药品网售新规即将施行，网络售药大监管时代来临

　　21世纪经济报道记者朱萍武瑛港北京报道
　　11月16日，国家药监局召开监管筑网药护健康2022药品高质量发展大会，跟进国家药监局网售处方药宣贯会解读，包括药监局相关负责人、专家、企业等各方发表观点。
　　当前互联网正在以前所未有的力量和速度发展，药品网络销售方式也在培育新型商业模式、赋能零售企业、方便群众购药等方面发挥了重要作用。但同时也要清醒地认识到，互联网打破了时空限制、拓展了关联主体、延长了责任链条，给社会治理也带来了新挑战，因此必须高度重视、科学把握、精准施策。11月16日，在由国家药监局指导的《药品网络销售监督管理办法》（下称《办法》）宣贯会上，国家药监局副局长徐景和说道。
　　据了解，《办法》将于12月1日正式施行。徐景和指出，未来将坚持高质量发展，切实增强新时代人民群众对药品安全的获得感，积极探索从以药品为中心到以患者为中心的转变，全面提升在线药学服务水平，不断增强人民群众网络购药的安全感、幸福感和获得感。同时还将坚持严格责任落实，强化制度执行，保障公众用药安全，并坚持技术赋能，以网管网，实现智慧监管等。
　　《办法》的落地将对产业产生深远影响。在上述宣贯会上，京东健康首席执行官金恩林表示，任何一个产业要想行稳致远，都必须用法治思维去引领和护航。《办法》科学判断形势，广泛凝聚共识，高质量回应了社会长久以来的期盼。相信随着《办法》落地实施，必将为更好保障用药安全、推进行业健康发展营造出更为安全、有序的发展空间。
　　好药师大药房连锁有限公司总经理刘黄河在接受21世纪经济报道记者采访时表示，在产业高速发展面前，相关法律法规可能存在滞后性，但《办法》加强了对第三方平台的监管，而且对产业发展提出了方向上的调整，另外之前对网售药品的监管更多的是‘堵’，即明确不可以做什么，但《办法》则体现了‘疏’，明确可以做什么，同时也提出严格且明确的监管要求，十分有利于行业发展。
　　行业高速发展，多重风险并存
　　目前国内线上医药零售市场正在持续高速发展，根据国家药监局南方医药经济研究所提供的数据，2021年医药零售线上销售增速虽然有所放缓，但在四大终端中依然最高，预计2022年全年销售额为2899亿元，增速高于32。
　　从网购需求来看，2021年京东平台处方药产品中肿瘤用药品类成交单数增速最快，达到160，平台上处方药品类成交单数增速明显高于OTC。而且数据显示，网购药品类别中，慢病用药如心脑血管用药的约九成购药者来自基层（三至六线城市），而新特药产品的基层需求同样不亚于一、二线城市。
　　在快速发展之下，药品网络销售监管也面临多方面挑战，国家药监局南方医药经济研究所副所长郭昌茂表示，互联网信息监管是世界性难题，互联网的虚拟性、隐匿性、易转移性、跨地域性让网络交易监管不易。医药电商的监管难度也在增大，医药电商改善民生的同时，也增加了用药安全风险。
　　据介绍，监测发现，从疑似违法违规线索来看，疑似无证经营药品、疑似不凭处方销售处方药和疑似未展示《药品经营许可证》这三类违规风险点最高。
　　郭昌茂分析，当前药品网售存在的风险隐患包括线上处方流转不规范，第三方平台主体责任落实存在缺失，网售企业主体责任落实存在缺失，通过夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的手段开展网售经营活动；消费者合理用药意识淡薄，滥用处方药造成伤害的事件时有发生等。
　　其中对于第三方平台主体责任落实，目前还存在上架商品超出经营主体经营范围、经营主体未经许可开展经营活动、经营主体通过虚假证照资质取得第三方平台入驻资格、药品质量安全预警未及时公示，以及未及时向监管部门报告入驻企业违法经营行为等。
　　针对上述问题，《办法》则对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等均作出了规定。
　　中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉在会上表示，《办法》体现了原则性与灵活性的结合，原则性上，8处使用不得，包括不得销售、不得展示等，59处使用应当，属于羁束型法律规范，没有选择空间，必须遵守执行；灵活性则增加了规范的科学性，包括处方药重复使用问题、药师在线与经营规模相适应等。
　　邵蓉进一步指出，《办法》还体现了对线上线下的一致要求，例如不论实体店销售还是网售其主体都应当取得相应资质，以及对处方药和非处方药的广告管理、实体店的分区和网店的区分展示等。
