药监半年报责任体系更健全

　　特别栏目
　　山东药监半年报
　　8月2日，2021年全省药品监督管理半年工作推进会在济南召开。会议总结上半年工作，分析问题、查找差距，进一步统一思想、加压奋进，安排部署下半年工作。会上，于涛同志在全面总结党建、责任、监管、产业四个维度工作成效基础上，从正确处理好党建与业务、服务和监管、传承和创新、数量与质量、能力与担当等五个关系进行了系统阐述，对下半年工作进行再部署、再强调。  今天我们推出药监半年报——责任篇章。
　　责任篇章
　　药品安全是一项系统工程，涉及地方政府、监管部门和医药企业。 今年以来，山东省药品监督管理局认真践行＂人民药监为人民＂的理念，牢牢拧紧责任链条，牵住责任落实这个＂牛鼻子＂，积极构建地方属地责任、部门监管责任和企业主体责任＂三位一体＂的责任体系，为全省药品安全提供坚强保障。
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　　守好地方属地责任
　　使命在肩，责无旁贷。山东省高度重视药品安全工作，切实担负起属地责任，先后打出 ＂规划设计、责任落实、能力培训＂ 的组合拳，推动各级政府做到守土有责、守土负责、守土尽责。
　　＂这是省直部门中第一个以省政府办公厅名义印发的药品安全规划。＂省药监局相关负责人介绍。 今年7月份，山东以省政府办公厅名义印发了《山东省＂十四五＂药品安全规划》（以下简称《规划》），这是我省药监系统新一轮机构改革后编制的第一个五年规划。 《规划》在责任落实方面，也提出了具体要求：贯彻党政同责，推动落实药品企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任。为更好配套责任落地，省药监局已将地方党政领导干部药品安全责任制规定列入议事日程，对药品安全党委领导责任、政府行政责任以及党政主要负责同志、政府分管同志的具体责任作出量化规定。
　　各地市委市政府尽责不懈怠，以实之又实的工作作风，切实担负起药品监管属地责任。 比如， 临沂市委市政府部署药品安全隐患大排查大整治行动，市政府拨款对全市重点药品生产企业进行质量评估；临沂市药物警戒中心升格为副县级，全市各县区成立县级药物警戒中心，市县药物警戒网络体系初步形成，监测报告上报位居全省前列。枣庄市政府将生物医药列为重点发展产业，在专业研发团队建设、产品临床试验、仿制药一致性评价等8个方面给予资金、政策扶持，为生物医药产业带来＂真金白银＂的红利。此外，烟台市政府、菏泽市政府分别与省药监局签署战略合作协议，进一步加大对药品安全的监管力度和对医药产业发展的支持力度。
　　此外，省药监局还联合省委组织部举办 全省药品监管能力提升培训班 ，加快推进我省药品安全治理体系建设。此次培训首次将省食药安委成员单位、市级政府、市级市场监管部门共同纳入培训人员范围，围绕药品监管能力建设、地方政府属地责任、药械化法规知识等方面进行授课。培训学员表示，通过培训进一步拓宽了思路，保安全、促发展的动力更足了，是创新监管的＂加油站＂。
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　　把好部门监管责任
　　为适应药品监管新形势、新任务，全面落实药品监管责任， 今年初，省局党组将事权划分、流程再造、网格化监管等确定为年度重点任务 ，用环环相扣的责任链条保障人民群众用药安全。
　　事权是监管的基础。 省局以法律法规及＂三定＂职责为依据，立足监管实际，制定了 《山东省药品监管事权划分指导意见（试行）》 。纵向上，细化了省市县三级监管事权，明确了行政许可、监督检查、监督抽检、行政处罚、不良反应（事件）监测等事权；横向上，明确了省局内设机构、检查分局和直属单位之间的监管职能，厘清了许可注册、上市后监管、案件查办等板块的运行机制。
　　为提升监管效能，在充分调研、论证的基础上，省局瞄准55项工作流程进行再造，逐项编制工作流程图和工作规范，优化流程压缩时限，全力打造措施规范、协同联动、责任清晰、运行高效的药品监管流程体系。比如， 二类医疗器械注册审评时限由法定最长120个工作日压缩为70个工作日，缩减42%。
　　在流程再造的同时，还同步制修订《药品生产监督检查后处置工作程序》《药品生产日常监督管理办法》《抽检不合格药品核查处置程序》等，规范了每项任务从启动到终结各环节工作措施、岗位工作要求以及集体研究、层级审核、报批签发等程序，实现了措施可溯、责任可查。
　　推动监管重心下沉也是今年监管责任的重点。 省局全面推行药品经营环节网格化监管，推动建立三级网格化监管体系，划好网格、压实责任。目前，全省4万家零售药店已全部纳入网格 。威海市市场监督管理局将5393家医疗器械经营使用单位和3443家化妆品经营单位纳入网格管理，实行监管底数台账和监管工作台账＂两统一＂，每半年更新，及时掌握网格化监管变动情况，为监管工作提供支撑。
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　　落好企业主体责任
　　企业是药品的生产经营主体，是保障药品安全的关键和基础。 省局党组持续创新监管方式，通过＂严管+巧管＂，持续压实企业主体责任。
　　今年以来，省局在抓好日常监管基础上， 率先在药品监管领域提出实施＂熔断＂机制 ，企业一年内出现多次违法违规行为或情节严重的，必须停产停业，工作不改进、问题不解决，坚决不能复产。＂熔断＂机制倒逼企业落实主体责任，规范生产、严保质量。上半年，全省已＂熔断＂关停企业57家。
　　在严管的同时，积极开展正面引导。 省局在全省实施放心示范药店创建工作，出台放心消费示范药店创建地方标准，引导带动药品经营企业在人员管理、管理制度、设施设备、陈列与储存、购销管理、药学服务等方面全面提升。示范药店需在经营场所显著位置张贴相关标识，主动接受社会监督，约束药店自觉承担主体责任。
　　此外，省局充分借助＂智慧监管＂理念，在省局官网上线 ＂药监云课堂＂ ，建成培训考试系统，为企业监管相对人提供了 ＂学考结合，科学评价＂ 的线上平台，推进培训常态化，加强对企业负责人、质量负责人等关键人员法律法规和操作规程的考核，全面提升企业相关责任人的专业素养和责任意识，督促企业落实主体责任。