蒲地蓝被拉下神坛，还能给孩子用吗？

　　对于很多家长来说，蒲地蓝口服液是家里的常备药，咳嗽发烧喉咙痛都能给孩子来两瓶。
　　在很多人的印象里，蒲地蓝是「很安全」、「没有副作用」的神药。
　　上周，蒲地蓝被责令修正说明书的快讯发布后，引起了巨大轰动。
　　图片来源：国家药品监督管理局
　　一时间，不管是妈妈群里，还是医疗科普界都议论纷纷。
　　被责令注明「孕妇、过敏体质者慎用」后，「神药」蒲地蓝还能不能给孩子吃？
　　这么多年吃下去的蒲地蓝，到底是什么来头？
　　这次蒲地蓝修订说明书，我本来想保持沉默。
　　因为这个药属于中药，不是我的专业范畴，我也从来没给患者用过这个药。而且，我过去 18 年工作过的医院也从来没进过这个药。
　　但是，一个在网上关注我多年的忠实粉丝，再次把「能不能给孩子用蒲地蓝」的问题抛给我时，我就不能再保持沉默了。
　　她说自己 7 岁的女儿上午刚刚被诊断为扁桃体炎，医生给开了蒲地蓝消炎口服液。
　　她看到新闻里说蒲地蓝不能吃了，就不打算给女儿吃，可家里人说：
　　这些药都是国家批准上市的，都是医生给开的，肯定也是安全有效的，怎么就不能吃！而且上次生病也是吃的蒲地蓝！
　　在和家人争论未果的情况下，她把这次开的「蒲地蓝消炎口服液」和上次吃剩下的「蒲地蓝消炎胶囊」放在一起拍了张照片发给我，希望我能帮助她平息家庭争端。
　　图片来源：作者提供
　　我告诉她，「中医和西医是两套完全不同的诊疗体系。」
　　我只能从专业逻辑角度帮她分析一下，看看医生给她 女儿开这个药在逻辑上是否说得通。
　　通过检索这个药的信息，并把这些信息在头脑中梳理了一番之后，我把自己就这个药品提出的三个问题讲给她 听。
　　我向来主张明明白白给儿童用药，在这三个问题没有找到合乎逻辑的答案之前，我不推荐她给孩子用蒲地蓝。
　　她把我的意见转述给家人后，全家人一致决定不给孩子用这个药了。
　　我讲给她 听的是哪三个问题呢？分享如下。
　　第一个问题：批准上市时，蒲地蓝不良反应、禁忌人群和注意事项等药品安全性相关的内容都是「尚不明确」，那么蒲地蓝药品有效性相关的适应症内容是怎么明确的？
　　根据这次国家药品监督管理局对蒲地蓝消炎制剂处方药说明书修订的要求，我们已经看到，各项「尚不明确」的地方都增加了内容, 这些都是在药品上市后的临床使用中发现的。
　　那是不是可以理解为这个药在上市前就没有做充分的安全性研究？
　　如果是这样，如何相信上市前的有效性研究就做得充分？
　　还有，通过检索国家药品监督管理局的官网，我查到这个药一共上市了 3 种剂型，共 32 个批准文号。
　　其中片剂有 29 个批准文号，最早的片剂批准文号（国药准字 Z19983118）获得年份是1998 年。
　　胶囊剂有 2 个批准文号，最早的胶囊批准文号（国药准字 Z20050027）获得年份是2005 年。
　　口服液有 1 个批准文号（国药准字 Z20030095），获得年份是 2003 年。
　　从时间上推算，1998 年获得批准文号的那个片剂生产厂家应该是这个药品的原始研发药厂（俗称「原研药厂」）。
　　但当我查到这家药厂的信息时，发现这家药厂不仅名不见经传，而且去年还因为药品生产质量不过关被收回了《药品 GMP 证书》（证书编号：GD20150332）。
　　在下面截图的这份收回药品 GMP 证书公告中可以查到这家药厂的名字：
　　图片来源：广东省药品监督管理局
　　我猜大家想知道 GMP 证书是什么，这个给非专业人士解释起来有点复杂，我就简单打个比方好了。
　　它就好比驾驶员的驾照，收回药厂的 GMP 证书和撤销驾驶员的驾照差不多，就是不允许药厂再生产药品了。
　　回过头来我又研究了一下 32 个批准文号，发现获批上市的时间主要集中在 1998 年至2006 年。
