仿制药批文贱如纸？

　　1949年至今，新中国的药物市场已经走过了72个年头。据统计，我国现有七千多家制药企业，拥有16万余个药品批号，但仅有约5%是创新药，也就是原研药。
　　原研药指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选，以及严格的临床试验才得以获准上市，需要花费15年左右的研发时间和数十亿元人民币，目前只有超级制药企业才有能力研制。
　　仿制药，顾名思义，指的是原研药的仿制品，是与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用及适应症上相同的一种仿制品。
　　中国药学会每年都会公布一批＂过度重复药品＂，如果某一种药物有超过20家企业在同台竞争，就会＂光荣＂上榜。2020年，共有302种药物登榜，其中6个品种的批文数量超过了千条。
　　比如，著名的感冒药对乙酰氨基酚，637家企业持有1102个批文，这么多的批文肯定不会都被生产出来，所以大量的仿制药批文实际上处于＂僵尸＂状态（数据来源：中国药学会科技开发中心）。
　　来源：中国药学会网上公开资料整理
　　为遏制僵尸批文泛滥的现象，2016年初，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，自此＂药物一致性评价＂正式推行，大量＂有药无效＂的批号逐渐消失。
　　数据显示，1970-1980年间，美国通过一致性评价淘汰了约6000种药品；日本经历3次一致性评价，使药企数量从1975年的1359家减少到2011年的300家。
　　有业内资深人士预测，在仿制药一致性评价完成后，或直接导致药品文号消减至现有数量的10%-20%，药企总数将仅剩1000家左右，甚至是500-600家。这就意味着，或将有超过6000家的药企将被淘汰。
　　而且，活下来的药企日子也并不会太好过。在＂带量采购＂的政策下，药价平均降幅达54%，最高降幅达96%。其中，齐鲁制药的阿托伐他汀口服常释剂型报价0.12元/片，重庆药友的恩替卡韦分散片报价0.38元/片，重庆药友的苯磺酸氨氯地平片氨氯地平报价0.07元/片……可谓＂中标难，不中标更难＂，手握批文就有暴利的时代已经结束。
　　寻找＂院外市场＂之路
　　药企开始纷纷寻找＂院外市场＂之路。＂带量采购＂主要影响的是等级医院市场，但中国还有大量的诊所、私立医院、线下药店和网上药店，这些机构的采购渠道与＂带量采购＂不同，仍有较大的活跃空间。IMS数据显示，基层处方药和药店（含线上）销售处方药占整个处方药市场的24%，加上私立医院，比例可能高达30%，而且处方外流正在持续加快，因此务必要加快布局这一块之前＂看不上＂的市场。以男科仿制药为例，其因特殊性一直扎根院外市场多年。广药白云山年度报告显示，2020年金戈售出7834.52万片，较上年同比增长26.86％，营收同比增长10.6％至8.33亿元，由此粗略计算，金戈在2020年平均每天的销量高达21.46万片。而且，金戈自上市以来销量连年高速增长：2014年，金戈的销量仅为2.92万片，2015年突增至1495万片，2016年达到2498万片，2017年为3963万片，2018年为4773.99万片，2019年为6275.29万片。金戈2020年的销量与2014年相比，增长了2683倍。研究数据显示，我国零售终端（中国所有地级及以上城市实体药店）枸橼酸西地那非片的销量有超过一半来自金戈，2018年金戈销售量占比达到66.85％，2019年市场占有率和市场份额均居于首位，成为我国ED市场发展最重要的驱动力量。金戈的神话，有没有可能复制？男科以外的仿制药，能否在院外找到一片天地？
