医疗器械LDT管理已经掀开了红盖头（上）

　　【编者按】：
　　2021年7月22日，国家市场监管总局第11次局务会议通过《医疗器械注册与备案管理办法》（下文简称新《办法》），新《办法》于8月26日正式公布，已于自10月1日起施行。新《办法》对医疗器械的注册、研发、临床评价的路径等方面提出了新的要求，自发布已来，一直备受行业内高度关注。
　　东劢医疗通过医疗器械合规研究中心，联合领域专家学者结合新《条例》、新《办法》展开延展性话题探讨，陆续推出原创文章系列分享，帮助大家更好的开展医械研究工作。
　　医疗器械LDT管理已经掀开了红盖头（上）
　　2021年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定：＂国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。＂这奠定了行业极为关注的医疗器械LDT管理的相关制度。
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　　一、制 度 定 位
　　国家设置LDT制度的初衷是满足患者的临床急需，由于临床上存在对基因检测、肿瘤筛查等高技术产品的需求，同时由于这些产品的受众相对少，技术要求高，发展更新速度快，相关产品的发展受到一定约束，有必要制定专门的管理制度。
　　按照LDT制度的定位，LDT项目中涉及的体外诊断试剂与上市使用的同类产品在管理举措上应有相应区别，所以21年版《条例》第五十三条本身是十分特殊的一个政策。由于这些产品使用对象、使用场所有特殊性，所以五十三条所规定的LDT项目管理也有差异性。首先政策的适用对象在第五十三条中已经明确，必须是国内尚无同品种产品上市且符合临床需求的产品，这一前提的存在既能保障已拿证的合规产品的权益，又能让患者的临床需求得到最大满足，同时还会督促各个企业及早注册相关产品，所以LDT其实是作为一种补充性的、辅助性的政策。
　　LDT项目中符合条件的医疗机构，这一规定让医院不再是单纯的采购产品，而是可以参与其中，进行研发，更加直观、快速的反映临床需求。如果医院没有足够的人手与精力进行研究，还可以与相关企业签订合作协议，由企业进行主要的研发工作，同样也可以满足患者的临床需求。同时要求执业医师指导下使用，能够一定程度的降低使用LDT的风险，达到满足临床急需的目的。
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　　二、制 度 脉 络
　　其实LDT的出台早已有迹可循。2000年版的《条例》第十条为＂医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。＂但是在14年、17年的《条例》中却删去了相关内容。个中缘由，私以为是管理医疗机构的卫生主管部门与管理医疗器械的药监部门没有就此达成共识，同时医疗器械这一范围过于宽泛，在国内没有相关经验的时候，步子迈的有些大了。
　　对比21年的《条例》规定，我们可以看到第五十三条将医疗机构自行研发的范围缩小到了体外诊断试剂这一类别，同时需要满足国内尚无同品种产品上市且符合临床需求的前提，步子迈的小了，先将LDT完善好，再去推进其他医疗器械，一步一脚印。另外LDT最大的特色就是不需要注册，所以企业具有较大的便利，而2000年的《条例》版本中，自行研制的二三类器械仍需要报告至相关部门审查批准，其实只放开了一类器械的研发，但是一类器械本身风险小，技术含量可能相对较低，其实并不需要LDT作为补充性政策，所以可以看到21年的《条例》中删去了这一部分的规定。
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　　三、未 来 展 望
　　本次《条例》第五十三条仅是搭建了LDT的框架，其具体细则仍有待落实，比如如何定义医疗机构是否符合条件？在医疗机构符合条件的基础上，部分LDT研制与使用环境的条件明显高于其它LDT 产品，是否要根据医疗机构自身水平再次分级？同时五十三条中医疗机构自行研制与执业医师指导使用两点都过于宽泛，对于医疗机构的参与度以及执业医师的水平都没有规定，毕竟本质上来说，LDT产品的风险管理难度较大，而《条例》要求执业医师指导使用是希望执业医师能够做出判断，降低使用LDT产品的风险。所以LDT想要达到政策利民的初衷，还有许多细节有待完善。
　　发表于2021年10月28日