国产创新药万亿级风口下，谁能脱颖而出？

　　作者：程诺，编辑：小市妹
　　创新药，是指相对于＂仿制药＂而言，具有自主知识产权专利的药物，其更强调化学结构的新颖或新的治疗用途，且在以前的研究文献或专利中均未见报道。
　　由于创新药行业具有投入大、周期长及风险高等特点，国内药企过去多以仿制药生产为主。
　　但伴随着加快药品审批、加强医保控费及加强知识产权保护等一系列鼓励创新药发展政策的出台以及市场对创新药需求的逐步增加，国产创新逐渐成了我国近年医药行业发展的主旋律。
　　据中商产业研究院整理数据显示，2017年-2020年，中国创新药行业市场规模由7990亿元增长至9639亿元，年复合增长率达6.45%。预计到2022年，市场规模有望达11484亿元。
　　巨大的市场空间叠加良好的政策环境等推动，国内迎来创新大风口，创新药赛道吸引了众多资本争相涌入，行业内出现了大批优秀＂玩家＂。
　　1、恒瑞医药
　　国内最大的抗肿瘤药物、手术用药研究及生产企业，始建于1970年，专注从事医药创新和高品质药品的研发、生产及推广等业务。
　　成立初期，公司只生产常见病基础用药。1990年，公司选择抗肿瘤药品为突破口，成立了药物研究所。1995年，公司自有品牌仿制药获批上市，自此成功转型仿制药制造企业。
　　1995年后，公司开始不断完善研发体系、搭建兼顾仿制和创新药的研发平台并启动制剂海外出口计划，致力于实现由仿制向创新的转变。
　　当前，公司已在肿瘤、心血管疾病、自身免疫疾病、呼吸疾病和神经系统疾病等多个治疗领域进行了广泛布局，已上市产品可覆盖至抗肿瘤药、手术麻醉类用药、自身免疫药、造影剂、心血管药、眼科用药等众多领域，布局完善。
　　创新仿制并线拓展多年，公司研发实力强劲，当前已具备行业领先的制药全面集成平台，建成了如蛋白水解靶向嵌合物、分子胶、基因治疗、mRNA等一系列具有自主知识产权且技术水平处于国际领先地位的创新技术平台。
　　据财报，2011-2021年，公司研发投入持续提升，研发费用由4亿元增加至59.43亿元，研发费用率由9%上升至22.94%。2022上半年，公司研发投入29.09亿元，占比营收28.44%，创下历史新高，稳居国内创新药企业的第一梯队。
　　而据最新中报显示，截至报告期末，公司共计已有11款创新药品种实现商业化，60余款创新药在研，研发团队已超5000人，研发中心覆盖上海、连云港、成都、美国和欧洲等地。
　　2、百济神州
　　一家同时具备研发、规模化生产和商业销售全产业链能力的生物医药企业，创立于2010年，专注创新型药物的研发、生产及商业化。
　　当前，公司主要商业化产品有自研品种泽布替尼（百悦泽®）、帕米帕利（百汇泽®）和替雷利珠单抗（百泽安®）三种。其中，泽布替尼为国内首个获得FDA批准、认证突破性疗法并在美国上市的国产创新药，成功实现了中国创新药物出海＂零＂的突破，现已在中国、英国、美国和欧盟等超50个市场获批多项适应症，市场潜力巨大。
　　公司注重自研创新能力，研发人员占比员工总数达30%以上，2019-2021年，公司研发费用为65.9、89.4和94.5亿元，分别同比增长43.3%、35.8%和5.7%，位列国内创新药企首位。
　　据官网，成立近12年，公司在中国、澳大利亚、欧洲和美国等多个地区均已建立了强大的全球临床开发团队，拥有完整的肿瘤生物学自有研发体系，主要包括多个发现生物学、药物化学、生物药等临床前研究部门及化合物筛选、小分子激酶抑制剂优化等大小分子技术平台。
　　此外，除传统的药物开发平台外，公司还积极搭建了ADC技术平台、细胞因子技术平台、蛋白降解CDAC平台以及mRNA等技术平台。
　　而通过全方位布局药物开发平台，以及与AMBRX、Zymeworks等优质企业开展相关技术平台的战略研发合作，公司不仅可以拓宽产品管线，同时还可以掌握更多研发技术经验，为新药品的开发提供有力的技术保障。
