复宏汉霖2020年成绩亮眼创新加速盈利在望

　　金融界网3月30日消息3月26日晚间，复宏汉霖（2696.HK）发布2020年业绩公告。报告期内，随着新产品的获批上市及商业化推进，复宏汉霖营收同比增长546％，达到人民币5.88亿元。收入构成中，复宏汉霖根据与江苏复星的协议就汉利康 实现销售利润分成2.88亿元，实现授权许可收入约1040万元，并就汉曲优 实现中欧销售收入1.36亿元。另据复星医药年报披露，汉利康2020年终端销售额为7.5亿元，以此计算，复宏汉霖汉利康 和汉曲优 两款产品合计销售收入8.86亿元。商业化不断推进的同时，报告期内复宏汉霖产能快速提升，国内国际多项产品研发有序推进，尤其是创新管线的布局频出大动作，进入创新加速发展阶段。
　　成绩亮眼：新增2款产品获批 汉利康 加速放量
　　2020年是复宏汉霖成立10周年，同时也是其收获颇丰的一年。继汉利康 （利妥昔单抗）作为首个国产生物类似药于2019年2月获批后（非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病适应症），复宏汉霖的第二款产品汉曲优 （曲妥珠单抗）和第三款产品汉达远 （阿达木单抗）在2020年相继获批。其中，汉曲优 于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会与NMPA批准上市，用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗，是首个中欧双批（欧盟商品名：Zercepac ）的国产生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药＂世界杯＂比赛的先河。汉达远 （阿达木单抗）于2020年12月获NMPA批准上市，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗，也是复宏汉霖首款治疗自身免疫疾病的产品。
　　产品的陆续商业化让复宏汉霖多年的持续投入获得了回报。其中，汉利康 的快速放量尤其是下半年的表现是亮点之一。2020年，汉利康 增加原液2000升生产规模及2000升生产设备申请获批，并新增500mg/50ml/瓶产品规格及外推两项新适应症，为汉利康 的成功商业化提供了保障。据了解，2020年全年，汉利康 出厂约72万支，其中下半年出厂约52万支，目前已完成30个省市的医保开通，并于其中28个省市完成正式挂网/备案采购，近七成核心医院实现进药。收入方面，汉利康 2020年终端销售额为7.5亿元，其中复宏汉霖根据与江苏复星的协议实现销售利润分成2.88亿元，实现授权许可收入约1040万元。
　　除汉利康 外，仅上市约4个月的汉曲优 也表现出不凡的潜力。据业绩公告披露，2020年汉曲优 在中欧共实现销售收入1.36亿元。此外，截至当前，汉曲优 在国内已开通全国及所有省市的医保准入，并于28个省市完成招标挂网。2020年，复宏汉霖分别与Mabxience、Accord达成初次和进一步的合作，授予对方汉曲优 的独家开发与商业化权益，成功将汉曲优 的商业化布局全面拓展至欧美主流生物药市场。目前汉曲优已快速实现海外市场的商业化＂着陆＂，在德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰、匈牙利等近20个欧盟国家和地区成功上市，并进入英国国家医保和全球多家顶级医院。复宏汉霖也表示，2021年将进一步扩充汉曲优 的销售队伍并加强销售网络计划。
　　另外，相比于汉利康 和汉曲优 ，汉达远 由于在12月刚刚获批，尚未在公司营收中有重要体现。复宏汉霖就汉达远 递交新增葡萄膜炎适应症的sNDA于今年1月获得NMPA受理。
　　从市场空间来看，据中泰证券研报，国内类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病三大疾病合计拥有约1500万患者，但过去TNFα类生物药在中国的销售情况并不理想，2018 年整体市场规模仅20-30 亿左右。未来随着生活质量要求提高、支付能力提高，参考达到美国一半的渗透率（10％）且考虑远期降价 50％的因素，预计市场有望实现10倍以上增长、达到250亿以上。
　　就汉达远 的推广而言，复宏汉霖在业绩公告中表示，目前，汉达远 已完成22个省市挂网，未来将继续与江苏万邦配合，在风湿领域与皮肤领域双轨并进，拟于2021年内覆盖4000名专科医生，并完成5000多家DTP药房/医院的覆盖。
　　未来看点：持续商业化及创新潜力
　　对于复宏汉霖，面向2021以及更长的时间，关键还是要看其商业化推进以及新产品的研发及获批情况。
　　从已获批产品来看，复宏汉霖的3款产品——利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗，原研药分别为罗氏的美罗华 、赫赛汀 以及艾伯维的修美乐 ，在全球市场均为十亿甚至百亿美元级的超级大品种。
　　另两款产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）和HLX01（利妥昔单抗）类风湿关节炎RA新适应症的上市申请（NDA）皆获国家药监局受理，复宏汉霖表示两款产品分别有望于2021年第四季度和2021年末/2022年上半年在国内获批上市。若上述新产品或新适应症能够顺利获批，将进一步加持对复宏汉霖2021年营收和利润增长的助力。
