本医疗机构报送过需求的最低价中选产品价格更低的中选产品，或排名为前五名的中选产品。
　　国家组织高值耗材集采——微创医疗
　　微创医疗冠脉支架中标情况：续标意向采购量份额有所提升。冠脉支架首轮集采，微创医疗核心产品Firebird2（火鸟2）支架意向采购数量最多。Firebird2是首个国产钴铬合金平 台支架，在第一轮冠脉支架国家集采中拿到24.79万根意向采购量，占首轮意向采购量的23.10%，也是首轮冠脉支架 国家集采中拿到意向采购量最多的产品品类。 冠脉支架集采续标，微创医疗的核心产品的使用量和中标价格均有提升。微创医疗两个核心产品Firebird2和Fireking Fisher的续标首年意向采购量占比均有提升，其中Firebird 2占比提升4.4 pct，Fireking Fisher占比提升2.5 pct。中标 价格上Firebird2中标价较第一轮国家集采中标价提升23.73%， Fireking Fisher中标价提升6.67%。
　　冠脉支架集采降价导致微创医疗冠脉业务收入和盈利能力受到影响。受冠脉支架集采及疫情的影响2020年微创医疗冠脉业务收入显著下降。2020年公司冠脉业务收入大幅下滑45%至1.45亿美元，主要受到新冠疫情以及国家带量采购带来的渠道库存价格补贴的影响。2020年冠脉业务净利润增速明显低于收入增速，主要是因为冠脉支架大幅降价后毛利率显著下降。
　　2021年1月1日，冠脉支架国家集采正式落地执行，冠脉支架终端价格平均降幅高达93%，但公司2021年全年冠脉业务实现 1.4亿美元，同比仅略微下滑，主要是由于：1）渠道库存价格补贴已于2020年开始；2）21年上半年内公司就已提前完成标内产品21年全年 承诺供货量，为了满足临床患者的需求，持续不断的为终端医院提供支架产品，最终实现21年全年累计冠脉支架出货量大幅增长；3）海外市 场实现0.2亿美元收入，同比增长34.5%。
　　冠脉业务创新产品海外持续获批带来中长期业绩增量。海外业务收入持续高增长。公司海外业务以冠脉支架销售为主，2019年火鹰支架CE获证，带动公司冠脉业务海外高速 增长。2020年，受疫情影响海外PCI手术开展受限，公司冠脉业务出现明显下滑。2021-2022年，随着海外疫情防控 政策逐步放开以及海外市场PCI手术开展恢复正常，公司冠脉业务恢复到疫情前快速增长的趋势。
　　冠脉业务自成立之初就注重产品的海外布局，目前已经有多款核心产品获批海外注册。截至目前，公司冠脉支架产品 累计在40+国家或地区获证上市，其中公司海外主力销售产品火鹰支架已经在20多个国家和地区陆续拿证，该产品在 美国的临床实验目前进展顺利，2022年已经完成FDA临床实验入组，我们预计2024年获得美国FDA批准，该产品获批 之后将打开美国市场（美国的心脏支架平均销售价格高于中国），为冠脉业务板块海外业务收入增长带来强劲动力。2、冠脉通路和电生理集采：整体降幅相对温和，推动国产化率提升
　　高值耗材集采前后变化-冠脉通路类和电生理
　　冠脉通路类集采：全国已有多个省份或省份联盟开展导管导丝带量采购。冠脉导引导丝和冠脉导引导管集采已覆盖全国大部分地区，整体降价幅度较为温和。2020年起，冠脉导引导丝和导引导管在各个 地区和省级联盟地区被纳入集采；2021年6月，内蒙牵头13省联盟针对冠脉导引导丝集采，产品平均降幅60.89%；2021年12月，江西 牵头9省联盟冠脉导引导管和冠脉导引导丝集采，意向采购量接近全国市场的50%，平均降幅在50%左右。2022年以来，浙皖湘联 盟、浙江牵头的16省联盟等陆续开展针对冠脉导引导丝和冠脉导引导管的集采。整体来看，各联盟集采地区中选产品的降幅较为温 和。
　　惠泰医疗：冠脉通路类产品集采后实现以价换量，销量大幅提升。公司冠脉球囊集采实现以价换量，集采后销量大幅提升。自2019年10月起，各省开始对冠脉扩张球囊产品进行集采，公司在湖州、 贵州、重庆、海南等地均取得中标。以2020年贵州、重庆、海南三省集采结果来看，公司球囊产品在中标后单价下滑35%-40%，而 销量实现了300%-800%的增长，成功实现以价换量，公司球囊产品市占率快速提升。 根据Frost&Sullivan，2019年惠泰医疗在国内冠脉通路类市场的份额仅为2%。根据公司公告，2021年公司冠脉球囊在国内的市占率 已提升至约10%的水平。我们预计公司产品性能较好，集采降价后有望凭借高性价比，进一步提升市场份额。