　　熟悉中国药品监管历史的人都知道，这 8 年是中国药品审批上市的大跃进时代，有一批并未证实有效性和安全性的药品以权钱交易的方式上市；那个时代的药监局局长郑筱萸为此还被处决了。
　　这都是公开的新闻。
　　所以行业内的人都知道，那个时代审批上市的不少药并不可信，临床用药还需要仔细遴选，不会想当然地认为国家批准上市的所有药就都是安全有效的。
　　另外，32 个批准文号中，唯一的一个儿童服用的口服液剂型上市时间是 2003 年，距今已经有 15 年的临床使用时间。
　　而从百度指数查到的数据显示，这个药是在临床默默无闻 10 年后的 2013 年才逐渐被临床广泛使用，这背后是什么原因？
　　图片来源：百度指数
　　难道是临床发现了什么神奇疗效？那为什么这一次的说明书修订不把新适应症增加上呢？
　　第二个问题：蒲地蓝是中药，而向我咨询问题的网友带她女儿看的是西医，西医如何做到辨证施治的？
　　在中国的绝大多数医院里，出门诊看病人的是西医医生（除非患者就诊的是中医科）。
　　西医讲究循证用药，培养和训练出来的是科学思维，中医讲究辨证施治，属于经验医学，不属于科学范畴。
　　图片来源：作者提供
　　西药的药品上市前都必须经过严格的人体临床试验研究，而且必须进行三期的临床试验研究，来验证药品的安全性和有效性，之后才能向药品监管部门提交上市申请，由监管部门审批通过后再上市销售。
　　而且，上市使用中还需要继续监测临床中的疗效和安全性，进行上市后评价；如果上市后发现严重副作用，还会撤市。
　　而中药上市的流程则要简单得多，常规是不做人体临床试验研究的，也就是上市前不需要向药品监督管理部门提交人体临床试验数据。
　　这样一对比，你想想具备科学思维的西医医生，怎么能理解得了没有人体临床试验数据的中药，理解不了又如何能做到辨证施治？
　　图片来源：123rf.com.cn 正版图片库
　　在蒲地蓝的适应症上，有提到扁桃体炎。
　　而从西医的角度讲，无论是临床诊疗规范还是循证指南，儿童扁桃体炎都不会推荐使用蒲地蓝消炎口服液。
　　因为儿童扁桃体炎的病因很多，需要明确病因后针对不同的病因选用不同的药物。
　　第三个问题：传统中医里没有「消炎」这个概念，蒲地蓝药品名称上加这俩字的依据是什么？
　　在提出第一个问题时，大家已经从我提供的百度指数那张截图上看到了蒲地蓝消炎口服液的临床广泛使用是从 2013 年开始的。
　　那一年发生了什么我不知道，但作为有着近 20 年临床工作经验的老药师，那一年的前一年发生的事情我不会忘记，那就是：2012 年 8 月，有着「史上最严限抗令」之称的《抗菌药物临床应用管理办法》正式实施。
　　抗菌药物是什么？通俗说就是大家常说的抗生素。
　　也就是说，在那一年，抗生素的临床使用被严格监管了，抗生素的临床滥用得到了遏制，而抗生素又常常被大家误以为是「消炎药」。
　　职业的敏感度促使我提出这第三个问题，会不会是因为所谓的「消炎药」被限制使用了，于是临床就有了寻找替代药的需求。
　　刚好蒲地蓝消炎口服液中有「消炎」俩字，于是就被广泛滥用了。
　　图片来源：123rf.com.cn 正版图片库
　　为什么说是滥用呢，因为我问遍了我朋友圈中的中医师和中药师，想了解一下中医理论中的消炎是什么意思。
　　令我意外的是，他们给我的回复惊人地一致，传统中医里根本就没有「消炎」这个概念！
　　很可笑是不是？！
　　既然中医里根本没有「消炎」这个概念，那么一个中药的药品名称里凭什么允许它加一个西药的概念混淆视听，误导临床？！
　　这个药最应该被修订的内容难道不是药名吗？！
　　写到这里，对于用不用这个药，我猜大家各自都已经有了自己的答案。
　　佛渡有缘人，科普也是，把这篇文章转发给你身边的有缘人吧。