中国生物新的奥密克戎新冠灭活疫苗有望在9月底上市（附最新全面解答）

　　IT之家 4 月 29 日消息，据央视新闻一加一报道，国药集团中国生物首席科学家张云涛表示，＂中国生物针对奥密克戎灭活疫苗什么时候能够上市，取决于我们的临床研究速度，就是安全性、有效性获得的速度，临床质量的确保。另外也依赖于我们监管审批的一些要求。我想我们会全力以赴争取在 9 月底左右能够获得上市，让老百姓能够使用上这款疫苗。＂
　　4 月 26 日，国药集团中国生物奥密克戎变异株（以下简称奥株）新冠病毒灭活疫苗全国首个获国家药监局临床试验批件，引发社会各界广泛关注。应社会关切和媒体采访需求，中国生物于4 月 27 日以视频会议方式召开媒体沟通会，向社会公众通报有关情况，对大家所关心的问题进行集中解答。国药集团总工程师、中国生物董事长杨晓明就奥株新冠疫苗相关的整体情况进行了介绍，中国生物党委书记朱京津主持沟通会，中国生物首席科学家、副总裁杨汇川、张云涛出席沟通会并答记者问。奥株疫苗来了，原疫苗是不是无效了？
　　奥密克戎变异株新冠疫苗已经获批临床，相信在不久的将来也会获批上市。那么这是否意味着我们正在接种的新冠疫苗已经无效了呢？
　　张云涛表示，此次研发的奥株对前期新冠疫苗不是完全否定的，前期接种的一代新冠疫苗仍然是有效的。前一段时间香港疫情暴发中也可以看到，灭活疫苗对重症和死亡，特别是六十岁以上的人群具有明显的保护效果，所以原有疫苗仍然是有效的 。奥株疫苗的有效性如何？
　　张云涛介绍到，奥株疫苗在获批临床研究之前系统地做了动物免疫原性评价工作，用免疫动物获得的血清对世卫组织高度关注的各种变异株做了体外交叉中和实验。从结果来看，奥株疫苗对奥密克戎变异株有很好的中和活性，对贝塔、德尔塔以及原型株等毒株的中和活性也有所提升，效果还是非常理想的。
　　奥株疫苗什么时候上市？
　　＂在获得临床试验批件以后，我们正加速开展相关的临床研究工作。＂张云涛介绍，新疫苗短期计划在中国内地和香港开展临床研究。临床研究工作将按照相关的疫苗研发与评价指导原则来开展，相关临床方案需进一步与专家和药监部门进行讨论后确定，预计需要 3-4 个月左右的时间来完成。奥株疫苗是第四针吗？临床计划如何展开？
　　我国新冠灭活疫苗的免疫程序是＂2 针次的全程免疫 + 第三针的加强免疫＂。对于人民网网友提出的＂第四针＂的说法，张云涛介绍到，奥株疫苗的临床试验并不是作为新冠疫苗的第四针设计的。即将开始临床试验将分别针对两个人群开展，一部分人群是已经接种 2 针和 3 针新冠灭活疫苗的人群，后续会开展一针和两针的奥株疫苗接种的临床研究。
　　＂我们也启动了空白人群的接种研究。＂张云涛解释，在未接种新冠疫苗的人群中直接注射奥株疫苗以观察其安全性和免疫原性，如果这部分临床研究获得数据，空白人群可直接打新疫苗。为何需要专门的奥密克戎疫苗？
　　新冠病毒变异跨度多大才需要一种新的疫苗？张云涛在回答科技日报记者提问时表示，当原型株产生的中和抗体对奥密克戎的中和活性大幅度下降时，就需要研发新的疫苗。当前的研究结果显示，中和抗体在面对奥密克戎时中和活性确实大幅下降。
　　中国生物奥株疫苗在临床前研究动物试验的免疫原性研究过程中发现，针对奥密克戎的中和抗体获得了很大幅度的提升。张云涛说。轻症那么多，奥株疫苗有必要接种吗？