　　电生理集采回顾：整体规则较为温和，＂兜底价＂机制避免恶性竞争。2022年4月：国家医保局将福建牵头开展的电生理和腔镜吻合器采购联盟集采纳入2022年拟重点推进的联盟集采。 2022年5月：福建省发文开展心脏介入电生理类医用耗材产品信息采集工作。 2022年8月：电生理类医用耗材27省联盟细则公布，27省市（除北京、上海、天津、四川、湖北）电生理类集采涉及4类产品，分2个竞价 单元，采购周期2年，降幅要求较为温和。 2022年10月：福建医保局发布心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告，出台相关细则，整体规则相对缓和，27个省份参加。
　　2022年12月：集采中选结果公布，本次集采共16家企业中选，中选产品平均降幅49.35%，整体降幅较为温和。根据福建医保局官网，以心 脏介入电生理手术中量较大的房颤消融手术为例，单台手术耗材成本将由集采前的平均7.6万元降至集采后的4.2万元。按照联盟省份首年采购 需求量计算，预计每年可节约医疗费用约30.73亿元。 2023年4月：福建医保局发文，将于4月14日起正式执行带量采购中选结果，采购周期为2年。
　　福建电生理集采规则相对温和。1）最高有效申报价和实际终端价相差不大：组套采购模式和单价采购模式设置了每一个竞标单元的最高有 效申报价，基本与市场同类产品终端平均价格一致，充分考虑了国产产品和进口产品的价格差异。2）设置兜底降幅：组套采购模式中，在最 高有效申报价的基础上降幅 30%的组套可以确保中选；单件采购模式中，在最高有效申报价的基础上降幅 50%的产品可以确保中选，＂兜底 价＂机制的设置给予了企业明确的价格预期，并且有效提高了中选率，避免企业间的恶性竞争。
　　电生理集采中标情况：整体中选率较高，国产替代有望加速。根据拟中选企业公布结果来看，强生、波科、雅培等16家企业获得拟中选资格，组套采购模式中，强生、雅培、美敦力、波士顿科学中标。由于电生理集采结果尚未开始执行，集采后手术量变化、不同厂商出厂价调整策略等仍需持续跟踪。我们预计集采后各厂家针对出厂价会进行调整，但考虑量的变化以及国产厂商在标外市场仍有较大的份额提升空间，我们预计本次集采对两家公司电生理业务影响有限。电生理市场国产率仍然较低，集采后，国产品牌凭借供应链和成本上的优势，叠加新产品陆续获批（如微电生理的高密度标导管、压力感应消融导管等高端房颤耗材已获批），有望加速抢占进口厂商的份额。
　　惠泰医疗：根据公司公告，在各细分品类中，公司固定弯二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极等多个产品在所在竞价单元中所有品牌的需求量名列前茅， 三维磁盐水消融导管在上市18个月后，预报量在该竞价单元全部品牌中取得较好 成绩。公司通过报量在全国头部大中心的准入渗透率从27%提升至70%。 微电生理：根据公司公告，参与投标产品全部中标，集采大大缩短了国产电 生理产品进院审批流程，加速国内厂商产品的入院推广，国产设备的配置比例将 逐步提高，进口产品被替代的速度也将不断加快。借助此次集采机会，公司产品 能够进入部分新医院，实现较好的入院增速3、骨科关节集采：规则优化，新增按材质、报量分组规则及复活机制
　　第二轮国家组织高值耗材集采——骨科关节
