2021血液透析行业研究报告

　　2020年，全球血透市场规模达到了820亿欧元，而国内血透市场规模也稳步上升，达到540亿元。作为终末期肾病的首选治疗方案，我国血液透析市场依然存在较大的缺口，市场前景不容小觑。动脉网从 血液透析市场概览、政策导向、产业链结构、市场竞争格局、未来趋势 等方面全面分析了血液透析市场现状及未来走向。尽管血透行业上游产业链细分市场竞争格局差异化明显，我们相信 国产替代进口趋势 必将成为未来血液透析市场发展的主旋律。
　　一、血液透析是尿毒症患者的主要治疗方式，具有刚需且高频的特征
　　综合各类血液净化技术在临床使用、治疗效果、治疗费用等各方面的因素来看，血液透析因其治疗效果突出、广泛适用于各病情阶段的透析患者、报销比例较大，是目前尿毒症最主要治疗方式，而其它血液净化技术则在治疗效果、适应症、经济可行性等各方面与其相互补充。对尿毒症患者来说，血液透析是一种刚需且高频的治疗方式：患者每周需去医院透析 3 次左右，每次治疗时长为 4小时左右，每年花费约 8-10 万元。
　　急慢性肾功能衰竭治疗方式概览
　　1.1血液透析设备及耗材
　　在血液透析过程中，主要涉及到的设备、耗材及药品如下：
　　分类
　　项目
　　设备
　　透析机
　　CRRT
　　耗材
　　透析器
　　透析管路
　　穿刺针
　　透析液
　　药品
　　抗贫血药
　　抗凝剂
　　产品定义及分类
　　1.2血液透析服务
　　目前国内血液透析服务供给方可分为公立医院和民营机构两大类。
　　民营血液透析中心运营模式分类
　　二、巨大需求持续推动国内血透行业发展，千亿市场渐显
　　2.1全球血液透析市场规模稳步上升，其中血液透析服务占据主要地位
　　在全球范围内，对于慢性肾病患者而言，血液透析一直也将持续成为主要的治疗方式。根据费森尤斯年报披露的预测和统计，近几年来，全球透析产业市场规模从2015年的668亿欧元稳步上升至2020年的820亿欧元，年均增长率约为4%左右，到2021年，透析市场规模会继续增长至830亿至850亿欧元左右。其中透析服务（包括药品）市场规模分占比在80%以上。
　　全球血液透析市场规模 数据来源：费森尤斯2015-2020年年报，蛋壳研究院整理
　　2.2政策红利释放，推动行业有序、快速增长
　　民营血透中心加速放量：从2014年起，我国政府开始逐步降低建立独立血透中心的要求，鼓励社会资本进入血液透析中心领域，血液透析中心向连锁化、集团化发展，为我国民营资本进入血透领域提供了非常好的政策契机。大病医保逐渐完善，进一步释放患者需求：总体而言，尿毒症进入大病医保以及医保报销比例的不断增加，极大的缓解了患者的支付压力，让更多患者愿意选择血液透析治疗的方式，进而带动整体市场的增长。扶持国产医疗器械创新发展，提升国内企业活跃度：自2011年开始，国家在政策层面便开始鼓励并扶持血透设备及耗材的发展，不久前，四川、广东及浙江等省纷纷出台＂进口产品目录清单的公示＂，进一步加强政府采购进口产品管理，而血透机均不在采购清单内，为国产血透机厂商创造了机会。
　　2.3新增患者的需求和治疗比率的提高将双轮推动中国血透整体市场未来增长
　　据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计的资料显示：2016年接受血液透析治疗的患者人数为44.7万人，2019年底已达到63.3万人，年均复合增长率达12%。另一方面，我国新增终末期肾病患者人数也在迅速增长，从2016年至2019年底，新增患者数量的年复合增长率达21%左右，这是推动我国血液净化行业未来增长的重要因素之一。
　　除此之外，我国接受治疗的患者比率不到20%，与世界平均治疗率37%、欧美国家治疗率75%相距甚远，随着人均收入的增长及医保覆盖比例的增加，终末期肾病患者接受治疗比率也将不断提高，从而进一步推动血液净化行业的增长。
　　2.4血液透析服务市场规模已逾540亿，并将保持稳定增长态势
　　自2014年以来，在政策的驱动下，血液透析服务的市场规模连续多年保持双位数上涨，我们预计2020年整个血液透析服务市场规模已达到548亿左右，未来，随着医保覆盖面扩大、大病医保报销比例提高和分级诊断等医疗政策的进一步完善，新技术、新透析模式的创新发展和临床应用，终末期肾病患者多层次、个性化的需求必将得到满足，血液透析服务行业的市场规模将持续增长，并在2025年达到接近700亿。
　　中国血液透析服务行业市场规模 数据来源：蛋壳研究院
　　2.5终端持续放量，利好上游血透设备及耗材企业
