带量采购最新文件发布，影响所有药企

　　来源/赛柏蓝
　　作者/颜色
　　最新带量采购文件发布，有新变化！
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　　未过评品种，带量采购来了
　　昨日（5月24日），浙江省医疗保障局发布关于公开征求《浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法（征求意见稿）》（以下简称＂《办法》＂）意见建议的通知。
　　《办法》中，对于带量采购的审批和规则都有了新的规定。针对未过评品种，将采取技术+价格评审方式。
　　评审方式如下：
　　技术评审。专家对每个申报产品进行评审打分。每个品种按照同一分组内所有产品得分从高到低排名，根据申报企业数确定进入价格评审产品数，一般最多不超过8个。
　　价格评审。系指申报企业按代表品进行报价。报价原则上不得高于以省为单位集中采购实际最低在线交易价格和集中带量采购中选价格。
　　事实上，此前，有关部门已开始推动各地非过评药品带量采购。今年6月，国家卫健委、国家医保局、财政部等九部委联合印发通知称，推动各地开展非过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点，完善医保支付与招标采购价格联动机制。
　　河北省药采中心发布《河北省城乡居民高血压糖尿病门诊药品集中采购文件》的通知，将开展＂两病＂（高血压、糖尿病）门诊药品集中采购，共涉及卡托普利片、盐酸二甲双胍片、格列美脲片、阿卡波糖片等15个品种。河北省的此次集采，有9个品种由未过一致性评价的药企中选。根据河北省药采中心的规定，同一通用名下通过一致性评价药品生产企业不足3家的，未过一致性评价的药品如果符合要求，可以确认拟中选，不过拟中选价格需要低于通过一致性评价药品20%以上。
　　江西省人民政府办公厅关于印发江西省药品带量采购和使用工作实施方案的通知中，公布药品带量采购和使用工作实施方案，从未通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中，遴选部分临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的药品，组织实施带量采购。鼓励各采购联盟遴选国家和省级带量采购以外的品种，探索开展带量采购。采取＂双信封＂综合评分法进行公开招标采购。
　　而早在2019年10月，国家医保局相关负责人就透露，带量采购工作将是常态化进行，不仅国家搞，地方也要搞；不单过一致性评价品种要搞，非过评也要搞。
　　由此可见，未过评品种虽然没有一致性评价作为采购条件，但也可以通过目录、剂型、规格等结构的合并来实现供应集中、量价挂钩，组织形式来放在省地市等层面操作。
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　　大批药品，要降价
　　《办法》指出，集中带量采购坚持省级统筹、省市联动、市级联合，分为省级集中带量采购和市级联合集中带量采购两种形式，县级一般不得开展集中带量采购。
　　其实，市级联盟带量采购已成趋势。今年3月，河北省7部门联合印发《推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展实施方案》，就提出市级统筹区（含定州市、辛集市、雄安新区）可根据省医疗保障局统一安排，对国家和省组织集中带量采购范围以外的药品，可与省内其他统筹区组成联盟开展集中带量采购。
　　去年12月，湖南省5市联盟药品集中带量采购推进会举行。其中株洲市作为全省唯一的医药集中带量采购及相关配套改革试点城市，在省医保局指导和联盟城市的支持下，在全国首创＂五市联盟＂带量采购。据了解，本次5市联盟首批药品带量采购共涉及21个品种，价格平均降幅55.71%，最高降幅90%以上。
　　1月29日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，意见指出除了国家组织以外的产品，符合集采条件的由地方省级平台组织，包括地市在省的指导下采取联盟方式组织。强调了地方招采中间一定要有联盟性，推荐主张区域性跨区的联盟，目的就是为了减少企业多投标以后带来的巨大交易成本，尽可能增加集中招标采购的市场容量和竞争规格。
　　《办法》可见，此次浙江省对于药品价格进行限价，不高于最低挂网价，这也就意味着更多药品将进行调价。而浙江作为医药产业发展大省，《办法》的发布可能会给其它省市带来一定的示范作用。对于药企而言，或许会迎来新的发展机遇。
　　附：政策原文
　　浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法
　　（征求意见稿）
　　为充分发挥药品、医用耗材集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）等要求，制定本办法。
　　一、基本原则
　　药品、医用耗材集中带量采购（以下简称集中带量采购）遵循以下基本原则：
　　（一）坚持需求导向，质量优先。根据临床需求，合理确定集中带量采购品种范围，保障产品质量和供应，满足人民群众基本医疗需求。
　　（二）坚持市场主导，促进竞争。建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。
　　（三）坚持招采合一，量价挂钩。明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，有效治理药械回扣。
　　（四）坚持政策衔接，部门协同。完善质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付等配套政策，加强部门联动，注重改革系统集成、协同高效，与集中带量采购制度相互支持、相互促进。
　　二、主要形式
　　集中带量采购坚持省级统筹、省市联动、市级联合，分为省级集中带量采购和市级联合集中带量采购两种形式，县级一般不得开展集中带量采购。省级集中带量采购和市级联合集中带量采购的政策、规则、程序保持相对统一。