　　关节集采：规则较冠脉支架集采明显优化。2021年4月1日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室组织开展人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品信息采集。 2021年6月21日，《国家组织人工关节集中带量采购公告（第1号）》发布。骨科人工关节分四个产品系统类别开展带量采购， 陶-陶、陶-聚乙烯、合金-聚乙烯髋关节、膝关节。采购周期为2年，2020年髋、膝关节置换术合计达到一定数量的公立医疗机 构均应参加，其他医院自愿参加。 2021年8月23日，《国家组织人工关节集中带量采购公告（第2号）》发布。明确了各产品系统的最高有效申报价，根据医疗 机构采购需求、企业供应能力、产品材质等条件设置了AB组及组间防倒挂机制。
　　2021年9月27日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布国家组织人工关节集中带量采购拟中选结果。本次国家组织人工 关节集采共有48家企业参与，44家中选，中选率92%。拟中选髋关节平均终端价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均 价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%，降幅符合预期。 2022年3月起，各省份陆续开始执行关节集采结果。
　　关节集采：国产龙头份额提升明显，中长期需求持续增长。渠道利润空间预计将大幅压缩，进口企业销售渠道优势预计将减弱。本次降价后中标价预计接近出厂价，经销商渠道利润空间减少。 进口品牌此前终端价格较高，渠道利润空间相对更大，对渠道经销商的吸引力也相对更强，集采落地后国产与进口在渠道环节优劣势 对比出现变化。
　　行业集中度有望提升，利好国产龙头提升市场份额。关节集采对企业生产供应、伴随服务、配送能力等提出了较高要求，而在非集 采品种领域的竞争也将考验企业的研发和销售能力。集采落地后龙头企业在生产制造、渠道物流、销售推广、研发能力等方面的规模 化优势有望进一步凸显，行业集中度预计将持续提升，国产龙头有望获得更大市场份额。长期关节市场渗透率、国产化率有望提升。关节集采落地后，预计市场集中度将得到提升，利好综合能力强、产品线完整的国产龙 头。长期来看，随着老龄化趋势带来的需求量增长，降价有望带来市场渗透率提升。
　　爱康医疗主要财务指标变化趋势：2021年业绩受集采影响较大。爱康医疗收入主要来自关节业务，2021年收入和利润有所下滑。2019-2022年公司关节业务收入占比均超过80%，是公司主要 的收入来源。受集采导致出厂价格下降、经销商备货意愿及去库存等因素影响，2021年公司收入与利润端出现下滑，全年实现收 入7.61亿元，同比下降26.5%，实现归母净利润0.93亿元，同比下降70.5%。2022年分产品来看，公司髋关节收入6.55亿元、膝 关节2.66亿元、脊柱及创伤0.6亿元、定制产品及服务0.47亿元。2022年执行人工关节集采政策以来，行业国产化率有所提升， 公司产品进入多家核心三甲医院，提高了中高端市场的占有率。
　　非集采产品持续高增长，可部分对冲集采产品的降价影响。公司自2009年起布局3D打印植入物产品，建立了iCOS创新定制平台， 涵盖关节、脊柱、创伤、骨肿瘤等部位。2022年，公司定制化产品及服务实现收入0.47亿元，同比增长303%，未来有望持续快 速增长。公司关节业务产品线较广，翻修、早期干预等非集采产品有望在加大市场推广、疫后复苏的背景下实现高增长。
　　爱康医疗主要财务指标变化趋势：利润率受集采影响有所下滑。集采影响毛利净利水平，目前盈利能力已趋于稳定。集采前，2019-2020年，公司毛利率维持在70%左右，净利率保持在 28-30%之间。2021H1以来，公司毛利率、净利率水平均开始出现下降；2022年集采结果落地执行后，随着以价换量和成 本控制，2022年公司全年毛利率60.5%，净利率回升至19.5%，预计未来毛利净利水平逐渐趋于稳定。 费用率短期存在一定的波动，目前逐渐趋于稳定。集采前，2019-2020年，公司研发费用率约8-9%，销售费用率约15-20%， 管理费用率约8-11%。22年研发费用率为10.5%，公司持续加大研发投入，研发费用相比集采前占比有所增加；22年销售费 用率为17.1%，管理费用率为11.2%，逐渐趋于稳定。
