设计之都大会2022国产手术机器人加速崛起

　　导读：站在巨人的肩膀上，中国的手术机器人跳过了行业漫长的发展和积累阶段，推出了最先进的四臂腔镜手术机器人。不过一个不容忽视的问题是，目前国内的手术机器人依然处于早期市场发展阶段。面对被＂达芬奇＂们垄断的市场，国产手术机器人迫切需要突破安全认证与临床试验两大关卡，真正实现落地销售。
　　（文/张玉 编辑/周远方）在日前举办的2022年世界设计之都大会（WDCC）上，微创医疗向外界展示了图迈腔镜手术机器人、鸿鹄骨科手术机器人、VitaFlow Liberty经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统、灵鹂智能电子听诊器等四款产品。
　　手术机器人主要包括腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人、经皮穿刺手术机器人。
　　目前，全球手术机器人市场正迎来蓬勃发展。2021年，超30家手术机器人企业获得融资；2022年，多款国产手术机器人获NMPA注册，商业化进程加速。
　　中国手术机器人市场起步较晚但发展迅速，东北证券研报指出，相关市场规模由2016年8.53亿元增至2020年的29.35亿元，年复合增长率达36.2%，预计2030年将达584.26亿元。
　　5G+医疗：手术机器人火了
　　2022年6月11日，微创医疗旗下子公司微创机器人自主研发的图迈腔镜手术机器人，通过新疆克州人民医院与江苏省人民医院的5G连线，由新疆克州人民医院宋宁宏院长、杨杰主任团队顺利完成了两台泌尿外科超远程5G机器人手术。
　　在这台5000公里的远距离手术中，5G网络的支持使延时小于40ms，调丢包率小于1%，整个过程由江苏的医生在虚拟的＂空中手术室＂完成手术操作，对新疆医院的患者进行诊治，彻底打破了地域空间上的限制，实现迄今为止世界最远距离的5G远程机器人手术。
　　5G的网络速度要比4G网络快10倍，一位行业观察人士指出，在手术机器人领域，低延迟、高可靠度、高宽带移动网络意味着可以跨越时间和空间的限制，使大城市三甲医院的资源得以赋能更广阔的低线城市、县城和农村的基层医院，疏解三甲医院人满为患的压力，更加高效地利用医疗资源，具有巨大的社会意义。
　　作为自主研发的国产腔镜手术机器人，2022年1月微创图迈获国家药监局批准上市，是迄今为止国内第一且唯一一款由中国企业自主研发并获批上市的四臂腔镜手术机器人。
　　观察者网现场走访了解到，图迈由医生控制台、患者手术平台和图像平台组成；采用主从式遥操作技术，可实现医生远离手术台并坐姿操作的手术方式。图迈结合机器人技术优势，能够实现更微创伤、精准、稳定、安全的手术操作，可广泛适用于包括泌尿外科、妇科、胸外科及普外科等各类外科手术。
　　2022年6月~8月，微创图迈在山东省立医院两个月内顺利完成了50例高难度手术，月均手术量达到国际同类成熟产品的手术量水平。
　　除了腔镜手术机器人，骨科手术机器人也已经成为了全球骨科领域发展的热门话题之一。其中，关节置换尤其是全膝关节置换手术是骨科领域难度较大的高精尖术式，骨科手术机器人用数字化方式赋能医生的＂手＂（机械臂）、＂眼＂（导航）和＂脑＂（智能规划），因其操作简单、学习曲线短等优势，可有效解决传统手术中过于依赖术者经验、无法实现标准化和可重复化操作的临床痛点。
　　观察者网现场了解到，鸿鹄是一款用于辅助全膝关节置换的手术机器人。术前，规划系统根据患者CT扫描数据建立膝关节三维模型，根据患者生理解剖学特征生成个性化假体植入手术方案。术中，导航定位系统实时提供解剖学和力学信息，并提供智能意见为医生做出判断提供参考。
　　细分市场竞争激烈程度不同，骨科机器人率先内卷
　　＂市场上做骨科机器人的少说有二三十家，属于不同阶段。＂一位熟悉手术机器人行业的人士向观察者网介绍，当下，国内手术机器人正从依赖进口向基于国内参与者的技术创新转变。
　　东北证券研究所表示，在国产手术机器人领域，威高手术机器人（2021年10月）、微创＂图迈＂产品（2022年1月）、康多手术机器人（2022年6月）先后通过国家药品监督管理局审查。
　　其中，微创机器人自主研发的鸿鹄骨科手术机器人是目前第一且唯一一款同时获得NMPA和FDA认证的中国手术机器人。
　　根据上述行业人士介绍，虽然目前市场上做骨科手术机器人的企业很多，但大部分公司是通过购买工业机械臂进行安装，而微创用的是自主研发的医用机械臂。