　　在金恩林看来，本次《办法》的出台，规范的是行为也是方向，是召唤也是担当。面向未来，我们将与整个行业一起，严格按照相关法律法规及《办法》要求，切实履行企业主体责任，健全管控机制，从技术上、规则上实现对入驻经营者的资质审查和经营管理，督促入驻企业严格履行法定义务，严格惩处违法行为，全流程规范管理入驻企业经营行为，营造公平有序的交易环境。
　　同时值得关注的是，《办法》明确了处方药网络销售管理，这实际也是给多年来一直有争议的网售处方药一个官方认定。南开大学法学院教授宋华琳曾向21世纪经济报道记者指出，这个新规让网售处方药合法化，但对于处方药的安全性，监管层也是严格把控，对药品网络零售企业合规也提出了更高要求。
　　得到官方认定后，刘黄河认为，站在资本的角度，资本市场会更加看好互联网医药销售领域的公司，而且《办法》的实施相当于整个行业都有了监管规范的依靠，行业发展就会更加合理合规，发展信心也更足。
　　其实《办法》的出台和施行是行业发展到一定阶段水到渠成的事情，《办法》落地后可能不会有很多新的企业宣布要进入医药电商，因为不论是《办法》落地前还是落地后，大型互联网平台公司都已经并继续在布局网售处方药。就像一对情侣，大家一直都知道他们要结婚，只不过在今天领了证。刘黄河说。
　　医生或将掌握更多主动权
　　《办法》的具体要求也将对产业产生深远影响。例如根据《办法》第十三条，药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。
　　在宣贯会上，邵蓉表示，这部分要求引起了业内的广泛热议，大家认为药品在网售过程中，应当利用互联网的优势，让网民更加客观、形象地了解药品。但实际上《办法》的该条款强调的是首页面、主页面不得直接公开展示。
　　换句话来讲，其实当页面进入需求环节的时候，还可以点击进入下一个页面，进而接触到相关的信息，一定程度上与实体药店药品销售过程中强调的处方药不能在大众面前做广告有异曲同工之妙，是强调不能在首页面上展示处方药的包装标签，避免通过形象的展示来诱导消费者。邵蓉说。
　　药赋能CEO邵清曾向21世纪经济报道记者指出，《办法》强调了先方后药和处方审核的管理要求，这一信息展示的方式对未来处方药销售流程或将带来较大影响，因为其改变了消费者用药习惯，比价行为将大大削弱，所以未来医生是吸引患者的关键。
　　刘黄河进一步告诉21世纪经济报道记者，现有的网售处方药模式对药品六个面图片的精美度要求很高，但根据《办法》的要求，需要医生先给出购药指导意见，然后患者才能看到说明书等信息以及完成购药，这可能会改变整个购药方式。
　　未来网购处方药的主动权将更多地掌握在医生手里，患者自主选药空间会变小，医生推荐的占比可能会增高。但也要分产品来看，对于部分能完成自我药疗而且民众认知度较高的药品可能影响较小，但是对于民众认知不太规范、不了解如何使用的处方药，就需要专业医师提供建议，影响可能更明显。刘黄河说。
　　但是对于医药电商等企业该如何应对，刘黄河表示还要拭目以待，目前还尚未看到企业的具体动作，但是如果要求确实非常严格，那么涉及到的流程改动将非常大。因为现在的网购处方药流程是患者先选择药品，然后链接到互联网医院，问诊开方，有点像补方。《办法》落地后，这一流程会反过来，患者要先问诊，听取医生的建议并得到处方，然后进行购药。
　　另外值得关注的是，《办法》还要求药品网络零售企业应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。
　　根据南方医药经济研究所数据，从主流平台数据来看，关注药师医生用药指导的用户占比最高，达52。4，其次是疾病相关小知识、生活或饮食习惯建议等。另有调查显示，在被调查者中，希望得到线上用药教育、科普药学知识、用药咨询的受访者分别达65。2、71。0和78。9。
　　对此，刘黄河表示，建立在线药学服务制度有利于保护患者购药以及药品使用中的安全，同时也能增加药学服务的广度，通过线上的方式能够让民众更快地接触到药学服务，有利于缓解我国医疗资源不充分、不平衡的问题，让大城市的优质医疗资源也能下沉到三四线等城市。
　　但是根据四川省成都市第五人民医院相关研究人员分析，目前在线药学服务应用体系尚未成熟，且参与主体多、涉及范围大、人群隐私的安全风险较高。
　　而且，药学服务人员的知识储备和专业技术亟待加强，在线药学服务对药学人员的专业要求越来越高，但相关人员的专业知识不够全面，技术较薄弱，且不同药师在用药经验、药物理论知识等方面存在差异，均会影响患者的用药效果。
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