　　血透中心的增长也同时在刺激血液透析全产业链的扩张。根据我们的测算，2020年，透析机、透析器及药品的市场规模分别在38亿、66亿及64亿左右。随着血透中心市场规模增加，透析设备及耗材的需求量也将持续上升，我们预计在2025年，整体上游产业链中包含的透析设备、药品及耗材的市场规模将接近300亿。
　　血液透析上游市场规模 数据来源：蛋壳研究院三、血液透析行业产业链结构清晰，上游产品、中游流通、下游服务
　　血液透析行业产业链结构
　　上游高端产品技术壁垒较高，国产化程度有待提升；中游流通领域暂未出现头部企业，上游龙头企业有整合趋势；下游服务端缺口大，仍有较大发展空间。
　　四、各细分领域竞争格局差异化明显，国产品牌正逐步崛起
　　4.1全球血液透析市场高度集中，头部企业表现稳定
　　从全球层面来看，全球血液透析市场高度集中。市场份额主要被费森尤斯、美国百特、德国贝朗、日本日机装、日本尼普洛、日本东丽等公司占据。
　　4.2国内各细分领域内外资企业布局差异化明显
　　4.2.1实现全产业链覆盖成为头部内外资企业的发展目标
　　企业分布图景，数据来源：蛋壳研究院
　　4.2.2细分领域竞争格局概览
　　我国 血透机 市场集中度较高，整体以进口产品为主导。
　　血液透析机
　　进口（80%-90%）：费森尤斯、百特（瑞典金宝）、德国贝朗、日本尼普洛、日本东丽、贝尔克
　　国内（10%-20%）：山东威高、重庆山外山、广州暨华、宝莱特、重庆澳凯龙
　　血液透析机部分参与厂商整理，数据来源：蛋壳研究院整理
　　床旁血滤机（CRRT) 是在血液透析机的基础上发展起来的一种新的血液净化技术，又名连续肾脏替代治疗，采用每天24小时或接近24小时的连续体外血液净化，以替代受损的肾功能。CRRT技术的应用大大提高了危重患者的救治效率和抢救成功率。
　　床旁血滤机（CRRT）
　　进口：百特、费森、贝朗、旭化成、日机装、川澄
　　国内：重庆山外山、健帆生物
　　CRRT部分参与厂商整理，数据来源：蛋壳研究院整理
　　血透器 市场格局集中度高，与血透机类似，仍大量以进口产品为主。
　　血液透析器
　　进口（70%-80%）：日本尼普洛、东丽、美国百特（瑞典金宝）、MINNTECH、Mepators、德国费森尤斯、德国贝朗、意大利贝尔克、埃及海迪尼娜、马来西亚萨特斯等
　　国内（20%-30%）：山东威高、重庆山外山、山西华鼎金泉、上海佩妮、成都欧赛、广州贝恩、北京润坤佳华、杭州旭化成、常州朗生、广州暨华等。
　　血液透析器部分参与厂商整理，资料来源：中国医疗器械蓝皮书2019、蛋壳研究院整理
　　血透管路 领域，主要以国产品牌为主。
　　血透管路
　　进口（50%）：德国费森尤斯、美国百特（瑞典金宝）、日本尼普洛、维泰医疗等。
　　国内（50%）：山东威高、重庆山外山、四川南格尔、上海达华、江西三鑫、广州贝恩、珠海大生、宁波天益、圣光医用制品、张家港沙工、金宝上海等。
　　血透管路部分参与厂商整理，资料来源：中国医疗器械蓝皮书2019、蛋壳研究院整理
　　血透粉液 领域，基本实现国产替代。
　　血透粉液
　　进口（10%）：德国费森尤斯、美国百特（瑞典金宝）、日本尼普洛等。
　　国内（90%）：山东威高、宝莱特、重庆山外山、天津海诺德、健帆生物、江西三鑫、广州暨华、河北紫薇山、泰士康、泛美医材、广州康盛、白云山、常州华岳微创、黄骅思创、南京海波等。
　　血透粉液部分参与厂商整理，资料来源：中国医疗器械蓝皮书2019、蛋壳研究院整理
　　血透中心 建设布局方面，现目前仅有少量企业布局血透中心。国内有进行血透中心布局的企业包括三生制药、威高股份、新华医疗、德恒医疗等。
　　血透中心
　　进口：德国费森尤斯、德国贝朗、Davita等。
　　国内：重庆山外山、山东威高、三生制药、新华医疗、达康医疗、三鑫医疗、宝莱特等。
　　血透透析服务参与厂商整理，资料来源：中国医疗器械蓝皮书2019、蛋壳研究院整理
　　4.2.3国内重点企业介绍
　　威高血液净化产业集团
　　威高集团成立于1998年，位于山东威海，其旗下的威高血液净化产业集团成立于2004年；专注于血液净化领域，是最先实现了血液净化治疗相关的产品与服务全产业链覆盖的企业。其主营产品包括血液透析机、高/低通聚砜膜透析器、血滤器、透析管路、动静脉穿刺针、透析液（粉）、血浆分离器和蛋白A免疫吸附柱等。威高血液净化集团携手日机装株式会社，成立威高日机装（威海）透析机器有限公司，学习引进了日机装的独创技术和管理体系，生产出了具有世界领先水平的DBB-27C、DBB-06S等血液透析装置，DBB-07单人用血液透析滤过装置、DBB-06S 血液透析装置和DBG-03单人用血液透析滤过装置等透析产品。生产体系均已经通过ISO9001及ISO13485质量管理体系认证。现目前威高透析器和管路两大耗材产品在国内市场占有率均处于优势地位。