　　中国医药行业目前正处于深刻变革中，与当下所有药企一样，复宏汉霖面临着政策变化及竞品的压力。不过，自身不断强化的商业化能力，海外市场的拓展以及合作伙伴强大的销售网络，或能成为复宏汉霖区别于其他同类公司的优势或助力。
　　复宏汉霖目前已上市及临近商业化的产品
　　信息来源：复宏汉霖2020年业绩公告
　　对于一家生物制药公司，除了已上市或临近商业化的产品，决定其未来发展的关键因素还包括在研的产品管线。2020年，复宏汉霖依然是大手笔投入研发。根据业绩公告，其全年研发投入约人民币17.11亿元，同比增长约22％。就整体策略而言，复宏汉霖表示，未来将在不断深化上市生物类似药产品价值的同时，从患者未满足的临床需求出发，加速创新升级，进行多元化创新。
　　产品研发及审批进展方面，根据复宏汉霖3月28日最新发布的公告，其自主研发的新产品HLX10（PD-1单抗）用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的2期临床研究达到主要研究终点，复宏汉霖据此计划于2021年3月底或4月初向国家药监局药审中心递交上市注册申请。此外，复宏汉霖就HLX10进行了主要瘤种的全方位布局（包括高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤、肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等主要癌种）。据业绩公告，复宏汉霖还计划于2021年下半年提交HLX10联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请。
　　另外，值得一提的是，复宏汉霖以HLX10为核心的2项单药及8项联合疗法同步在全球多个国家和地区开展临床试验，截至目前已于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及地区累计入组约2000名患者，是拥有国际临床数据较多的PD-1产品之一。在国际化推广方面，复宏汉霖已于2019年与KG Bio达成合作，授权对方在东南亚10个国家就HLX10用于相关疗法和适应症的独家开发和商业化权利，为产品进入国际市场奠定基础。
　　除HLX10外，复宏汉霖另有HLX07、HLX20等多个产品处于临床在研阶段，复宏汉霖表示，将秉持＂内外兼修＂的开发策略，同步引入优质外部项目，进一步丰富创新型产品管线，并与现有管线发挥协同效应，打造更优质的差异化创新产品组合。
　　具体行动方面，复宏汉霖于2021年初与Chiome 公司合作，引入抗TROP2抗体及相关知识产权在中国（包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的研究、开发、生产和商业化的独家权利，积极探索该产品在ADC、双特异性抗体、组合疗法等方面的开发潜力。另据复宏汉霖最新发布的公告，目前其已与润新生物签订协议，获得润新生物在研新药RX208（一款靶向人类BRAF蛋白V600E突变的小分子抑制剂）在中国（含港澳台地区）的开发、生产、商业化及再许可的独家权利。据了解，RX208在临床前研究中展现出优异的疗效与安全性，目前处于1期临床开发阶段。
　　引入新产品的同时，复宏汉霖就现有产品也不断进行差异化开发。2020年，复宏汉霖与亿胜生物达成合作共同开发HLX04-O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液），积极探索HLX04-O在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼部疾病中的疗效，该适应症病患群体广泛但用药尚未普及，双方计划围绕HLX04-O眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验，并凭借研究结果在全球多个国家和地区同步进行上市申报。目前，HLX04-O已通过了澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验备案及美国FDA临床试验批准，该项目的国际多中心III期临床研究将于近期启动。
　　复宏汉霖创新产品在研管线
　　信息来源：复宏汉霖2020年业绩公告
　　另据了解，随着产品的陆续上市，复宏汉霖一体化生物制药平台优势不断夯实，在产能和质量方面实现了双重突破。复宏汉霖徐汇基地及配套的质量管理体系已获得中国与欧盟的GMP认证，并于2020年成功将商业化产能提升至20000升，对其产品在中欧市场的成功商业化起到至关重要的作用，复宏汉霖同步计划2021年在该基地增加一条预充针生产线，为已上市产品短期内的市场需求提供进一步供给。2020年度，复宏汉霖同时完成了松江基地（一）的24000升产能建设，以及松江基地（二）一期项目桩基工程和主要生产楼的结构封顶工作，预计将于2021年完工投入试生产并开展相关验证工作。
　　综上所述，复宏汉霖目前已实现了三款产品的商业化销售，考虑到其已上市的3款产品皆为超级大品种，在全球市场创造过可观的销售历史，产品后续的市场覆盖及快速放量可期。而随着创新升级的加快，复宏汉霖能否带来更多惊喜？我们拭目以待。