　　中国生物首席科学家、副总裁张云涛对此回应道：有必要接种！
　　＂奥密克戎变异株传播快、传播猛，隐性感染非常多。＂张云涛指出，我国过去一段时间内发生的新冠肺炎群体性感染，接近一半都是因为隐性感染传播再引起聚集性感染。在这种情况下，奥株疫苗的接种对防止轻症发病，防止隐性感染会明显提升效果，所以接种还是有必要的。奥株新冠疫苗的产能有保障吗？
　　中国生物首席科学家、副总裁杨汇川在回答澎湃新闻提出的关于奥株新冠疫苗产能保障问题时表示，自 2020 年疫情暴发后，国药集团中国生物立即启动了新冠疫苗的研发及车间建设，2020 年至 2021 年间生产设施已大规模投入，已在全国建成了 6 个 P3 级生产车间和 3 个 P3 的实验室，同时在 6 个下属疫苗生产企业也建立了配套灌装生产设施。
　　谈及对于奥密克戎变异株疫苗和原版新冠肺炎疫苗的产能分配，杨汇川表示，2021 年生产设施主要投入在早期毒株的疫苗上，目前这些产品已经有大量的供应和储备。随着奥密克戎变异株疫苗的研发成功，主要产能设施将匹配到新毒株疫苗的生产上面。接种禁忌症跟之前一样吗？会减少吗？
　　此前，在新冠疫苗接种过程中，一些禁忌症致使有些人群无法接种新冠疫苗。张云涛介绍，就目前涉及的临床范围来看，奥株疫苗的禁忌症和第一代的灭活疫苗是一致，没有其它特殊的事项。
　　但在第一代疫苗广泛使用以后，中国生物已经在糖尿病、高血压、艾滋病、自身免疫缺陷性疾病和脏器损伤这些人群中，相继开展相应的临床研究，未来禁忌症应该会逐渐减少。3-17 岁青少年何时能接种奥株疫苗？
　　张云涛介绍到，国药中国生物奥株疫苗首先是在 18 岁以上人群中开展临床研究，后续会在 3-17 岁儿童、青少年中逐步开展相关研究。群体免疫屏障何时能够建立？
　　张云涛介绍到，关于群体免疫，此前遇到的引起疾病的病毒变异并不大或者变异很少。在此基础上，有了一定的疫苗接种率，根据传播系数就能形成群体免疫。但此次的新冠病毒确实比较特殊，很多变异我们根本无法预期，但原型株疫苗仍然对重症、住院和死亡的保护是有明显效果的。因此要完全达到群体免疫水平，病毒变异的情况还要持续观察。
　　就目前来看，病毒的变异还不能完全准确预测，病毒的变异也可能会持续存在，所以未来针对新冠病毒要形成免疫屏障，可能短期内还是有一定难度的。病毒的变异跨度有多大，才需要一种新的疫苗？
　　张云涛表示，从疫苗的保护效果来说，血清学保护结果是最主要的判定标准。例如此次新冠病毒从原型株到奥密克戎的变异，导致原型株疫苗产生的抗体对奥密克戎的中和活性有大幅度下降。这就是大家所说的＂变异跨度大＂，所以需要研发新的疫苗；如果原型株产生的中和抗体对变异株仍然有很好的中和作用，那么这个＂跨度＂就比较小，从疫苗保护的角度就不需要研发新的疫苗。未来如果出现新的变异毒株，疫苗研发速度是否会加快？
　　张云涛表示，这实际上是我国新发突发传染病应急体系建设和响应的问题。经过 2003 年 SARS 疫情之后，特别是此次新冠疫情发生时，我国整体应急体系的快速反应，说明我国在新发突发传染病应急体系建设和响应速度方面，已逐渐成熟。如果再遇到新发突发传染病，相关的研发流程一定会缩短。奥株疫苗研发的速度已经比第一代疫苗的研发速度有了大幅度提升，因为我们已经建立起完善的疫苗研发科技创新平台。