恒瑞医药两款新药获批上市，国内药企破局内卷谋划出海解码创新药之一

　　华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 于娜 见习记者 孙梦圆 北京报道
　　恒瑞医药又有两款新药获批上市了。
　　岁末年初，恒瑞医药研发创新喜获丰收：国家药品监督管理局于同一天批准公司2款创新药上市。至此，恒瑞医药已上市创新药达到10款，另有13款创新药已经进入了临床3期，或者已经在上市申请的路上。此次获批的2款创新药分别为羟乙磺酸达尔西利片和脯氨酸恒格列净片，均为1类新药。
　　随着新药改革的持续推进，疫情之下，诸多药企＂内卷＂开启，同一赛道产品重复率过高，这也意味着竞争进入白热化阶段，真正属于Biotech竞技时代来临。如何在竞技中脱颖而出？恒瑞医药似乎已经有了答案。
　　恒瑞医药相关负责人接受《华夏时报》记者采访时表示，面对整个行业的内卷，恒瑞正在布局差异化发展策略，更多拓展竞争没那么激烈而临床又有需求的领域，形成自己的特点和竞争力，真正给患者带来福祉。随着新药的不断上市，恒瑞也将逐步实现仿制药与新药收入的转化。
　　研发创新＂内卷＂破局
　　带量采购等政策加快仿制药降价速度的同时，也倒逼医药企业走上创新研发的道路，不论是全球首创＂First in class＂还是快速跟进＂Fast Follow＂，都不是一件容易的事。
　　本次恒瑞医药获批上市的2款创新药中，达尔西利是首个中国原研CDK4/6抑制剂，本次获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。作为一种新型高选择性CDK4/6抑制剂，达尔西利在药物分子结构上进行了创新，其上市将有力推动CDK4/6抑制剂的应用可及性，为更多HR+/HER2-乳腺癌患者带来新的治疗选择。恒格列净是目前获批的首个国产创新SGLT2抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
　　作为创新型民族制药企业，恒瑞医药一开始就另辟蹊径，进入当时少人问津的抗肿瘤药领域，从而实现崛起。在如今的形势下，恒瑞医药双管齐下发力国内和国际市场，通过持续加码的创新驱动企业长远发展。用恒瑞医药董事长孙飘扬的话来说，创新永远是恒瑞发展的引擎，没有创新，恒瑞走不到今天。
　　在恒瑞医药创新之路的背后，国家药监改革已经走过了6年，中国的创新药发展取得了重大进展。资本介入后，双刃剑开始显现，本土的仿制药企业面临转型，Biotech面临成长，几乎所有的药企和生物公司都开始瞄准新药，但是每年的新靶点毕竟是非常有限的，这不可避免地造成了内卷问题。如今在上海生物医药高地张江，潜力企业众多，走不了多远就能看见一个Biotech，全球所有的新技术都可以在张江找到，但也快速地形成了＂重复＂。
　　仿制药起家的恒瑞，同样遭遇了整个行业的难题，仿制药断崖式下降，创新药逐步增长。孙飘扬明白，只有快速进行企业创新转型，才能适应整个行业的发展趋势。他早在2019年底就宣布要砍掉70%的仿制药，加速向创新药转型。
　　经过阵痛发展，恒瑞已经拥有一支4500多人多研发团队，通过从率先仿制到国内首仿，从仿创结合到原研创新，形成医药＂上市一批、临床一批、开发一批＂的良性循环，构筑起较强的自主研发能力。反应在业绩端，创新药对业绩的拉动作用愈加突出。去年上半年，恒瑞医药创新药销售收入达52.07亿元，同比增长43.80%，占整体营收近四成，为历史最高水平。
　　同时，在研发赛道的选择上，恒瑞优先考虑中国疾病现状和患者需求，寻求更贴近中国患者的解决方案，比如消化道肿瘤、代谢性疾病，心脑血管疾病预防等。同时，也广泛寻求合作，涉足多个国内外热门领域。公开信息显示，除已上市的10款创新药，公司目前还有50余种创新药正在临床开发，240多项临床试验在国内外开展，其中不乏有基因治疗、核药等，涉及诸多慢病领域。
　　恒瑞医药相关负责人对《华夏时报》记者表示，随着新药的不断上市，恒瑞也将逐步实现仿制药与新药收入的转化。
　　＂以前我们很少买别人的东西。现在是如果有好的产品，可以与恒瑞已有产品形成协同作用，为患者带来更多好处的，我们也不放弃，大胆引进，做一些锦上添花的事情。恒瑞未来的发展，还是回归我们的初心——围绕患者临床上的急需去做一些工作，为中国的健康事业做出力所能及的贡献。＂孙飘扬说。
　　创新药国际化道阻且长
　　行业＂内卷＂破局之后，创新药企也积极谋划＂出海＂。在当前＂双循环＂背景下，民族创新药产业走向海外，积极参与国际竞争、优化国际分工，本身也是支持创新型国家建设的具体实践。
　　以恒瑞医药为例，近年来，恒瑞医药推进国际化的力度较大。《华夏时报》记者发现，2020年上半年，仅海外研发一项，恒瑞医药就支出了6.43亿元。截至目前，恒瑞医药推进开展的国际临床试验有24项，其中国际多中心Ⅲ期项目7项，启动86家海外中心，多个创新药产品实现全球同步开发，其中卡瑞利珠单抗联用阿帕替尼、氟唑帕利等产品已在国际多中心开展Ⅲ期临床试验。研发成果方面，去年以来，恒瑞医药累计接收及发表19篇期刊论文，其中5篇超级重磅论文发表在JAMA、自然医学、柳叶刀等国际顶尖学术期刊。
　　国际化道路任重而道远。因此，恒瑞采用国内外市场并进的模式发展，作为本土专利药企业，首先立足于国内市场，同时开拓海外市场。
　　但与此同时，孙飘扬也清楚地看到，与国外发达的药企相比，恒瑞还有诸多不足。＂我们现在还是做一些我们擅长的，在国际市场也值得探索的东西，来看看有没有开拓的价值，而不是全面进攻。做任何事情，我们需要先把目标搞清楚，把功夫做扎实。如果一个投入不能看到价值，那不管它看起来多美，都未必有意义。＂对于未来规划，恒瑞医药相关负责人对《华夏时报》记者表示，要争取早日实现国产创新药在全球上市销售，形成公司全球化发展新格局。同时继续加快仿制药制剂的FDA和欧盟认证的步伐。通过科技创新和国际化比翼齐飞、齐头并进，力争5-10年的时间，将恒瑞医药打造成为具有国际影响力的跨国制药企业，更好地服务人类健康生活。＂做大做强不是唯一目的，我们推动公司发展壮大的最终目的是为中国患者提供优质、可及性高的健康服务，并努力为全球患者提供可负担、多样性的医药资源。＂孙飘扬说。