　　重庆山外山血液净化技术股份有限公司
　　重庆山外山血液净化技术股份有限公司成立于2001年，专注于血液净化领域20余载，是一家集血液净化设备、血液净化耗材、血液净化智能管理系统和连锁血液透析中心于一体的全产业链公司。公司从事的主要业务为血液净化设备研发生产及销售、血液透析耗材经营和血透中心建设三大业务板块，出口近百个国家和地区，是国内血透设备出口的主力厂商。从创新研发能力来看，公司拥有国家级企业技术中心、国家工程研究中心等科技创新平台，先后成功研发出国内具有国际先进水平的在线式血液透析滤过机和国内第一台床旁持续血液净化系统。从销售渠道覆盖来看，公司设备销售覆盖了全国各个大型医疗机构，北京301医院、山东齐鲁医院、湘雅二院、东部战区总医院、中部战区总医院、陆军军医大学附属新桥医院、重庆医科大学第一附属医院。从专利情况来看，公司已申请国际专利8项和国家专利181项（其中发明专利 79 项），已获授权专利 122 项，起草了2项国家标准和5项行业标准。同时山外山仍将进一步加强产品研发和技术改进，积极响应国家政策，研发更多的具有自主知识产权的国产血透设备，加速实现国产化替代。 2020年，山外山集团因其生产的CRRT在新冠疫情中抢救新冠危重患者发挥了重要作用，被国家发改委、国家卫健委、国家工信部列为国家防疫物资重点生产企业。
　　宝莱特
　　宝莱特公司是集研发、生产和销售医疗器械为一体的现代化高新技术企业。近三年来，销售额以40%以上的速度增长，越来越多的＂三甲＂大医院正在使用宝莱特的产品及服务，作为A股上市公司中血液透析产业链最为完备、唯一一家获得血液透析机医疗器械注册证的企业，宝莱特已完成血液透析产业全国布局。目前在全国范围内形成广东、江西、辽宁、重庆、天津五大产业基地，标志着宝莱特已成为国内领先的血液净化整体解决方案供应商。2020年宝莱特血液透析类产品实现6.11亿营收，相比2019年5.89亿元同比增长3.72%。
　　4.3国产品牌逐步崛起，进口替代国产进度有望加快
　　2003年以前我国的透析设备几乎全部依靠进口，直到2003年才打破单纯依靠进口的局面，但我们从近几年的趋势中看到了国产品牌的崛起，我们相信在未来进口替代的速度必将加快。
　　海关数据显示，以血液透析机、透析器为主的相关设备及耗材的进口规模自2018年开始出现下降的趋势，特别是2020年，受疫情影响，进口量有了大幅度的下滑。另外，就企业数量而言，根据国家药品监督管理局公布的数据，截至报告披露日，获得注册证书的血液透析器及血液透析机生产厂家各有8家，相比2016年均有所增长。
　　国内透析机/器等配套设备进口量，数据来源：海关总署
　　五、提升产品技术、实现全产业链覆盖是国内血透行业玩家的主要发展趋势
　　5.1增量血液透析模式将引导血液透析的个性化应用
　　血液透析模式的进步为改善血液净化和治疗尿毒症的临床结果带来了希望。增量血液透析模式被再次重视，使长期接受常规血液透析治疗而导致残余肾功能(RKF)加速恶化的患者可以降低该类潜在的健康风险，避免产生不必要的支出。
　　5.2透析膜创新、设备性能提升是新品研发的主要方向
　　血液透析行业产品的更新换代离不开透析膜的不断创新。传统的透析机是基于聚合物膜的原理对血液进行净化，而传统的高分子HD膜对中、大分子量物质的清除能力有限，具有整体成本高以及患者预后性差等局限性。为克服这些固有局限性，透析膜的创新更是必不可少。近年来，氧化石墨烯膜、混合基质膜以及中截留透析膜（mco）成为了潜在的下一代膜材料。
　　简化血透治疗流程、提升设备的便携性也是血透产品创新的主要方向。提升血透设备的便携性可以使患者在医院、血液中心、家中或社区等多场景下进行治疗，方便患者的同时也提高了他们的生活质量。随着血透设备的不断创新，家庭式透析设备逐步实现投放与应用，可穿戴式、可植入式人工肾更是指日可待。
　　5.3血透设备企业向下游血透服务市场延伸，实现产业链全覆盖
　　中国血液透析服务供给不足，第三方独立的血液透析服务需求旺盛。受日益增长的血液透析患者治疗需求的影响，全国的血液透析服务供给严重不足。而血液透析服务对血液透析设备的依赖程度高，血透设备厂商具备进入服务市场的天然优势。因此，现阶段国内企业像山东威高、重庆山外山、珠海宝莱特等均抢先布局血液透析服务市场。上游血液透析设备企业具备发展优势，未来可能会有更多的上游企业布局下游血液透析服务行业。