　　春立医疗财务指标变化趋势：集采后关节销量大幅增长，收入基本持平。春立医疗收入主要来自关节业务。2018-2021年公司关节业务收入占比均超过90%，是公司主要的收入来源。2022年，由于关 节带量采购执行，关节产品出厂价有所下降，关节收入占比下降到87%。 关节产品集采后放量明显，集采外产品快速增长。分产品来看，22年公司关节类产品收入10.46亿元，同比增长1.05%；脊柱类 产品收入1.16亿元，同比增长70.14%；运动医学类产品收入3677万元，同比增长927.13%。公司关节产品销量同比增长63%， 公司在巩固关节类产品国产龙头地位的基础上，实现了脊柱及运动医学类产品市占率的进一步提升。4、骨科脊柱集采：规则进一步优化，引导企业理性报价
　　第三轮国家组织高值耗材集采——骨科脊柱
　　脊柱集采：规则较关节集采进一步优化。2022年7月11日，《国家组织骨科脊柱类耗材 集中带量采购公告（第1号）》发布。骨科脊柱 类医用耗材根据手术类型、手术部位、入路方式 等组建产品系统进行采购，共分为14个产品系 统类别。采购周期为3年，2021年使用脊柱类医 用耗材的公立医疗机构（含军队医疗机构）均应 参加，其他医院自愿参加。 2022年9月7日，《国家组织骨科脊柱类耗材集 中带量采购公告（第2号）》发布。明确了各产 品系统的最高有效申报价，新增了规则三中标方 式（若申报价格 最高有效申报价的40%，则获 得拟中选资格，不受名额限制）
　　2022年9月27日，国家组织高值医用耗材联合 采购办公室公布国家骨科脊柱类耗材集中带量拟 中选结果。本次国家脊柱集采覆盖14个产品系 统，拟中选企业152家，拟中选产品中标价相比 原终端价平均降幅84%，终端价格降幅符合预 期。 2023年2月起，各省份陆续开始执行脊柱集采结 果。
　　脊柱集采：国产龙头份额有望提升。格局变化：部分进口厂商未中选，国产龙头份额有望提升。史赛克、捷迈邦美等部分进口厂商报价较高，未能中选， 美敦力、强生在部分品类按照规则三中标，将释放部分标内报量份额。参考此前关节国采落地执行情况，集采有望促 进国产替代率和行业集中度提升。
　　1）国产化率有望提升：今年上半年关节集采在各省陆续落地执行，从渠道和终端初步反馈来看，国产品牌市占率有提升趋势。一方面部分外资品牌降幅较高，经销商拿货意愿降低。另一方面，部分外资品牌在国内市场的利润率受到影响，对国内市场的重视度有所下降，而国产龙头厂家集采后依然重视市场推广。2）行业集中度和国产龙头的市占率有望提升：集采后对成本控制要求较高，龙头企业在生产制造、渠道物流、销售推广、研发能力等方面的优势有望进一步凸显，中小企业不具有规模优势，品规不全，医院采购过程中或倾向产品线齐全的龙头公司，行业份额有望向头部公司集中，叠加进口份额可能有所下降，利好国产龙头。
　　威高骨科主要财务指标变化趋势：2022年下半年收入利润出现下滑
　　威高骨科近半收入来自脊柱业务。2018-2022年公司脊柱业务收入占比均超过45%，是公司主要的收入来源。2022年 公司脊柱业务收入占48%，创伤业务占比23%，关节业务占比24%，其他业务占比5%。 受新冠疫情、关节和创伤集采执行、脊柱集采预期等因素影响，2022年Q3-Q4收入及利润下滑。公司收入及利润增 速趋势基本保持一致，2022年三、四季度，公司收入利润下滑，预计主要由于脊柱集采预期下，经销商拿货意愿有所 降低，以及关节、创伤集采落地执行带来一定降价压力。
　　三友医疗主要财务指标变化趋势：2022Q4收入和利润出现下滑
　　三友医疗收入主要来自脊柱业务。公司九成收入由脊柱 业务贡献。受脊柱集采预期及疫情的影响，2022年Q4收 入及利润出现下滑（Q4财务数据基于公司发布的业绩快 报计算，与实际年报数据可能存在一定差异）。 截止2022年三季度，公司利润率及费用率仍基本保持稳 定。脊柱集采正式开始执行后，对财务数据的影响预计 在2023年开始会有明显体现。报告节选：
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