　　据统计，通过合作研发与授权，公司当前已引进9款商业化或近商业化阶段的产品，以及28款处于临床研发阶段的候选药物。在自主研发部分，公司产品除3款已实现商业化外，还有8款候选药物处于临床研究阶段。
　　3、贝达药业
　　创新药领域先行者，成立于2003年，致力于深耕肺癌等癌症治疗领域，以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、销售于一体的高新制药企业。
　　成立近20年，公司构建了国内领先的新药研发体系，拥有肿瘤分子靶向药发现和筛选平台及临床研究平台，可以独立完成从靶点确定到化合物设计、从筛选优化到IND申报等一系列临床前研发任务，以及新药申请或生物许可证申请申报上市的经验和能力。
　　聚焦肿瘤治疗领域，公司重视创新药品研发能力。财报显示，2018-2021年，公司在研发上的费用投入由3.04亿元增长至5.66亿元，2021年同比增长达55.97%。
　　高研发投入对应丰厚的研究成果，2020-2021年，公司恩沙替尼（贝美纳®）、埃克替尼（凯美纳®）和贝伐珠单抗（贝安汀®）三大重磅产品相继获批上市。
　　其中，埃克替尼是国内第一个自主创新的小分子靶向抗癌新药，是拥有完全自主知识产权的国家1.1类创新药；恩沙替尼则是国内第一款拥有自主知识产权的间变性淋巴瘤激酶抑制剂，临床优势曾获得国际学术充分认可，未来有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。
　　当前，除三大已上市的主要产品外，公司还有多款产品正在研发试验，包括2个处于新药申请阶段的候选药物或适应症、1个获美国FDA批准的海外临床、11个处于临床研究申请阶段的候选药物或适应症以及数款正在进行或已结束三期临床试验的产品。
　　而在在研管线方面，公司现有超40项在研项目，可涵盖靶向新药和免疫疗法，兼有小分子和大分子多种抗癌新药。其中，多个项目已处于注册性临床阶段，更有两个已提交药品注册申请。
　　4、君实生物
　　国内生物创新药头部企业，创立于2012年，主营创新药物或疗法的开发和生产，以及在全球范围内的临床研发及商业化等业务，当前公司在研产品管线已布局至肿瘤免疫疗法、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病、自身免疫性疾病及感染性疾病等五大治疗领域，药物类型包含单抗、双抗、融合蛋白、小分子、ADC、核苷类药物以及疫苗等。
　　作为创新型生物制药企业，公司自成立以来即高度注重研发创新，投入大量研发费用到多个在研管线中。财报显示，2016-2021年，公司研发费用由1.2亿元增长至20.69亿元，2021年研发投入同比增长16.35%。
　　深耕行业近十年，依托持续的大量研发投入及人才技术储备，公司当前已建立起全球一体化的研发流程，并在中国上海和苏州、美国旧金山和马里兰4个城市设立了四大研发中心，自主研发并建立了能够涵盖蛋白药物整个生命周期（即从早期研发到产品产业化）的完整技术体系，该体系包括了人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、抗体偶联药研发平台等多个技术平台。
　　核心技术平台助力公司多款药物研发，据2021年年报显示，公司当前已有3项处于商业化阶段的产品（分别是特瑞普利单抗、埃特司韦单抗和阿达木单抗），24项处于临床试验阶段的产品以及超25项处于临床前开发阶段的在研产品。
　　其中，埃特司韦单抗是首个获FDA（美国食药监局）紧急使用授权的中国原研新冠中和抗体；特瑞普利单抗是中国首个获批上市的的国产PD-1单抗，目前已在鼻咽癌、黏膜黑色素瘤、食管癌及小细胞肺癌等领域获得FDA授予的多项审评资格认定，且已在海内外多国开展了覆盖超15个适应症的30多项临床研究。
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