"超级重磅炸弹"药物的诞生往往是临床需求、市场竞争、企业开发和商业策略等因素共同促成的结果,达成年销售额100亿美元的业绩对于任何一款药物都是足以彪炳史册的壮举。 近2年,新冠肺炎全球大流行,严重影响了人类各项正常活动的进行以及公司业务的开展,这对于重磅炸弹药物的成长也增添了更多难度。但是在对抗COVID-19这场严重突发疫情的战斗中,制药企业的业务既可能是受害者,也可能是受益者。特别是对于一些技术储备雄厚且反应迅速的玩家,针对性地布局和开发产品,在满足社会医疗医药需求的同时也增厚了自己的业绩,更加令人震撼的是成功涌现了好几款"超级重磅炸弹药物"。 根据各大药企披露的财报,2021年实现年销售额超过100亿美元的药品共有6款。与2020年相比新增3款,分别是2款mRNA疫苗Comirnaty、Spikevax,以及小分子药物Eliquis(阿哌沙班)。 药物名称:Comirnaty 公司:辉瑞/BioNTech 适应症:新冠肺炎 销售额:403.4亿美元 Comirnaty是一款由辉瑞和BioNTech合作开发的mRNA疫苗,不到8个月就破纪录地走完了从首次人体试验到紧急使用批准的全流程。2020年12月,Comirnaty首次获FDA紧急使用授权,2021年8月正式获批上市。 Comirnaty在2021年以403.4亿美元的销售额超过Humira(阿达木单抗),成为当之无愧的全球药王,创下医药史上的销售神话。其中BioNTech负责的德国市场营收35.6亿美元,辉瑞负责的其它地区营收367.8亿美元。此外,辉瑞预计该疫苗2022年收入320亿美元。 药物名称:阿达木单抗(Humira) 公司:艾伯维 适应症:类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病等自身免疫疾病 销售额:206.94亿美元 Humira(阿达木单抗)是一款TNF-α单抗,自2002年上市以来通过不断拓展适应症壮大自己的市场规模,自2013年以来连续多年蝉联药王桂冠,2021年更是以3.5%的小幅增长实现了206.94亿美元的收入,完成单只药品年销售额突破200亿美元的神迹。上市19年礼来,Humira累计销售收入1916亿美元。 不过,该药通过专利策略、谈判、诉讼等手段在美国延长的独占期也将于2023年终结,这款经久不衰的传奇药物之后的业绩恐怕也是要进入下行通道。目前,全球已有24款阿达木单抗生物类似药获批上市,其中中国有6款,分别是正大天晴、君实生物、复宏汉霖、百奥泰、信达生物和海正药业。 药物名称:Spikevax(mRNA-1273 ) 公司:Moderna 适应症:新冠感染 销售额:176.75亿美元 Spikevax也是一款mRNA疫苗,由Moderna公司开发。因mRNA疫苗生产迅速、可快速定制的特点,Spikevax在这场疫情中同样取得了176.75亿美元的耀眼成绩。同时,Moderna预计2022年Spikevax收入将达到220亿美元。 据悉,Moderna 2020年收入仅有8.03亿美元,而2021年的总收入185亿美元,其中mRNA疫苗176.75亿美元,这说明Spikevax目前是其主要的收入来源。 药物名称:Keytruda(帕博利珠单抗) 公司:默沙东 适应症:黑色素瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、乳腺癌等 销售额:171.86亿美元 Keytruda(帕博利珠单抗)是由默沙东开发的一款PD1单抗,2014年率先在美国上市,2018年在中国上市,目前已在全球获批超20种适应症。上市以来,自2018年K药销售额反超BMS的O药后,就一直保持快速增长趋势,蝉联PD-1/PD-L1单抗的销售"王座"。 2021年,K药全年销售额高达172亿美元,同比增长20%。这主要是因为其在NSCLC、三阴乳腺癌、肾细胞癌、头颈鳞癌、MSH-I等关键癌种继续渗透,并占据较大市场优势,同时临床用药方面也开始更多向早期一线用药转移。2022年默沙东预计Keytruda会突破200亿美元大关,其核心专利到期时间是2028年。 药物名称:Revlimid(来那度胺) 公司:BMS 适应症:多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征、套细胞淋巴瘤等 销售额:128.21亿美元 Revlimid(来那度胺)是由Celgene(新基)开发的一款口服免疫调节性酰亚胺类药物,2005年率先在美国上市,2012年进入中国市场。目前,该药已在全球获批多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤等8项适应症。BMS在2019年以740亿美元收购新基公司,同时获得来那度胺。此外,百济神州拥有该药的大中华区权益。 来那度胺自上市以来,销售额一直处于增长状态,2019年开始跻身于百亿美元药品俱乐部,2021年实现了128.21亿美元的销售额,比2020年增加了近10亿美元。据悉,该产品的核心专利已于2019年到期,其它大部分专利也将在2022年到期。基于此,BMS预测其2022年的销售额为95-100亿美元。 药物名称:Eliquis(阿哌沙班) 公司:BMS/辉瑞 适应症:深静脉血栓、膝关节置换术等 销售额:107.62亿美元 Eliquis(阿哌沙班)是由辉瑞和BMS共同开发的一款口服抗凝药。2007年,辉瑞以2.5亿美元首付款和7.5亿美元里程金获得了阿哌沙班的开发和商业化权益。 2011年5月,阿哌沙班率先在欧盟获批,随后于2012年12月在日本、中国和美国上市。这是继勃林格殷格翰Pradaxa(达比加群酯)和拜耳/强生Xarelto(利伐沙班)后,第三个上市的新一代口服抗凝剂。自上市以来,阿哌沙班为辉瑞和BMS带来了巨额回报,已成为其明星产品。2021年成功进入了超级重磅炸弹行列,从2020年的91.68亿美元增长到107.62亿美元。 近些年,辉瑞和BMS一直在努力抗击仿制药。2017年他们对25家已向FDA 递交上市申请的仿制药公司发起了专利侵权诉讼。同年8月,美国专利商标局授予Eliquis一项关键组合物专利,将其保护期从2023年2月延长至2026年11月。此外,该抗凝药物的另一项制剂专利2031年才到期。 在中国,阿哌沙班的化合物专利将于2022年9月17日到期。目前,国内已有22款仿制药上市,其中首仿归属于东阳光。 本文源自医药魔方