　　国药新品牌崛起
　　消费型处方药，是指那些需要处方，却不需要医生进行动销的处方药。男科处方药就是一个典型的例子，大多数ED患者，并不需要去医院确诊，就能知道自己的病情。
　　来源：头豹研究院编辑整理
　　除了男科，皮肤科、痛风等同样不需要医生处方带动。这类仿制药，在院外有很大的机会。
　　仍以男科药为例。目前国内市场上抗ED用药（不含补肾类用药及保健品）主要为枸缘酸西地那非和他达拉非片两种，前者占据了我国抗ED市场的近九成份额，后者约占一成。而从全球市场来看，他达拉非因为其药效更持久，且可以酒后服用，销量早在2015年就已经超过了西地那非。
　　来源：PDB，公司年报
　　那么，是否会出现一个他达拉非类的仿制药，能够复制金戈的神话呢？答案是肯定的。
　　＂惯爱＂他达拉非今年6月中旬上线，仅用2个月时间，线上销量已经冲到同化学名药品的第一，男科销量排名前三。
　　而像金戈、惯爱的成功并非无迹可循，同样都是大流通产品的仿制药，同样都采用了高性价比策略，这与当年横空出世的＂小米打法＂如出一辙。
　　小米打法可以总结为七字口诀＂专注、口碑、极致、快＂，对应到仿制药新品牌，就是专注。
　　来源：雷军笔记
　　1 专注患者属性
　　做＂多而全＂不如做专科，这已经是互联网医药界的共识。专科的用户画像更为清晰，只有垂直才能聚合资源，才能不断做深做出壁垒。字节跳动最近入股＂好心情＂，就是个很好的证明。互联网医院的标的那么多，为什么非要入股＂好心情＂呢？无非是看中了它在神经/精神科已经聚集了绝大多数的医、患、药、检、险等资源，形成了这个类目的壁垒，或者说是＂垄断＂。
　　2 建立品牌口碑
　　在院内场景中购药，患者对药品品牌没有感知，也没有选择（权）。而院外是个完全toC的市场，药品作为标准化产品，同化学名的药品该选哪个品牌，自然是患者自己说了算。这也是产品在院内市场尤其是区域院内市场大，但到了院外市场就不灵的原因。在院外，谁的品牌能入到患者心智，谁就赢了。迅速发现市场空间大且集中度不高的品类，通过高频次患教精准触达、患者服药感受不断优化等树立品牌口碑，就是院外市场的机会。
　　3 做好极致患者管理
　　患者管理听着高大上，用药依从性听着玄而又玄，实际上就等价于专业的＂售后体验＂。消费品领域把＂售后体验＂玩出了花活儿，而针对购药这个最基本的需求，在传统的医院购药场景中绝大多数并没有＂售后体验＂，除非患者愿意劳心劳力再回医院挂号问诊。＂惯爱＂他达拉非能够在短短三个月时间抢占线上销冠，其患者管理经验值得分享：1.通过系统管理患者，为每个购药患者建立电子药历；2.结构化病程研究；3.建立随访系统，持续收集患者反馈，并通过机械学习的方式，完善专科患者数据库；4.图文、短视频、直播等各种形式的患教内容，维持私域患者的活跃度和品牌忠诚度；5.提供单病种解决方案，并用药物经济学、联合用药等常规操作，从专科药品到专病管理再到专病保险融会贯通。
　　4 快速抢占线上流量
　　线上是极其透明的市场，价格、品牌是患者选择的首要因素，一旦品牌集中度形成，将很难改变。在院内带量采购之前，同化学名的几十上百个仿制药物可能同时存活，但在线上绝不可能出现这种情况，线上遵循的是二八法则，即头部品牌抢占百分之八十的流量。因此，在当前的市场情况下，盲目跟风仿制药是不可取的，尤其是当生产和销售脱节，批文持有方只顾着研发而不考虑市场，那么前期的投入将有极大概率打水漂。仍以他达拉非为例，天猫生意参谋数据显示，他达拉非全年线上体量约为4.5亿元，线下体量约为9亿元，这总共不到15亿元的市场空间却匹配了超过40个他达拉非仿制药批文（且不说他达拉非的原研药目前还占有绝大多数的市场份额），一旦强势品牌形成，其余批文恐将难有销路。