　　省级集中带量采购由省级组织，在全省范围内开展。
　　市级联合集中带量采购由省级统筹开展，牵头市组织，其他市和省级公立医疗机构原则上都需参加。牵头市负责制定采购文件、组织评审、发布信息等。在品种遴选上，国家、省级已开展的品种，市级联合集中带量采购不得重复；已有市牵头开展的品种，其他市不得重复。
　　三、实施范围
　　（一）药品和医用耗材范围。
　　1.药品范围主要为用量大、金额高、竞争充分、临床使用成熟的品种，不包括谈判药品、国家组织集中带量采购药品；化学药品一般从未通过质量和疗效一致性评价的品种中遴选。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。
　　2.医用耗材范围主要为采购用量较大、临床使用较成熟、分类目录清晰的品种，不包括国家组织集中带量采购品种。
　　3.同一品种可分组进行。化学药品一般分为原研药（参比制剂）和其他仿制药2组；其他药品视情分组，同通用名药品分组原则上不超过2个。医用耗材按进口、国产和在线交易等情况视情进行分组。
　　（二）企业范围。为已取得集中带量采购范围内药品（医用耗材）注册证书的上市许可持有人（上市许可持有人为境外企业的，由其依照有关法律指定履行上市许可持有人义务的中国境内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对产品质量和供应保障作出承诺。
　　（三）医疗机构范围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）；医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。
　　四、评审方式
　　集中带量采购采取技术评审和价格评审相结合的方式进行。
　　（一）技术评审。系指组织专家对每个申报产品（同品种涉及多个品规或多个组套的，由企业自行选择一个代表品）的临床使用疗效、质量可靠性、临床使用安全性、品牌认同度、包装质量与方便性、服务信誉等进行评审打分。每个品种按照同一分组内所有产品得分从高到低排名，根据申报企业数确定进入价格评审产品数，一般最多不超过8个。
　　（二）价格评审。系指申报企业按代表品进行报价。报价原则上不得高于以省为单位集中采购实际最低在线交易价格和集中带量采购中选价格。
　　（三）中选规则。
　　1.药品集中带量采购通过质量和价格竞争，根据有效报价（按差比价规则折算后的＂单位申报价＂）、报价降幅或综合评分等产生中选企业和中选价格。同通用名药品每组中选产品一般不超过2个；有多家中选企业的，价格差异应公允合理。
　　2.医用耗材集中带量采购允许同一分组多个产品中选，拟中选产品名额根据全省临床使用需求，必要时经专家论证后确定，最多不超过4个。其中，价格评审中报价最低的确定为拟必选产品，其他产品根据中选名额按价格从低到高依次确定为拟中选产品。
　　3.价格评审中如遇同一分组中有2个及以上企业报价（降幅）相同时，按照技术评审得分高低、上年度在浙江省药械采购平台采购量、企业规模等因素确定。
　　4.拟中选结果向社会进行公示，接受社会监督。公示期一般为7天，公示期满后，公布中选结果。
　　五、采购规则
　　（一）约定采购量。
　　1.约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文件中公开。采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，药品一般为50-70%，医用耗材一般为60-80%，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高；其中，分组进行的约定采购量一般按照其上年全省所有公立医疗机构采购份额分配。鼓励公立医疗机构对实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省药械集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。
　　2.中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。
　　3.分组进行的药品品种，如任意一组无中选产品，该组约定采购量可按照一定规则和比例被调整至其他组。
　　4.医用耗材根据中选产品价格按照一定比例分配约定采购量。其中，必选产品的约定采购量不得低于50%。必选产品约定采购量按比例分配给所有医疗机构；其他中选产品约定采购量由医疗机构和申报企业通过省医用耗材集中采购系统进行双向选择，相互匹配成功后，确定1个中选产品。
　　5.未参加市级联合集中带量采购的医疗机构，可以在省药械采购平台上采购中选产品，但须按照上述采购规则采购中选产品，分组进行的中选药品按照其采购份额进行采购，医用耗材中选产品中必选产品采购比例不得低于50%。
　　（二）采购协议期。采购协议期为12个月或24个月。若在采购协议期内提前完成约定采购量，超过部分仍按中选价格供应和采购。各方应严格遵守法律法规和协议约定，落实中选结果，依法享有权利、履行义务并承担相应责任。
　　（三）期满接续。采购协议期满后，着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；供求关系和市场格局发生重大变化的，通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。
　　六、工作职责
　　（一）医保行政部门。承担集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任，完善相关政策措施，适时开展监测分析、督导检查、总结评估。完善药品医保支付标准与采购价协同机制，医保目录范围内的中选药品以中选价格作为医保支付标准，逐步推行同通用名单一医保支付标准；医用耗材中选产品以中选价格作为医疗机构采购价格，非中选产品经专家论证后确定最高限价；鼓励非中选企业主动降价。联动开展医疗服务价格动态调整评估，符合条件的及时调整医疗服务价格。按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，指导成立集中带量采购办公室。
