FDA批准首个可用于输送胰岛素智能手机应用预计将于今夏全面发布
糖尿病患者迫切地需要更加个性化的治疗方式以及管理设备。而近日，有消息宣称，首个手机控制胰岛素泵已经出现。
目前，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）已经批准了这个能够在 iOS 和 Android 操作系统上启动胰岛素输送的智能手机应用程序。据悉，该应用程序属于 Tandem Diabetes Care（以下简称 Tandem），且与该公司此前推出的 t:slim X2 胰岛素泵可互相关联。
Tandem 糖尿病护理公司是一家位于美国加利福尼亚州圣地亚哥的医疗器械制造商。该公司致力于开发用于治疗糖尿病的医疗技术，特别是胰岛素输注疗法。
2017 年 8 月，Tandem 正式推出 t:slim X2 胰岛素泵。佩戴该设备，患者可以直观地通过显示屏随时了解自身血糖数值，且不需要额外的数据接收设施。与其它胰岛素泵相比，t:slim X2 的优势可谓显而易见。
图 | t:slim X2 胰岛素泵（来源：Tandem Diabetes Care 官网）
随后的时间里，Tandem 又先后对其进行数次重大升级和更新，使其拥有了更多功能。
例如，t:slim X2 胰岛素泵采用 Basal-IQ 预测性低葡萄糖暂停技术，可预测并帮助预防低血糖；该胰岛素泵具有纤薄时尚的设计，是唯一与动态血糖仪 Dexcom G6 系统兼容的泵，适用于在没有手指刺痛的情况下做出治疗决定。
而此次，Tandem 的新动作表明，该公司在胰岛素泵的临床治疗方面又有了新进展。
据了解，在经过 FDA 批准后，t:slim X2 用户将能够使用适用于 iPhone 和 Android 设备的应用程序＂编程或取消注射胰岛素＂。
以前，该应用程序可用于监测趋势和历史数据，但不能用于启动胰岛素的输送。而现在，它不仅可以让患者清楚地了解过去 24 小时的血糖测量和胰岛素输送情况，还可以作为泵的扩展，在泵发起警报的同时提供移动推送通知。
Tandem 总裁兼 CEO 约翰·谢里登（John Sheridan）在接受媒体采访时表示：＂FDA 的批准通过了我们最需要增强的功能之一，进一步验证了我们对创新和糖尿病社区的承诺。＂
他在一份声明中也说道，当前糖尿病患者与他们的泵互动，最常见的场景便是给餐时的注射胰岛素。而随着 Tandem 的 Control-IQ 技术在糖尿病管理方面的改进，智能手机应用程序提供了一种更方便的解决方案。
尤其是对那些不愿在公共场合佩戴复杂设备的患者来说，变化可能会非常显著。因为该应用程序可减少与泵的直接交互次数，并允许用户通过手机监控警报和血糖水平，从而使糖尿病管理变得更加轻松和谨慎。
这其中，谢里登提到的 Control-IQ 是一种自动输送系统，自 2016 年获得应用许可后，Tandem 便一直尝试对其算法进行更新。
需要注意到，该应用程序其实独立于泵运行，这意味着用户仍然可以编程剂量、检查警报和监测泵本身的血糖水平。
（来源：Tandem Diabetes Care 官网）
事实上，Tandem 并不是唯一一家旨在使糖尿病管理与智能移动设备更兼容的医疗技术制造商。
2017 年，生物制药公司诺和诺德的合作伙伴 Amalgam Rx 推出胰岛素测定移动程序——iSage Rx，该应用程序可帮助 Ⅱ 型糖尿病患者计算胰岛素剂量。
不过，iSage Rx 主要针对的是可自我管理胰岛素而不依赖自动泵的患者，这也是其和 Tandem 新应用程序的最大区别，因为它实际上并不能精准控制药物的输送。
Amalgam Rx 创始人兼 CEO 瑞安·西斯科（Ryan Sysko）表示：＂虽然我们开发了一个应用程序测试 iSage Rx 的功效，但我们的较终目标是提供胰岛素剂量计算服务。我们希望正在创建糖尿病手术系统的公司能够轻松整合 iSage Rx 胰岛素剂量计算服务。＂
除此之外，最值得关注的是，Tandem 宣称，它将免费向现有用户提供此功能。
据悉，该应用程序功能将通过 t:slim X2 胰岛素泵的远程软件进行更新，进而连接智能手机。具体的发布时间可能会分为两批次，先是于今年春季在美国有限推出，然后再在夏季时扩展到其它符合条件的 t:slim X2 用户。
目前，这个功能仅与运行 iOS 14 的 iPhone 12 或运行 Android 11 的三星 Galaxy S20 兼容，不过 Tandem 表示正在努力为该软件添加更多智能手机型号和操作系统。
（来源：Tandem Diabetes Care 官网）
此外，苹果在糖尿病治疗领域也曾展露出相当大的野心。
据一份报告显示，有人曾看到现任苹果 CEO 蒂姆·库克（Tim Cook）在苹果园区周围积极地佩戴葡萄糖追踪器原型。
但很显然，就目前的情况来看，苹果在该领域遇到了不小的障碍。尤其是此次 FDA 的批准，恰好正发生在苹果公司探查 Apple Watch 治疗糖尿病的潜在应用之际，这或许会给苹果造成较大的压力。
-End-
参考：
https://www.theverge.com/2022/2/17/22938844/fda-insulin-delivery-smartphone-app-tandem?scrolla=5eb6d68b7fedc32c19ef33b4https://en.wikipedia.org/wiki/Tandem_Diabetes_Care
https://9to5mac.com/2022/02/17/fda-clears-the-first-iphone-app-for-delivering-insulin-rollout-starts-this-spring/