机器人辅助脊柱手术的前瞻性及可行性分析

　　引言
　　近几年，随着更复杂的脊柱植入物的发展和翻修手术的增加，脊柱外科手术已得到越来越多的认可。此外，图像引导和神经导航技术已提高了植入物置入的准确性和增加了外科手术的安全性，结果特别是辐射暴露随之减少。最近一项有关临床和尸体研究的荟萃分析报道了不使用导航系统置入腰椎植入物的准确率为79% (60–97.5 % SD 13 %)，使用导航系统置入腰椎植入物的准确率为96.1%(72–100 % SD 7.2 %)。然而，列入这项荟萃分析的15例有关腰椎的研究使用了不同的标准来评估植入精度，包括椎弓根突破移植物达4毫米，这被定义为精确置入。显然，如果我们只认为完全位于椎弓根内的螺钉才属于准确定位，那么这些比率会大幅度减少到60%。目前，还没有技术和设备能确保置入移植物的精度为100%。
　　然而，在机器人辅助下置入脊柱移植物有希望达到这一具有挑战性的目标。微创入路非常适合这种技术，因为能给患者和医疗团队提供高精度和减少辐射暴露。然而，在提高定位精度和减少辐射暴露方面，与传统方法相比，迄今为止已有技术已做到这一点。因此，我们在由Med- tech公司开发的新型机器人ROSA的辅助下置入椎弓根螺钉，对此进行前瞻性可行性研究。我们把采用机器人辅助系统治疗10例患者的结果与采用传统方法连续治疗10例患者的结果进行比较。
　　材料和方法
　　前瞻性非随机纳入两组采用脊柱融合术治疗退行性腰椎疾病的患者。在同一时期，第一组(ROSA/ RG)的10例患者(n = 10)连续使用机器人辅助治疗，第二组(Free- Hand/FHG)的10例患者(n = 10)采用传统方法连续治疗。同一名外科医生在2013年的4月和10月间给所有患者做了手术。这名外科医生是第一次使用机器人技术。
　　患者
　　纳入本研究中的患者符合以下标准： （1）年龄在18到80岁之间；（2）符合后路融合治疗退行性腰椎疾病的指征（腰椎管狭窄，退行性椎间盘疾病，退行性腰椎滑脱）；（3）签署知情同意使用机器人辅助及计划好的手术。
　　排除标准： （1）腰椎既往做过手术；（2）需行腰骶后路融合术。
　　由于2D透视影像上S1和其他腰椎存在解剖和轨迹规划的差异，我们排除了所有需要同时行S1椎弓根螺钉置入的脊柱融合手术的患者，以减少偏差。
　　由于这是采用新机器人辅助系统试点的可行性研究，因此所有手术均采用传统开放性后中入路。术中解剖标志的可视化从而使机器人辅助系统的轨迹可见且可控。
　　外科医生根据患者腰椎疾病种类和目前对应的最好的方式来选择骨融合术、椎板切除术和椎间融合术的手术适应症。
　　当地伦理委员会和国家药品安全机构ANSM批准了该项研究。
　　传统骨缝术：freehand组(FHG)
　　带有图像增强功能的移动C臂在传统手术中被置于横向平面。使用解剖标志植入椎弓根螺钉，随后通过触探椎弓根进行验证。手术结束时进行正侧位透视。根据患者的疾病如有必要进行椎板切除术和/或椎间融合术（TLIFT）。
　　机器人辅助骨缝术：ROSA组(RG)
　　ROSA 是一种影像导航设备，直接根据术中放射线图像上确定的标志或使用导航指针定位工具。引导是基于术中2D图像处理软件完成的轨迹规划，随后患者俯卧位完成注册（图1）。在手术开始时，沿着患者的右手边放置机器人，确保机器人的手臂能充分地覆盖两个节段（图2）。然后外科医生站在患者的另一边。手术室的组织结构图如图3所示。
　　图1术前X线透视下椎弓根螺钉的规划
　　图2 术前机器人辅助的整体视图：ROSA (a)，手术工具夹持臂(b)和机器人工作的手术视图(c)
　　图3 手术室平面图
　　脊柱是一种图像引导设备，根据规划好的轨迹和导航功能结合机器人辅助定位工具。
　　研究参数
　　本研究旨在测量和比较采用上述两种手术技术置入椎弓根螺钉的位置。根据Gertzbein 和Robbins分类和改进后的Youkilis分类，两名研究者研究了脊柱术后CT扫描以及冠状和矢状图像重建来评估每个移植物。如果出现两名研究者对于内植物意见不一致的情况，则进一步行CT扫描检查。两名研究者分别是一个独立的神经外科医生（V. M.）和一个独立的放射科医师（C. V.），他们并不了解手术技术。
　　统计分析
　　采用Mann-Whitney秩和检验比较连续变量。卡方检验或Fisher精确检验用于比较分类变量。
　　结果
　　我们在2013年4月至10月间的这5个月的时间里非随机纳入了20例患者。患者特征和手术细节总结在表1中。各组在患者的平均年龄、性别比率、平均BMI以及椎板切除术和椎间融合术的比例方面无显著差异。根据骨融合术的级别进行分布，如表2所示。
　　表1 研究参数
　　表2 各椎节及各分组的螺钉数量
　　与FHG组（手术室时间为209 ± 29分钟，手术时间为112 ± 29分钟）的患者相比，RG组患者的手术室时间(ORT)和手术时间(ST)较长，分别为336 ± 20分钟和186 ± 21分钟，RG组患者在手术室花了将近2个多小时，其中1个多小时用于做手术。
　　讨论
　　我们的研究具有一定的局限性，最重要的是患者数量较小和缺乏随机性。此外，同时使用视觉解剖标志、正侧位放射学标志（导航指针）这些常用方法确定入口点，毫无疑问加强了我们病例中移植物定位的精度。虽然这里的结果显示，采用机器人辅助有利于实现更好的精度，但数据应在更大的样本和经皮手术中得到确认。
　　结论
　　本研究的初步结果令人鼓舞。虽然患者数量不多，但使用的可行性和这种新型机器人辅助系统的可靠性已得到证实。对于我们研究中的一系列患者，这种机器人工具提高了椎弓根移植物位置的精度，并确保了手术的安全性。在未来几年，机器人技术的持续改进，有助于确保在脊柱手术中的应用，并进一步提高患者的安全性。