吉林省第二类医疗器械创新优先应急审批制度解读来了

　　近期，省药品监督管理局印发了《吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批程序（试行）》《吉林省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》《吉林省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》三个促进医疗器械产业发展的制度性文件。
　　省药品监督管理局副局长蓝翁驰在发布会上从三个方面介绍了有关情况。
　　一、制度出台的背景和意义
　　药品安全事关人民群众生命安全和身体健康，医疗器械直接关系人民群众生命健康，关系国家经济社会发展大局。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展，先后出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为新时代医药产业高质量发展提供了基本遵循。吉林省委省政府统筹规划＂一主六双＂产业空间布局，精心打造＂长辽梅通白延医药健康产业走廊＂，全面提升医疗器械产业的承载力和支撑力。在省委省政府的坚强领导和国家药监局的大力支持下，我省医疗器械产业呈现出蓬勃发展的态势。截止到2021年底，全省医疗器械生产企业增至536户，近两年增幅75.7%；第二类医疗器械注册证1841个，近两年增幅46.3%，医疗器械产值60亿元，近两年增幅50%。医疗器械产业已成为我省医药健康产业一个新的经济增长点。
　　随着改革的深入推进和医疗器械产业的快速发展，我国医疗器械法规体系也不断完善，为医疗器械产业健康有序发展提供了有力支撑。为进一步激发产业活力，扩大资源供给，构筑创新成果高地，吉林省药品监督管理局经过深入分析研究，并学习借鉴先进发达省份经验，制定印发了3个《程序》，全方位服务医疗器械产品技术创新，加速先进医疗器械产品尽快上市，满足公众用械需求，推进我省医疗器械产业结构调整，促进医疗器械产业高质量发展。
　　二、三个制度的主要内容
　　《吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批程序（试行）》包括法规依据、适用范围、申报材料、申请审查等11个方面内容，共计26条。明确了我省第二类医疗器械创新产品注册审批范围、程序和时限要求，细化了各部门工作职责，对促进医疗器械创新和产业高质量发展提供了制度保障。一是完善了创新审查机制，二是界定了我省第二类医疗器械创新产品申请条件及申报资料内容，三是明确了医疗器械创新产品认定工作程序及要求，四是提出了医疗器械创新产品优先办理要求，五是缩短了办理时限，整体压缩法定时限50%以上。
　　《吉林省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》包括了目的依据、审批范围、申请审核等7个方面内容，共计19条。对我省第二类医疗器械优先审批程序做出了具体规定。
　　一是明确了优先审批的范围。结合我省实际，在优先审批范围增加了：＂列入吉林省科技重大专项、重点研发计划或者吉林省科技专项、科技创新行动计划、省委省政府推进重大项目的医疗器械＂＂列入工业与信息化部或吉林省‘专精特新’‘小巨人’企业针对其具备核心竞争力的主导产品线＂＂已在省外完成注册的医疗器械产品，且产品符合国家或本省行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本省的＂3个方面内容。
　　二是规定了优先审批程序。对注册申请人提出的优先审批申请，经审核或专家论证，公示无疑义的实施优先办理要求；对确定予以优先审批的项目，按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批要求。
　　三是进一步压缩了技术审评、注册核查、行政审批时限，提高审评审批效率。
　　《吉林省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》包括了适用范围、审批流程、工作职责、事后监管等4个方面内容，共计19条。对我省第二类医疗器械应急审批做出了具体规定，提供了基本遵循。主要体现以下特点：
　　一是统筹决定。省药监局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止医疗器械应急审批程序的时间。各职能处室及相关技术机构，根据各自职能和医疗器械应急审批程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
　　二是互相协同。相较于其他特殊审批程序，医疗器械应急审批程序侧重申请人与监管部门的协同。《程序》规定，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况报告药监部门，药监部门应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，及时指导注册申请人开展相关申报工作。
　　三是压缩时限。适用医疗器械应急审批程序，在常规审批程序标准不降低的基础上，相关处室和单位根据《程序》规定，按照各自的职能，尽量压缩审批的各个环节所需时间，以确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。
　　三、下一步工作
　　一是加强组织领导。建立医疗器械创新优先应急审批工作联席会议制度，切实强化统一领导，建立协调推进机制，明确任务分工，推进任务落实，加强信息互通、协调对接和情况通报。
　　二是加强宣传培训。组织专题培训，抓好3个《程序》的学习培训和宣传贯彻，邀请相关专家，积极开展政策解读，及时解答企业关注的问题，主动回应社会关切，合理引导各方预期，营造有利于政策实施的良好舆论氛围。
　　三是加强贯彻落实。结合我省产业实际情况，以创新优先应急审批程序实施为契机，进一步落实促进产业创新发展的鼓励政策，推动我省医疗器械产业进一步转型升级，增强参与国内外市场竞争能力。
　　四是加强能力建设。按照国家医疗器械审评审批制度改革的总体思路，以《程序》实施建设为驱动，深入夯实检验检测和技术审评工作基础，不断强化检验检测和技术审评队伍建设，切实提升工作效率和服务水平。
　　中国吉林网 吉刻APP 记者 越明/文字 李煦/摄影