　　（二）卫生健康部门。卫生健康部门负责指导医疗机构落实中选药品的使用管理，组织对医疗机构和临床医生进行培训宣传，做好患者合理使用的风险防控，将医疗机构采购和使用中选产品情况纳入公立医疗机构绩效考核，纳入医疗机构负责人目标责任考核范围。
　　（三）药品监管部门。负责制定中选产品质量监管工作配套措施，将中选产品列入重点监管品种，按照＂最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责＂要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。推进产品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选产品全程可查询、可追溯。加强对中选产品不良反应或不良事件的监测力度，依法依规处置质量问题。
　　（四）经信部门。负责做好应急药品、医用耗材的政府储备工作，督促本省中选企业按照中选产品约定采购量落实生产供应责任，支持企业开展生产技术改造，提升中选药品供应保障能力。
　　（五）军队相关部门。负责对军队医疗机构采购、使用中选产品及货款结算等方面的监督指导。
　　（六）集中带量采购办公室。受各公立医疗机构委托，负责集中带量采购品种遴选及采购文件制定，做好约定采购量统计，组织中选企业与医疗机构签订协议，监督医疗机构落实中选结果，协调处理和反馈执行中出现的问题。
　　（七）药械集中采购机构。完善药械集中采购平台功能，对招标、采购、交易、结算进行管理，加强药械集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和挂网撤网标准，建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下，探索通过设立药品电子结算中心等方式，推进医保基金与医药企业直接结算。
　　（八）医保经办机构。在医保基金总额预算基础上，建立药品集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，之后按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。对医疗机构申请结算的医疗费用应及时审核，并足额支付合理医疗费用。对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。
　　（九）医疗机构。公立医疗机构要按规定在省药械集中采购平台上采购。与中选企业按照中选价格、约定采购量签订购销协议，确定双方权利与责任。完善内部考核办法和薪酬机制，在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，鼓励优先使用中选产品，并按采购合同完成约定采购量；合理使用非中选产品，满足不同临床需求。承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清货款，药品结清时间不得超过交货验收合格后次月底，医用耗材结清时间不得超过90天。加强中选产品不良反应（不良事件）监测，发现疑似不良反应（不良事件）的，及时按程序报告。
　　（十）中选企业。承担产品生产、供应、质量的主体责任，做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织生产，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保在采购协议期内及时满足医疗机构的中选产品采购需求。向药监部门提供中选产品样品，作为监督管理、检验的对照品。中选产品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，配送费用由中选企业承担。配送方应具备药品或医用耗材配送相应资质和完备的流通追溯体系，有能力覆盖协议供应地区，及时响应医疗机构采购订单并配送到位。加强偏远地区配送保障。出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为。
　　七、保障措施
　　（一）建立联动机制。医疗保障、卫生健康、药品监管、经信等部门建立月度监测、通报、部门信息共享联动机制，加强对中选产品供应、采购和使用情况的监督管理。
　　（二）加强监督考核。医疗机构不得以费用控制、医疗机构用药品规数量要求、药事委员会评审等为由限制中选产品进院。严禁医疗机构与中选企业以任何形式对中选产品进行再次议价。对不按规定采购、使用中选产品及未按时结算货款的医疗机构，采取约谈、通报等方式加强管理，并在医保总额指标、对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。
　　（三）强化宣传引导。全面准确解读集中带量采购政策，大力宣传集中带量采购取得的成效、典型案例、创新做法。充分发挥医务人员在临床用药中的作用，做好解释引导作用。完善重大舆情监测和应对处置机制，主动回应社会关切，凝聚社会共识，营造良好舆论氛围。
　　八、其他
　　（一）采购周期内，如遇国家组织药品、医用耗材带量采购品种目录相同，将按照国家政策要求进行相应调整。
　　（二）采购周期内，如遇其他以省为单位集中采购价格和带量采购价格低于我省中选价格的，企业应主动申报，并调整中选价格。
　　（三）中选产品集中采购监督管理等其他未尽事宜，包括但不限于配送、结算等，按照国家和省有关规定执行。
　　（四）本办法由浙江省医疗保障局负责解释。由集中带量采购办公室负责具体实施。
　　（五）本办法自2021年　月　日起施行。
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