　　＂因为我们的机械臂都是自主研发的，不是外采的。很多技术要求可以通过自主调试去实现。＂微创机器人相关品牌负责人告诉观察者网，＂所以我们在美国FDA和中国都拿到了证，因为FDA不允许工业机械臂的医疗用途。＂
　　创新意味着不断突破，对于国产手术机器人而言，只有通过丰富的临床案例不断进行完善，才能够使手术机器人能够更为精准地了解并适应中国人的身体状况，从而在更广的范围内进行铺排。
　　上述行业人士向观察者网介绍，对于国内医生反馈的问题，不可能要求工业机械臂做过多修改，但企业自主研发的医用机械臂由于掌握着核心技术跟底层逻辑，可以根据医生的要求做一些修正。
　　除了机械臂，手术导航系统通过基于二维透视图像或者三维重建图像的空间定位算法实现空间定位，帮助医生精准定位病灶区域位置和方向，提高手术精度。目前骨科手术机器人使用的光学导航设备90%~95%由加拿大NDI（Northern Digital Inc）公司垄断。
　　＂我们也在自主攻克这个难关。＂微创机器人相关品牌坦言，目前骨科手术机器人领域参与的企业很多，主要就是由于机械臂和光学导航设备都可以通过购买获得。企业要做得无非就是请一些软件工程师把智能规划的软件研发出来。
　　激烈的市场竞争下，业内普遍关注的一个问题是，未来的骨科机器人是否会向CT、MIR设备一样抢夺下沉市场？
　　＂当一个产品刚刚上市的时候，没有人敢去打破市场＂，微创机器人上述品牌负责人表示，目前还没有到非要降价才能获得市场的地步。
　　国产替代加速
　　尽管前景广阔，手术机器人属于高端医疗器械，核心技术研发、获取难度大，研发周期长，前期投入多，对产品的性能、技术参数、安全性要求高，都是不可忽视的问题。
　　研究显示，海外骨科手术机器人市场，长期被国外产品垄断，高昂的设备费用更加重了海外市场医疗系统和患者的诊疗负担。
　　国内临床普及度最广的手术机器人是达芬奇（外企），一台就接近2000万元。只有资金雄厚的大医院，抑或高端医疗比如和睦家医院才能大量引进。另外在患者端，机器人手术还没有纳入医保，价格比较昂贵，普通消费者难以企及。
　　达芬奇机器人为美股上市公司直觉外科的拳头产品。达芬奇手术机器人在2000年正式研发上市后，在专利壁垒和先发优势下，直觉外科一直凭借20年的专利保护期统领市场。
　　在此背景下，随着国产机器人的逐步崛起，政策方面也给予了足够的支持。
　　9月3日，国家医保局在对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复中，针对创新医疗器械挂网、价格等机制以及集采问题进行了详细说明。其中明确，创新医疗器械暂不纳入集采，为创新产品开拓市场提供空间。
　　《答复》中提到，集中带量采购重点将部分临床使用量较大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购范围。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，医保局将根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
　　这对于手术机器人等创新医疗器械无疑是一个利好消息。一个可以参考的案例是，2020年，国家正式启动全国高值医用耗材的集中采购。首批集采产品定为冠脉支架。根据最终中标结果，均价从1.3万降到700元，降价幅度之大让人瞠目结舌。
　　＂不少企业都遭遇了集采的过程，企业要存活，就必须要保证足够的量。＂上述微创机器人品牌负责人介绍称，单纯从盈利的角度来讲，现在跟之前的水平相近，虽然毛利会降到很低，但整个市场的量也变大了。
　　国内很多成熟的企业往往会用降价的方式淘汰一批小的公司，剩下来就是一批有实力的质量比较好的大型国产企业。而如果多年以后这些企业的价格还是很高，还是会加剧国家医保负担，最终依旧会被纳入集采范围。
　　与此同时，国产机器人也在抢夺海外市场。上述微创机器人品牌负责人预计，今年年内会拿到C证，这样海外市场的业务就能展开。
　　＂因为三个证基本上都有，无非有些地方当地还有专门的证件需要获取。之后就可以依托微创的海外布局和微创骨科已经在一些地方拥有的销售体系进行延展。
　　站在巨人的肩膀上，中国的手术机器人跳过了行业漫长的发展和积累阶段，推出了最先进的四臂腔镜手术机器人。不过一个不容忽视的问题是，目前国内的手术机器人依然处于早期市场发展阶段。除了需要大量的手术案例来完善产品性能和稳定性，还需要培养手术医生的使用习惯。
　　另一方面，尽管有着足够的政策支持，国产手术机器人依然处在销售困局当中。面对被＂达芬奇＂们垄断的市场，国产手术机器人迫切需要突破安全认证与临床试验两大关卡，真正实现落地销售。